Impacto cognitivo y funcional a largo plazo de la terapia de protones o la radioterapia fraccionada moderna en el meningioma del seno cavernoso: un estudio de fase III abierto, aleatorizado, 1:1 (COG-PROTON-01)
Los meningiomas del seno cavernoso están cerca del nervio óptico, la glándula pituitaria, el nervio craneal y el hipocampo.
Las dosis entregadas a estas estructuras son cruciales y la radioterapia de los meningiomas del seno cavernoso expone a los pacientes a efectos secundarios tardíos (déficit hipofisario, parálisis nerviosa, deterioro cognitivo…). En 2012, Gondi et al informaron que una dosis superior a 7,3 Gy administrada al 40 % de los hipocampos bilaterales se asocia con un deterioro a largo plazo en el recuerdo retrasado del aprendizaje de listas después de la FSRT para tumores cerebrales adultos benignos o de bajo grado (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
No hay ningún estudio prospectivo publicado o de reclutamiento que evalúe el impacto de la terapia de protones o la irradiación convencional en la función neurocognitiva de los pacientes con meningioma. En particular, el impacto cognitivo u ocular a largo plazo de estos modernos esquemas de irradiación sigue siendo poco conocido. Sin embargo, estos pacientes tenían una larga esperanza de vida y corren el riesgo de desarrollar secuelas a largo plazo. Por lo tanto, de acuerdo con su ventaja balística, se espera una mejora de los resultados funcionales del paciente y una reducción de la toxicidad neurocognitiva a largo plazo si se utiliza la terapia de protones con ahorro de tejido.
En este contexto, un estudio prospectivo aleatorizado que evalúe la toxicidad a largo plazo de estas dos modalidades de irradiación (terapia de protones (PRT) y radioterapia de fotones (XRT)) parece crucial para evaluar más a fondo la indicación de terapia de protones para estos pacientes.
Aunque la literatura informa excelentes resultados para los pacientes con meningioma intracraneal tratados con terapia de protones, ninguno de los ocho estudios retrospectivos encontrados en la literatura utilizó una evaluación precisa y completa de la toxicidad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul LESUEUR, MD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 50
- Correo electrónico: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Michel GRELLARD
- Número de teléfono: +33 2 31 45 50 50
- Correo electrónico: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Contacto:
- Paul LESUEUR, MD
- Correo electrónico: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- Paul LESUEUR, MD
-
Clamart, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Contacto:
- Damien RICARD, PhD
-
Investigador principal:
- Damien RICARD, PhD
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, Francia
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia
- Institut Curie
-
Contacto:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Investigador principal:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Contacto:
- Georges NOEL, PhD
-
Investigador principal:
- Georges NOEL, PhD
-
Toulouse, Francia
- IUCT
-
Contacto:
- Justine ATTAL, MD
-
Investigador principal:
- Justine ATTAL, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meningioma del seno cavernoso para el cual el volumen objetivo clínico es mayor de 3 centímetros
- Se puede incluir meningioma anterior de la base del cráneo, que invade por contigüidad el seno cavernoso
- Meningioma grado I comprobado histológicamente
- Se puede incluir el meningioma para el cual la biopsia no se puede lograr de manera segura y para el cual los criterios de crecimiento y de imagen están a favor del meningioma de grado I.
- Edad >18 años y <60 años
- Indicación de irradiación validada por una reunión pluridisciplinar
- Se permite la irradiación adyuvante o exclusiva.
- Uso de fraccionamiento convencional: 1.8Gy (RBE)/fracción
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional de la OMS igual a 0 o 1
- Paciente afiliado al seguro social francés de salud
- Puntaje MoCA ≥ corte de datos normativos GRECOGVASC (Roussel, 2016, cf anexo 1)
- Paciente cuyas capacidades neuropsicológicas permitan seguir los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Paciente con mutación en un gen de predisposición conocido (NF-2, SMARCE-1…)
- Patología cerebrovascular, presencia de otros tumores del sistema nervioso, malformaciones congénitas del sistema nervioso, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y otras demencias, psicosis orgánica (diferente a la demencia), esquizofrenia y enfermedad neurodegenerativa
- Radiocirugía, régimen hipofraccionado
- Otra localización diferente al seno cavernoso
- Meningioma de grado II o III comprobado histológicamente
- Paciente con fármaco antiepiléptico no ajustado
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Paciente con antecedentes de irradiación cerebral.
- Paciente con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años (excluyendo carcinoma basocelular de piel)
- Mujer embarazada/amamantando
- Cualquier condición geográfica, social y psicopatología asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Participación en un ensayo terapéutico por menos de 30 días
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia de protones
Irradiación de barrido con haz de lápiz de protones (50,4 Gy (RBE) en 28 fracciones)
|
Irradiación de barrido con haz de lápiz de protones (50,4 Gy (RBE) en 28 fracciones)
|
|
Comparador activo: radioterapia de fotones
Radioterapia de intensidad modulada con o sin posicionamiento estereotáctico (50,4 Gy en 28 fracciones)
|
Radioterapia de intensidad modulada con o sin posicionamiento estereotáctico (50,4 Gy en 28 fracciones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
deterioro funcional evaluado por puntajes de pruebas neurocognitivas individuales
Periodo de tiempo: 5 años
|
Deterioro neurocognitivo definido como la aparición de deterioro cognitivo (un total de 5 puntuaciones z deterioradas (17 puntuaciones z para 6 pruebas diferentes)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00401-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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