质子疗法或现代分割放射疗法对海绵窦脑膜瘤的长期认知和功能影响：一项开放标签随机 1:1 III 期研究 (COG-PROTON-01)
2025年9月24日 更新者：Centre Francois Baclesse
海绵窦脑膜瘤靠近视神经、垂体、脑神经和海马。
输送到这些结构的剂量至关重要，海绵窦脑膜瘤的放射治疗会使患者暴露于晚期副作用（垂体缺陷、神经麻痹、认知障碍……）。 2012 年，Gondi 等人报告称，在良性或低级别成人脑肿瘤的 FSRT 后，给予 40% 双侧海马体的剂量大于 7.3 Gy 与列表学习延迟回忆的长期损伤相关（Gondi，Int J Radiat Oncol Biol Phys，2012）。
没有已发表或招募的前瞻性研究评估质子治疗或常规照射对脑膜瘤患者神经认知功能的影响。 值得注意的是，这些现代照射方案的长期认知或眼部影响仍然鲜为人知。 然而，这些患者的预期寿命很长，并且有发生长期后遗症的风险。 因此，根据其弹道优势，如果使用组织保留质子疗法，则有望改善患者的功能结果并减少神经认知长期毒性。
在这种情况下，一项评估这两种照射方式（质子治疗 (PRT) 和光子放射治疗 (XRT)）的长期毒性的随机前瞻性研究似乎对于进一步评估这些患者的质子治疗适应症至关重要。
尽管文献报道了接受质子治疗的颅内脑膜瘤患者的良好疗效，但文献中发现的八项回顾性研究均未对长期毒性进行准确和全面的评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Michel GRELLARD
- 电话号码：+33 2 31 45 50 50
- 邮箱：jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jeanne RIVERAIN, MD
- 电话号码：+33 2 31 45 50 50
- 邮箱：j.riverain@baclesse.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Caen、法国、14000
- 招聘中
- Centre François Baclesse
-
接触：
- Jeanne RIVERAIN, MD
- 电话号码：33 2 31 45 50 50
- 邮箱：j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
首席研究员：
- Jeanne RIVERAIN, MD
-
Clamart、法国
- 尚未招聘
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
接触：
- Damien RICARD, PhD
-
首席研究员：
- Damien RICARD, PhD
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU Grenoble-Alpes
-
接触：
- Alexandre, MD
-
首席研究员：
- Alexandre LEBOUCHER, MD
-
Le Havre、法国
- 尚未招聘
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
首席研究员：
- Paul LESUEUR, MD
-
接触：
- Paul LESUEUR, MD
- 电话号码：33 2 35 13 66 13
- 邮箱：p.lesueur@cglc.fr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Centre Léon Bérard
-
接触：
- Marie-Pierre SUNYACH, PhD
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Loic FEUVRET, MD
-
Nice、法国
- 尚未招聘
- Centre Antoine Lacassagne
-
接触：
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
首席研究员：
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
接触：
- Julian JACOB, MD
-
首席研究员：
- Julian JACOB, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Institut Curie
-
接触：
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
首席研究员：
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Saint-Cloud、法国
- 尚未招聘
- Institut Curie
-
接触：
- Maxime LOO, MD
-
首席研究员：
- Maxime LOO, MD
-
Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- Centre Paul Strauss
-
首席研究员：
- Georges NOEL, PhD
-
接触：
- Georges NOEL, PhD
- 电话号码：33 3 68 76 73 76
- 邮箱：g.noel@icans.eu
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- IUCT
-
接触：
- Justine ATTAL, MD
-
首席研究员：
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif、法国
- 尚未招聘
- Gustave Rousy
-
接触：
- Noura SELLAMI, MD
- 电话号码：33142115542
- 邮箱：noura.sellami@gustaveroussy.fr
-
接触：
- Noura SELLAMI, MD
-
首席研究员：
- Noura SELLAMI, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床靶体积大于3cm的海绵窦脑膜瘤
- 前颅底脑膜瘤，可包括侵犯海绵窦
- 组织学证实的 I 级脑膜瘤
- 不能安全地进行活检并且生长和影像学标准支持 I 级脑膜瘤的脑膜瘤可以包括在内
- 年龄 >18 岁且 <60 岁
- 经多学科会议验证的辐照指示
- 允许进行辅助或排他性照射。
- 使用常规分次：1.8Gy (RBE)/分次
- 签署知情同意书
- 世卫组织绩效状态等于 0 或 1
- 参加法国社会医疗保险的患者
- MoCA 评分 ≥ GRECOGVASC 规范数据的截止值（Roussel，2016，cf 附件 1）
- 神经心理学能力允许遵循方案要求的患者
排除标准：
- 已知易感基因突变的患者（NF-2、SMARCE-1……）
- 脑血管病变、存在其他神经系统肿瘤、神经系统先天性畸形、多发性硬化症、帕金森病和其他痴呆症、器质性精神病（痴呆症除外）、精神分裂症和神经退行性疾病
- 放射外科、大分割疗法
- 海绵窦以外的其他定位
- 组织学证实的 II 级或 III 级脑膜瘤
- 未调整抗癫痫药物的患者
- 核磁共振禁忌证
- 有脑部照射史的患者
- 最近五年有癌症病史的患者（不包括皮肤基底细胞癌）
- 孕妇/哺乳期妇女
- 任何可能影响患者参与研究能力的地理条件、社会和相关精神病理学
- 参加少于 30 天的治疗试验
- 被剥夺自由或被监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子治疗
质子笔形束扫描照射（50.4 Gy (RBE)，分 28 次）
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质子笔形束扫描照射（50.4 Gy (RBE)，分 28 次）
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有源比较器：光子放射治疗
带或不带立体定向定位的调强放疗（50.4 Gy，分 28 次）
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带或不带立体定向定位的调强放疗（50.4 Gy，分 28 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过个体神经认知测试分数评估功能恶化
大体时间：5年
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神经认知恶化定义为认知障碍的发生（总共 5 个 z 得分受损（6 种不同测试有 17 个 z 得分）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (估计的)
2032年2月1日
研究完成 (估计的)
2032年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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