Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy poznawczy i funkcjonalny wpływ terapii protonowej lub nowoczesnej radioterapii frakcjonowanej na oponiaka zatoki jamistej: otwarte, randomizowane badanie fazy III 1: 1 (COG-PROTON-01)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Oponiaki zatoki jamistej znajdują się blisko nerwu wzrokowego, przysadki mózgowej, nerwu czaszkowego i hipokampa.

Dawki dostarczane do tych struktur są kluczowe, a radioterapia oponiaków zatoki jamistej naraża pacjentów na późne skutki uboczne (niedobór przysadki, porażenie nerwów, zaburzenia funkcji poznawczych…). W 2012 roku Gondi i wsp. donieśli, że dawka podana do 40% obustronnych hipokampów większa niż 7,3 Gy jest związana z długotrwałym upośledzeniem opóźnionego przypominania sobie listy uczenia się po FSRT w przypadku łagodnych lub niskiego stopnia dorosłych guzów mózgu (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Nie ma opublikowanego ani rekrutującego prospektywnego badania oceniającego wpływ terapii protonowej lub konwencjonalnego napromieniania na funkcje neurokognitywne u pacjentów z oponiakiem. Warto zauważyć, że długoterminowy wpływ tych nowoczesnych schematów napromieniowania na funkcje poznawcze lub wzrokowe pozostaje słabo poznany. Jednak ci pacjenci mieli długą oczekiwaną długość życia i są narażeni na ryzyko wystąpienia długotrwałych następstw. Tak więc, zgodnie z korzyścią balistyczną, oczekuje się poprawy wyników czynnościowych pacjenta i zmniejszenia długoterminowej toksyczności neurokognitywnej, jeśli stosowana jest terapia protonowa oszczędzająca tkanki.

W tym kontekście randomizowane badanie prospektywne oceniające długoterminową toksyczność tych dwóch metod naświetlania (terapii protonowej (PRT) i radioterapii fotonowej (XRT)) wydaje się kluczowe dla dalszej oceny wskazań do terapii protonowej u tych pacjentów.

Chociaż literatura podaje doskonałe wyniki u pacjentów z oponiakiem wewnątrzczaszkowym leczonych terapią protonową, żadne z ośmiu retrospektywnych badań znalezionych w literaturze nie wykorzystało dokładnej i pełnej oceny długoterminowej toksyczności

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
      • Clamart, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Kontakt:
          • Damien RICARD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Damien RICARD, PhD
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Francja
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, PhD
        • Główny śledczy:
          • Georges NOEL, PhD
      • Toulouse, Francja
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Główny śledczy:
          • Justine ATTAL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oponiak zatoki jamistej, dla którego docelowa objętość kliniczna jest większa niż 3 centymetry
  • Można włączyć oponiaka przedniej podstawy czaszki, naciekającego przez przyleganie zatoki jamistej
  • Potwierdzony histologicznie oponiak stopnia I
  • Można uwzględnić oponiaka, w przypadku którego nie można bezpiecznie wykonać biopsji iw przypadku którego kryteria wzrostu i obrazowania przemawiają za oponiakiem stopnia I
  • Wiek >18 lat i <60 lat
  • Wskazanie napromieniowania potwierdzone przez wielodyscyplinarne spotkanie
  • Dozwolone jest napromienianie uzupełniające lub wyłączne.
  • Zastosowanie frakcjonowania konwencjonalnego: 1,8 Gy (RBE)/frakcję
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Stan sprawności WHO równy 0 lub 1
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Wynik MoCA ≥ punkt odcięcia danych normatywnych GRECOGVASC (Roussel, 2016, por. aneks 1)
  • Pacjent, którego zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z mutacją w znanym genie predysponującym (NF-2, SMARCE-1…)
  • Patologia naczyń mózgowych, obecność innych guzów układu nerwowego, wrodzone wady rozwojowe układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i inne demencje, psychozy organiczne (inne niż demencja), schizofrenia i choroby neurodegeneracyjne
  • Radiochirurgia, schemat hipofrakcjonowany
  • Lokalizacja inna niż zatoka jamista
  • Potwierdzony histologicznie oponiak stopnia II lub III
  • Pacjent z niedostosowanym lekiem przeciwpadaczkowym
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Pacjent z historią napromieniania mózgu
  • Pacjent z wywiadem raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Kobieta w ciąży/karmiąca piersią
  • Wszelkie warunki geograficzne, psychopatologia społeczna i powiązana, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Udział w badaniu terapeutycznym krócej niż 30 dni
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia protonowa
Skanowanie wiązką protonów (50,4 Gy (RBE) w 28 frakcjach)
Skanowanie wiązką protonów (50,4 Gy (RBE) w 28 frakcjach)
Aktywny komparator: radioterapia fotonowa
Radioterapia modulowana intensywnością z pozycjonowaniem stereotaktycznym lub bez (50,4 Gy w 28 frakcjach)
Radioterapia modulowana intensywnością z pozycjonowaniem stereotaktycznym lub bez (50,4 Gy w 28 frakcjach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pogorszenie funkcjonowania oceniane na podstawie indywidualnych wyników testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: 5 lat
Pogorszenie funkcji neuropoznawczych definiowane jako występowanie zaburzeń funkcji poznawczych (łącznie 5 upośledzonych wyników z (17 wyników z dla 6 różnych testów)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Terapia protonowa

3
Subskrybuj