Długoterminowy poznawczy i funkcjonalny wpływ terapii protonowej lub nowoczesnej radioterapii frakcjonowanej na oponiaka zatoki jamistej: otwarte, randomizowane badanie fazy III 1: 1 (COG-PROTON-01)
Oponiaki zatoki jamistej znajdują się blisko nerwu wzrokowego, przysadki mózgowej, nerwu czaszkowego i hipokampa.
Dawki dostarczane do tych struktur są kluczowe, a radioterapia oponiaków zatoki jamistej naraża pacjentów na późne skutki uboczne (niedobór przysadki, porażenie nerwów, zaburzenia funkcji poznawczych…). W 2012 roku Gondi i wsp. donieśli, że dawka podana do 40% obustronnych hipokampów większa niż 7,3 Gy jest związana z długotrwałym upośledzeniem opóźnionego przypominania sobie listy uczenia się po FSRT w przypadku łagodnych lub niskiego stopnia dorosłych guzów mózgu (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
Nie ma opublikowanego ani rekrutującego prospektywnego badania oceniającego wpływ terapii protonowej lub konwencjonalnego napromieniania na funkcje neurokognitywne u pacjentów z oponiakiem. Warto zauważyć, że długoterminowy wpływ tych nowoczesnych schematów napromieniowania na funkcje poznawcze lub wzrokowe pozostaje słabo poznany. Jednak ci pacjenci mieli długą oczekiwaną długość życia i są narażeni na ryzyko wystąpienia długotrwałych następstw. Tak więc, zgodnie z korzyścią balistyczną, oczekuje się poprawy wyników czynnościowych pacjenta i zmniejszenia długoterminowej toksyczności neurokognitywnej, jeśli stosowana jest terapia protonowa oszczędzająca tkanki.
W tym kontekście randomizowane badanie prospektywne oceniające długoterminową toksyczność tych dwóch metod naświetlania (terapii protonowej (PRT) i radioterapii fotonowej (XRT)) wydaje się kluczowe dla dalszej oceny wskazań do terapii protonowej u tych pacjentów.
Chociaż literatura podaje doskonałe wyniki u pacjentów z oponiakiem wewnątrzczaszkowym leczonych terapią protonową, żadne z ośmiu retrospektywnych badań znalezionych w literaturze nie wykorzystało dokładnej i pełnej oceny długoterminowej toksyczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Michel GRELLARD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanne RIVERAIN, MD
- Numer telefonu: +33 2 31 45 50 50
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Jeanne RIVERAIN, MD
- Numer telefonu: 33 2 31 45 50 50
- E-mail: j.riverain@baclesse.unicancer.fr
-
Główny śledczy:
- Jeanne RIVERAIN, MD
-
Clamart, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Damien RICARD, PhD
-
Główny śledczy:
- Damien RICARD, PhD
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Alexandre, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandre LEBOUCHER, MD
-
Le Havre, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
Główny śledczy:
- Paul LESUEUR, MD
-
Kontakt:
- Paul LESUEUR, MD
- Numer telefonu: 33 2 35 13 66 13
- E-mail: p.lesueur@cglc.fr
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Marie-Pierre SUNYACH, PhD
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Loic FEUVRET, MD
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Główny śledczy:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Julian JACOB, MD
-
Główny śledczy:
- Julian JACOB, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Główny śledczy:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
Saint-Cloud, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Maxime LOO, MD
-
Główny śledczy:
- Maxime LOO, MD
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Paul Strauss
-
Główny śledczy:
- Georges NOEL, PhD
-
Kontakt:
- Georges NOEL, PhD
- Numer telefonu: 33 3 68 76 73 76
- E-mail: g.noel@icans.eu
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- IUCT
-
Kontakt:
- Justine ATTAL, MD
-
Główny śledczy:
- Justine ATTAL, MD
-
Villejuif, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gustave Rousy
-
Kontakt:
- Noura SELLAMI, MD
- Numer telefonu: 33142115542
- E-mail: noura.sellami@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Noura SELLAMI, MD
-
Główny śledczy:
- Noura SELLAMI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oponiak zatoki jamistej, dla którego docelowa objętość kliniczna jest większa niż 3 centymetry
- Można włączyć oponiaka przedniej podstawy czaszki, naciekającego przez przyleganie zatoki jamistej
- Potwierdzony histologicznie oponiak stopnia I
- Można uwzględnić oponiaka, w przypadku którego nie można bezpiecznie wykonać biopsji iw przypadku którego kryteria wzrostu i obrazowania przemawiają za oponiakiem stopnia I
- Wiek >18 lat i <60 lat
- Wskazanie napromieniowania potwierdzone przez wielodyscyplinarne spotkanie
- Dozwolone jest napromienianie uzupełniające lub wyłączne.
- Zastosowanie frakcjonowania konwencjonalnego: 1,8 Gy (RBE)/frakcję
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Stan sprawności WHO równy 0 lub 1
- Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
- Wynik MoCA ≥ punkt odcięcia danych normatywnych GRECOGVASC (Roussel, 2016, por. aneks 1)
- Pacjent, którego zdolności neuropsychologiczne pozwalają na przestrzeganie wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z mutacją w znanym genie predysponującym (NF-2, SMARCE-1…)
- Patologia naczyń mózgowych, obecność innych guzów układu nerwowego, wrodzone wady rozwojowe układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i inne demencje, psychozy organiczne (inne niż demencja), schizofrenia i choroby neurodegeneracyjne
- Radiochirurgia, schemat hipofrakcjonowany
- Lokalizacja inna niż zatoka jamista
- Potwierdzony histologicznie oponiak stopnia II lub III
- Pacjent z niedostosowanym lekiem przeciwpadaczkowym
- Przeciwwskazania do MRI
- Pacjent z historią napromieniania mózgu
- Pacjent z wywiadem raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Kobieta w ciąży/karmiąca piersią
- Wszelkie warunki geograficzne, psychopatologia społeczna i powiązana, które mogą zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Udział w badaniu terapeutycznym krócej niż 30 dni
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia protonowa
Skanowanie wiązką protonów (50,4 Gy (RBE) w 28 frakcjach)
|
Skanowanie wiązką protonów (50,4 Gy (RBE) w 28 frakcjach)
|
|
Aktywny komparator: radioterapia fotonowa
Radioterapia modulowana intensywnością z pozycjonowaniem stereotaktycznym lub bez (50,4 Gy w 28 frakcjach)
|
Radioterapia modulowana intensywnością z pozycjonowaniem stereotaktycznym lub bez (50,4 Gy w 28 frakcjach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pogorszenie funkcjonowania oceniane na podstawie indywidualnych wyników testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pogorszenie funkcji neuropoznawczych definiowane jako występowanie zaburzeń funkcji poznawczych (łącznie 5 upośledzonych wyników z (17 wyników z dla 6 różnych testów)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00401-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .