Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en functionele impact op lange termijn van protontherapie of moderne gefractioneerde radiotherapie bij caverneuze sinusmeningeoom: een open-label gerandomiseerde 1:1 fase III-studie (COG-PROTON-01)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Cavernous sinus meningeomen liggen dicht bij de oogzenuw, de hypofyse, de hersenzenuw en de hippocampus.

De doses die aan deze structuren worden toegediend, zijn cruciaal en radiotherapie van caverneuze sinusmeningeomen stelt patiënten bloot aan late secundaire effecten (hypofysedeficiëntie, zenuwverlamming, cognitieve stoornissen...). In 2012 meldden Gondi et al. dat een dosis van meer dan 7,3 Gy die aan 40% van de bilaterale hippocampi wordt gegeven, geassocieerd is met langdurige verslechtering van het leren van lijsten, vertraagd terugroepen na FSRT voor goedaardige of laaggradige hersentumoren bij volwassenen (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Er is geen gepubliceerd of wervend prospectief onderzoek dat de impact van protonentherapie of conventionele bestraling op de neurocognitieve functie van meningeoompatiënten evalueert. Met name de cognitieve of oculaire impact op de lange termijn van deze moderne bestralingsschema's blijft slecht bekend. Toch hadden deze patiënten een lange levensverwachting en lopen ze het risico op langdurige gevolgen. Dus, volgens het ballistische voordeel, wordt een verbetering van de functionele resultaten van de patiënt en een vermindering van neurocognitieve toxiciteit op lange termijn verwacht als weefselsparende protonentherapie wordt gebruikt.

In deze context lijkt een gerandomiseerde prospectieve studie, die de langetermijntoxiciteit van deze twee bestralingsmodaliteiten (protontherapie (PRT) en fotonenradiotherapie (XRT)) evalueert, cruciaal om de indicatie voor protontherapie voor deze patiënten verder te beoordelen.

Hoewel de literatuur uitstekende resultaten meldt voor patiënten met intracraniaal meningeoom die werden behandeld met protonentherapie, gebruikte geen van de acht retrospectieve studies die in de literatuur werden gevonden een nauwkeurige en volledige evaluatie van toxiciteit op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Clamart, Frankrijk
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contact:
          • Damien RICARD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
          • Georges NOEL, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Frankrijk
        • IUCT
        • Contact:
          • Justine ATTAL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justine ATTAL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cavernous sinusmeningeoom waarvoor het klinische doelvolume groter is dan 3 centimeter
  • Voorste schedelbasismeningeoom, die door contiguïteit de holle sinus binnendringt, kan worden opgenomen
  • Histologisch bewezen graad I meningeoom
  • Meningeoom waarbij biopsie niet veilig haalbaar is en waarvoor groei- en beeldvormingscriteria in het voordeel zijn van graad I meningeoom kan worden opgenomen
  • Leeftijd >18 jaar en <60 jaar
  • Indicatie van bestraling gevalideerd door een pluridisciplinair overleg
  • Adjuvante of exclusieve bestraling is toegestaan.
  • Gebruik van conventionele fractionering: 1,8Gy (RBE)/fractie
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • WHO-prestatiestatus gelijk aan 0 of 1
  • Patiënt aangesloten bij de Franse sociale ziektekostenverzekering
  • MoCA-score ≥ cut-off van GRECOGVASC-normatieve gegevens (Roussel, 2016, zie bijlage 1)
  • Patiënt wiens neuropsychologische vermogens het mogelijk maken om de vereisten van het protocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met mutatie in een bekend predispositiegen (NF-2, SMARCE-1…)
  • Cerebrovasculaire pathologie, aanwezigheid van andere tumoren van het zenuwstelsel, aangeboren misvormingen van het zenuwstelsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en andere vormen van dementie, organische psychose (anders dan dementie), schizofrenie en neurodegeneratieve ziekte
  • Radiochirurgie, gehypofractioneerd regime
  • Andere lokalisatie dan holle sinus
  • Histologisch bewezen graad II of III meningeoom
  • Patiënt met onaangepast anti-epilepticum
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hersenbestraling
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (exclusief basocellulair carcinoom van de huid)
  • Zwangere vrouw/vrouw die borstvoeding geeft
  • Alle geografische omstandigheden, sociale en geassocieerde psychopathologie die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kunnen brengen
  • Deelname aan een therapeutische proef voor minder dan 30 dagen
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proton-therapie
Proton pencil-beam scanning bestraling (50,4 Gy (RBE) in 28 fracties)
Straling: Proton-therapie
Proton pencil-beam scanning bestraling (50,4 Gy (RBE) in 28 fracties)
Actieve vergelijker: fotonen radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder stereotactische positionering (50,4 Gy in 28 fracties)
Straling: Fotonenbestraling
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met of zonder stereotactische positionering (50,4 Gy in 28 fracties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele verslechtering geëvalueerd door individuele neurocognitieve testscores
Tijdsspanne: 5 jaar
Neurocognitieve achteruitgang gedefinieerd als het optreden van cognitieve stoornissen (in totaal 5 gestoorde z-scores (17 z-scores voor 6 verschillende tests)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00401-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Proton-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren