해면정맥동 수막종에서 양성자 요법 또는 현대 분할 방사선 요법의 장기 인지 및 기능적 영향: 공개 라벨 무작위 1:1 3상 연구 (COG-PROTON-01)
해면정맥동 수막종은 시신경, 뇌하수체, 뇌신경 및 해마에 가깝습니다.
이러한 구조에 전달되는 선량은 중요하며 해면정맥동 수막종의 방사선 요법은 환자를 후기 이차 효과(뇌하수체 결핍, 신경 마비, 인지 장애…)에 노출시킵니다. 2012년 Gondi 등은 7.3 Gy보다 큰 양측 해마의 40%에 투여된 선량은 양성 또는 저등급 성인 뇌종양에 대한 FSRT 후 목록 학습 지연된 기억의 장기 손상과 관련이 있다고 보고했습니다(Gondi, Int J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).
수막종 환자의 신경인지 기능에 대한 양성자 요법 또는 기존 방사선 조사의 영향을 평가하는 게시되거나 모집된 전향적 연구는 없습니다. 특히, 이러한 현대 조사 방식의 장기적인 인지 또는 안구 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 환자들은 기대 수명이 길고 장기적인 후유증이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 탄도적 이점에 따라 조직 보존 양성자 요법을 사용하면 환자의 기능적 결과가 개선되고 신경인지 장기 독성이 감소할 것으로 예상됩니다.
이러한 맥락에서 이 두 가지 조사 방식(양성자 요법(PRT) 및 광자 방사선 요법(XRT))의 장기 독성을 평가하는 무작위 전향적 연구는 이러한 환자에 대한 양성자 요법 적응증을 추가로 평가하는 데 중요해 보입니다.
문헌에서 양성자 요법으로 치료받은 두개내 수막종 환자에 대한 우수한 결과를 보고하지만, 문헌에서 발견된 8개의 후향적 연구 중 어느 것도 장기 독성에 대한 정확하고 완전한 평가를 사용하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul LESUEUR, MD
- 전화번호: +33 2 31 45 50 50
- 이메일: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Michel GRELLARD
- 전화번호: +33 2 31 45 50 50
- 이메일: jm.grellard@baclesse.unicancer.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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연락하다:
- Paul LESUEUR, MD
- 이메일: p.lesueur@baclesse.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Paul LESUEUR, MD
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Clamart, 프랑스
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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연락하다:
- Damien RICARD, PhD
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수석 연구원:
- Damien RICARD, PhD
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Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
연락하다:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
수석 연구원:
- Pierre-Yves BONDIAU, PhD
-
Paris, 프랑스
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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연락하다:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
-
수석 연구원:
- Emmanuel JOUGLAR, MD
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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연락하다:
- Georges NOEL, PhD
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수석 연구원:
- Georges NOEL, PhD
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Toulouse, 프랑스
- IUCT
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연락하다:
- Justine ATTAL, MD
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수석 연구원:
- Justine ATTAL, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적 목표 용적이 3센티미터 이상인 해면정맥동 수막종
- 해면정맥동을 인접하여 침범하는 전두골기저 수막종을 포함할 수 있습니다.
- 조직학적으로 입증된 등급 I 수막종
- 생검을 안전하게 수행할 수 없고 성장 및 영상 기준이 등급 I 수막종에 유리한 수막종을 포함할 수 있습니다.
- 연령 >18세 및 <60세
- 다학제 회의에서 검증된 방사선 조사 표시
- 보조 또는 배타적 조사가 허용됩니다.
- 기존 분획 사용: 1.8Gy(RBE)/분획
- 서명된 동의서 양식
- WHO 성과 상태가 0 또는 1인 경우
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입한 환자
- MoCA 점수 ≥ GRECOGVASC 규범 데이터의 컷오프(Roussel, 2016, cf 부록 1)
- 신경심리학적 능력이 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있는 환자
제외 기준:
- 알려진 소인 유전자(NF-2, SMARCE-1…)에 돌연변이가 있는 환자
- 뇌혈관 병리, 신경계의 다른 종양의 존재, 신경계의 선천성 기형, 다발성 경화증, 파킨슨병 및 기타 치매, 기질성 정신병(치매 제외), 정신분열증 및 신경퇴행성 질환
- 방사선 수술, 저분할 요법
- 해면정맥동 이외의 다른 국소화
- 조직학적으로 입증된 등급 II 또는 III 수막종
- 조정되지 않은 항경련제를 복용 중인 환자
- MRI에 대한 금기
- 뇌 방사선 조사 병력이 있는 환자
- 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자(피부 기저세포암 제외)
- 임산부/수유부
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 지리적 조건, 사회적 및 관련 정신병리
- 30일 미만의 치료 시험 참여
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 요법
양성자 연필-빔-스캐닝 조사(28분할에서 50,4 Gy(RBE))
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양성자 연필-빔-스캐닝 조사(28분할에서 50,4 Gy(RBE))
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활성 비교기: 광자 방사선 요법
정위 위치 지정을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(28분할에서 50,4Gy)
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정위 위치 지정을 포함하거나 포함하지 않는 강도 조절 방사선 요법(28분할에서 50,4Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 신경 인지 테스트 점수로 평가되는 기능 저하
기간: 5 년
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인지 장애의 발생으로 정의되는 신경인지 저하(총 5개의 손상된 z-점수(6개의 다른 테스트에 대해 17개의 z-점수))
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00401-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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양성자 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Alabama at Birmingham완전한