Langsigtet kognitiv og funktionel påvirkning af protonterapi eller moderne fraktioneret strålebehandling i kavernøs sinus meningiom: et åbent randomiseret 1:1 fase III-studie (COG-PROTON-01)

Inklusionskriterier:

• Cavernøs sinus meningiom, for hvilket klinisk målvolumen er større end 3 centimeter
• Forreste kraniebase meningiom, der invaderer ved sammenhæng i sinus kavernøse kan inkluderes
• Histologisk bevist grad I meningeom
• Meningiom, for hvilket biopsi ikke er sikkert opnåelig, og for hvilke vækst- og billeddiagnostiske kriterier er til fordel for grad I meningeom, kan inkluderes
• Alder >18 år og <60 år
• Angivelse af bestråling valideret af et pluridisciplinært møde
• Adjuvans eller eksklusiv bestråling er tilladt.
• Anvendelse af konventionel fraktionering: 1,8Gy (RBE)/fraktion
• Underskrevet informeret samtykkeformular
• WHO præstationsstatus lig med 0 eller 1
• Patient tilknyttet den franske sociale sygesikring
• MoCA-score ≥ cut-off for GRECOGVASC normative data (Roussel, 2016, jf. bilag 1)
• Patient, hvis neuropsykologiske evner tillader at følge kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patient med mutation i et kendt prædispositionsgen (NF-2, SMARCE-1...)
• Cerebrovaskulær patologi, tilstedeværelse af andre tumorer i nervesystemet, medfødte misdannelser af nervesystemet, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og andre demenssygdomme, organisk psykose (bortset fra demens), skizofreni og neurodegenerativ sygdom
• Radiokirurgi, hypofraktioneret regime
• Anden lokalisering end kavernøs sinus
• Histologisk bevist grad II eller III meningeom
• Patient med ujusteret antiepileptika
• Kontraindikation til MR
• Patient med en historie med hjernebestråling
• Patient med kræft i anamnesen inden for de sidste fem år (undtagen hudbasocellulært karcinom)
• Gravid/ammende kvinde
• Eventuelle geografiske forhold, social og tilhørende psykopatologi, der kan kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Deltagelse i et terapeutisk forsøg i mindre end 30 dage
• Patient frihedsberøvet eller under værgemål