経頭蓋集束超音波を使用した視床中央内側刺激の安全性評価
2025年4月23日 更新者：Allison Wilkerson、Medical University of South Carolina
Attune ATTN201 経頭蓋集束超音波刺激装置を使用した中央内側視床刺激の安全性評価
この調査研究の目的は、脳がどのように機能するかを研究し、Attune ATTN201 デバイスの安全性と有効性を評価するための技術として、閉ループおよびパーソナライズされた集束超音波を調査することです。
この研究では、経頭蓋集束超音波（tFUS）曝露後の脳実質の形態、神経精神医学的および神経心理学的機能を客観的に評価します。
パラメトリックスイープ中の脳波記録は、主に視床中央内側（CMT）に焦点を当てた脳ネットワーク活動の変化を観察するために取得されます。
CMT は皮質への強力なネットワーク接続を維持し、睡眠導入に強力な役割を果たします。
tFUS は、標的深部脳神経調節のための強力なツールとして最近登場しており、理論的には、上層の組織に影響を与えることなく CMT の活性を調節する能力を備えています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、新しいウェアラブル デバイス Attune ATTN201 の安全性と耐容性を調査します。
このデバイスは、音波を使用して脳を興奮または抑制する非侵襲性脳刺激の一種である経頭蓋集束超音波 (tFUS) を使用します。
研究者らの研究質問は、参加者の脳に固有の特定の標的を刺激するために、脳イメージングを使用することで tFUS の使用をどのように誘導できるかに答えることを目指しています。
このターゲットである視床は、日常の脳の処理と活動に関与しています。
研究者は、参加者の特定の脳の解剖学的構造と tFUS を使用して、この構造を正確にターゲットにし、さまざまな機能におけるその役割をさらに理解することができます。
既存のテクノロジーとは異なり、このデバイスにはオフラインでの使用が組み込まれており、ユーザーは初めてクリニックや研究環境の外でもデバイスを快適に装着できるようになります。
独自のオフライン ガイダンス アプローチでは、参加者の頭部の形状と脳の構造を利用して、事前にプログラムされた正確なターゲットへのカスタマイズ可能で再現可能な超音波配信が可能になります。
このデバイスは 1 週間にわたってテストされ、tFUS を使用するための大規模な臨床試験を準備するための洞察が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 22～55歳
- 精神的または身体的疾患や金属の埋め込み歴のない良好な健康状態を支持する
- 英語を第一言語として
- 同意能力
- 妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性
- tFUS 研究スケジュールと評価を遵守する意欲
除外基準:
- 現在の精神科診断または精神疾患の現在の臨床全体印象評価が 1 を超える
- 神経発達障害、CNS疾患の病歴、脳震盪、一晩の入院、またはその他の神経学的後遺症、腫瘍、発作、髄膜炎、脳炎、または脳の異常なCTまたはMRI
- 向精神薬は手術時間の5半減期以内に服用してください。
- 意識喪失を引き起こす頭部外傷
- 視覚障害（眼鏡の使用を除く）
- 認知機能テストを完了できない
- 心理社会的機能に影響を与える別の証拠に基づく臨床試験への積極的な参加または登録計画
- 反復的な乱用または薬物（ニコチンおよびカフェインを除く）への依存、または興奮剤、モダフィニル、甲状腺薬、またはステロイドを含む薬物の服用
- 埋め込み型デバイス/あらゆる種類の鉄金属
- 発作またはてんかんの病歴があり、現在発作閾値を下げる薬を服用している
- 閉所恐怖症または MRI 評価を妨げるその他の状態。
妊娠（または妊娠の疑いがある/可能性がある、または短期的に妊娠する予定がある）。
- 尿妊娠検査: 被験者が妊娠の可能性のある女性および/または子供を産む能力のある男性の場合、参加前、参加中、および/または参加後に予防措置を講じる必要があります。 研究に参加する参加者に受け入れられる避妊方法の例には、経口避妊薬、パッチ、IUD、コンドーム、スポンジ、殺精子剤を含む隔膜の使用、または被験者の妊娠の原因となる可能性のある性行為の回避などが含まれます。
- 治療スケジュールを遵守できない。
- ウェアラブル デバイスをユーザーの頭にフィットさせることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集束超音波線量 #1
集束超音波は、条件 1 として高周波刺激を使用して投与されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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実験的：集束超音波線量 #2
集束超音波は、条件 2 として中周波刺激を使用して投与されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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実験的：集束超音波線量 #3
集束超音波は、条件 4 として低周波刺激を使用して投与されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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偽コンパレータ：集束超音波線量 #4
集束超音波検査は偽の条件を使用して実施されます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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偽コンパレータ：集束超音波線量 #5
集束超音波検査は偽の条件を使用して実施されます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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実験的：集束超音波線量 #6
集束超音波は、条件 4 として低周波刺激を使用して投与されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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実験的：集束超音波線量 #7
集束超音波は、条件 4 として中周波刺激を使用して投与されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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実験的：集束超音波線量 #8
集束超音波は、条件 4 として高周波刺激を使用して投与されます。刺激は 1 ～ 10 分間続きます。
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MRI 誘導ターゲティングを使用して、4 つの刺激条件のいずれかで集束超音波を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な成人におけるtFUSの保持率とtFUS信頼性アンケートによるtFUSの実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性を評価するために、信頼性アンケートが使用されます。
信頼性スケールの最大値は 36、最小値は 0 で、評価が高いほど信頼性スコアが高く、より良い結果であることを意味します。
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2年
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システムスクリーナーのレビューによって評価された有害事象と副作用の発生率
時間枠：2年
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この研究では、Review of Systems (RSS) アンケートを使用して有害事象と副作用を評価することにより、健康な成人における tFUS の使用の安全性を実証します。
RSS スケールの最小値は 0、最大値は 75 で、スコアが高いほど副作用が重くなり、結果が悪化することを意味します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) 記録に対する tFUS の用量反応効果
時間枠：2年
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TFUS 前と tFUS 後の安静状態の EEG データを比較することで、投与されたパラメーターに関連する特定の効果があるかどうかが判断されます。
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2年
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パート 1 とパート 2 の間での tFUS パラメータの変更が脳波 (EEG) 記録と行動に及ぼす影響
時間枠：2年
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行動課題と脳波記録に関する被験者内パート 2 の結果をパート 1 で見つかった結果と比較する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00124407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。