Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý kognitivní a funkční dopad protonové terapie nebo moderní frakcionované radioterapie u meningiomu kavernózního sinu: otevřená randomizovaná studie fáze III 1:1 (COG-PROTON-01)

24. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Meningiom kavernózního sinu se nachází v blízkosti zrakového nervu, hypofýzy, hlavového nervu a hipokampu.

Rozhodující jsou dávky dodávané do těchto struktur a radioterapie meningiomů kavernózních sinusů vystavuje pacienty pozdním sekundárním účinkům (deficit hypofýzy, nervová obrna, kognitivní poruchy…). V roce 2012 Gondi et al uvedli, že dávka podaná na 40 % bilaterálních hipokampů vyšší než 7,3 Gy je spojena s dlouhodobým zhoršením opožděného vybavování seznamů po FSRT pro benigní nebo nízké nádory mozku dospělých (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Neexistuje žádná publikovaná nebo náborová prospektivní studie hodnotící dopad protonové terapie nebo konvenčního ozařování na neurokognitivní funkce u pacientů s meningeomem. Je pozoruhodné, že dlouhodobý kognitivní nebo oční dopad těchto moderních ozařovacích schémat zůstává málo známý. Přesto měli tito pacienti dlouhou očekávanou délku života a jsou vystaveni riziku rozvoje dlouhodobých následků. V souladu s jeho balistickou výhodou se tedy očekává zlepšení funkčních výsledků pacienta a snížení neurokognitivní dlouhodobé toxicity, pokud se použije tkáň šetřící protonová terapie.

V této souvislosti se pro další posouzení indikace protonové terapie u těchto pacientů jeví randomizovaná prospektivní studie hodnotící dlouhodobou toxicitu těchto dvou modalit ozařování (protonová terapie (PRT) a fotonová radioterapie (XRT)).

Ačkoli literatura uvádí vynikající výsledky u pacientů s intrakraniálním meningeomem léčených protonovou terapií, žádná z osmi retrospektivních studií nalezených v literatuře nepoužila přesné a úplné hodnocení dlouhodobé toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne RIVERAIN, MD
      • Clamart, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
          • Damien RICARD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien RICARD, PhD
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Alexandre, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre LEBOUCHER, MD
      • Le Havre, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Marie-Pierre SUNYACH, PhD
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Nice, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Julian JACOB, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian JACOB, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Saint-Cloud, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Maxime LOO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime LOO, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Paul Strauss
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges NOEL, PhD
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, PhD
          • Telefonní číslo: 33 3 68 76 73 76
          • E-mail: g.noel@icans.eu
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Gustave Rousy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noura SELLAMI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura SELLAMI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Meningiom kavernózního sinu, u kterého je klinický cílový objem větší než 3 centimetry
  • Může být zahrnut meningiom přední baze lebeční, zasahující kontiguitou do kavernózního sinu
  • Histologicky prokázaný meningiom I. stupně
  • Může být zahrnut meningiom, u kterého není biopsie bezpečně dosažitelná a u kterého jsou růstová a zobrazovací kritéria ve prospěch meningeomu I. stupně
  • Věk >18 let a <60 let
  • Indikace ozáření ověřená víceoborovým setkáním
  • Je povoleno adjuvantní nebo výhradní ozařování.
  • Použití konvenční frakcionace: 1,8Gy (RBE)/frakce
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Stav výkonu podle WHO rovný 0 nebo 1
  • Pacientka napojená na francouzské sociální zdravotní pojištění
  • Skóre MoCA ≥ mezní hodnota normativních dat GRECOGVASC (Roussel, 2016, viz příloha 1)
  • Pacient, jehož neuropsychologické schopnosti umožňují dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s mutací ve známém predispozičním genu (NF-2, SMARCE-1…)
  • Cerebrovaskulární patologie, přítomnost jiných nádorů nervového systému, vrozené vady nervového systému, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a jiné demence, organická psychóza (jiná než demence), schizofrenie a neurodegenerativní onemocnění
  • Radiochirurgie, hypofrakcionovaný režim
  • Jiná lokalizace než kavernózní sinus
  • Histologicky prokázaný meningiom II. nebo III. stupně
  • Pacient s neupraveným antiepileptikem
  • Kontraindikace k MRI
  • Pacient s ozařováním mozku v anamnéze
  • Pacient s rakovinou v anamnéze v posledních pěti letech (kromě kožního bazocelulárního karcinomu)
  • Těhotná/kojící žena
  • Jakékoli geografické podmínky, sociální a související psychopatologie, které mohou ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Účast v terapeutické studii po dobu kratší než 30 dní
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protonová terapie
Protonové ozařování s tužkovým paprskem (50,4 Gy (RBE) ve 28 frakcích)
Záření: Protonová terapie
Protonové ozařování s tužkovým paprskem (50,4 Gy (RBE) ve 28 frakcích)
Aktivní komparátor: fotonová radioterapie
Radioterapie s modulovanou intenzitou s nebo bez stereotaktického polohování (50,4 Gy ve 28 frakcích)
Záření: Fotonová radioterapie
Radioterapie s modulovanou intenzitou s nebo bez stereotaktického polohování (50,4 Gy ve 28 frakcích)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční zhoršení hodnocené skóre jednotlivých neurokognitivních testů
Časové okno: 5 let
Neurokognitivní zhoršení definované jako výskyt kognitivní poruchy (celkem 5 zhoršených z-skóre (17 z-skóre pro 6 různých testů)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00401-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit