Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet kognitiv og funktionel påvirkning af protonterapi eller moderne fraktioneret strålebehandling i kavernøs sinus meningiom: et åbent randomiseret 1:1 fase III-studie (COG-PROTON-01)

24. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Cavernous sinus meningiomer er tæt på synsnerven, hypofysen, kranienerven og hippocampi.

De doser, der leveres til disse strukturer, er afgørende, og strålebehandling af kavernøse sinus meningiomer udsætter patienter for sene sekundære virkninger (hypofyseunderskud, nerveparese, kognitiv svækkelse...). I 2012 rapporterede Gondi et al., at en dosis givet til 40 % af de bilaterale hippocampi større end 7,3 Gy er forbundet med langvarig svækkelse i listeindlæring forsinket tilbagekaldelse efter FSRT for godartede eller lavgradige voksne hjernetumorer (Gondi, Int. J Radiat Oncol Biol Phys, 2012).

Der er ingen publiceret eller rekrutterende prospektiv undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​protonterapi eller konventionel bestråling på neurokognitiv funktion hos meningeompatienter. Navnlig er den langsigtede kognitive eller okulære påvirkning af disse moderne bestrålingsskemaer stadig dårligt kendt. Alligevel havde disse patienter en lang forventet levetid og er i risiko for at udvikle langsigtede følgesygdomme. Ifølge dens ballistiske fordel forventes en forbedring af patientens funktionelle resultater og en reduktion af neurokognitiv langtidstoksicitet, hvis der anvendes vævsbesparende protonterapi.

I denne sammenhæng synes et randomiseret prospektivt studie, der evaluerer langtidstoksiciteten af ​​disse to bestrålingsmodaliteter (Protonterapi (PRT) og fotonstrålebehandling (XRT)), afgørende for yderligere at vurdere protonterapi-indikationen for disse patienter.

Selvom litteraturen rapporterer fremragende resultater for intrakranielt meningeompatienter behandlet med protonterapi, brugte ingen af ​​de otte retrospektive undersøgelser fundet i litteraturen en nøjagtig og fuldstændig evaluering af langtidstoksicitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne RIVERAIN, MD
      • Clamart, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
        • Kontakt:
          • Damien RICARD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Damien RICARD, PhD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Alexandre, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre LEBOUCHER, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Guillaume Le Conquerant
        • Ledende efterforsker:
          • Paul LESUEUR, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Marie-Pierre SUNYACH, PhD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Loic FEUVRET, MD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Yves BONDIAU, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
          • Julian JACOB, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Julian JACOB, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel JOUGLAR, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Maxime LOO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime LOO, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Paul Strauss
        • Ledende efterforsker:
          • Georges NOEL, PhD
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, PhD
          • Telefonnummer: 33 3 68 76 73 76
          • E-mail: g.noel@icans.eu
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Justine ATTAL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Justine ATTAL, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gustave Rousy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Noura SELLAMI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Noura SELLAMI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cavernøs sinus meningiom, for hvilket klinisk målvolumen er større end 3 centimeter
  • Forreste kraniebase meningiom, der invaderer ved sammenhæng i sinus kavernøse kan inkluderes
  • Histologisk bevist grad I meningeom
  • Meningiom, for hvilket biopsi ikke er sikkert opnåelig, og for hvilke vækst- og billeddiagnostiske kriterier er til fordel for grad I meningeom, kan inkluderes
  • Alder >18 år og <60 år
  • Angivelse af bestråling valideret af et pluridisciplinært møde
  • Adjuvans eller eksklusiv bestråling er tilladt.
  • Anvendelse af konventionel fraktionering: 1,8Gy (RBE)/fraktion
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • WHO præstationsstatus lig med 0 eller 1
  • Patient tilknyttet den franske sociale sygesikring
  • MoCA-score ≥ cut-off for GRECOGVASC normative data (Roussel, 2016, jf. bilag 1)
  • Patient, hvis neuropsykologiske evner tillader at følge kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mutation i et kendt prædispositionsgen (NF-2, SMARCE-1...)
  • Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse af andre tumorer i nervesystemet, medfødte misdannelser af nervesystemet, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og andre demenssygdomme, organisk psykose (bortset fra demens), skizofreni og neurodegenerativ sygdom
  • Radiokirurgi, hypofraktioneret regime
  • Anden lokalisering end kavernøs sinus
  • Histologisk bevist grad II eller III meningeom
  • Patient med ujusteret antiepileptika
  • Kontraindikation til MR
  • Patient med en historie med hjernebestråling
  • Patient med kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen hudbasocellulært karcinom)
  • Gravid/ammende kvinde
  • Eventuelle geografiske forhold, social og tilhørende psykopatologi, der kan kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Deltagelse i et terapeutisk forsøg i mindre end 30 dage
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: protonterapi
Proton blyant-stråle-scanning bestråling (50,4 Gy (RBE) i 28 fraktioner)
Stråling: Proton-terapi
Proton blyant-stråle-scanning bestråling (50,4 Gy (RBE) i 28 fraktioner)
Aktiv komparator: fotonstrålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden stereotaktisk positionering (50,4 Gy i 28 fraktioner)
Stråling: Fotonstrålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling med eller uden stereotaktisk positionering (50,4 Gy i 28 fraktioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel forringelse evalueret af individuelle neurokognitive testresultater
Tidsramme: 5 år
Neurokognitiv forringelse defineret som forekomsten af ​​kognitiv svækkelse (i alt 5 svækkede z-scores (17 z-scores for 6 forskellige tests)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00401-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Proton-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner