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Valutazione della sicurezza della stimolazione del talamo mediale centrale mediante ultrasuoni focalizzati transcranici

23 aprile 2025 aggiornato da: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Valutazione della sicurezza della stimolazione del talamo mediale centrale mediante lo stimolatore a ultrasuoni focalizzati transcranico Attune ATTN201

Gli scopi di questo studio di ricerca sono di studiare gli ultrasuoni focalizzati a circuito chiuso e personalizzati come tecnica per studiare come funziona il cervello e per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Attune ATTN201. Questo studio valuterà obiettivamente la morfologia del parenchima cerebrale e la funzione neuropsichiatrica e neuropsicologica, a seguito dell'esposizione agli ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS). Saranno ottenute registrazioni elettroencefalografiche durante sweep parametrici per l'osservazione dei cambiamenti nell'attività della rete cerebrale, focalizzata principalmente sul talamo mediale centrale (CMT). Il CMT mantiene una forte connettività di rete alla corteccia e svolge un ruolo importante nell'induzione del sonno. tFUS è recentemente emerso come un potente strumento per la neuromodulazione cerebrale profonda mirata e ha, in teoria, la capacità di modulare l'attività del CMT senza influenzare il tessuto sovrastante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esaminerà la sicurezza e la tollerabilità del nuovo dispositivo indossabile Attune ATTN201. Questo dispositivo utilizza gli ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS), una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza le onde sonore per eccitare o inibire il cervello. Le domande di ricerca degli investigatori cercano di rispondere a come l'utilizzo dell'imaging cerebrale può guidare l'uso di tFUS per stimolare un bersaglio specifico unico per il cervello del partecipante. Questo obiettivo, il talamo, è coinvolto nell'elaborazione e nell'attività cerebrale quotidiana. Utilizzando l'anatomia cerebrale specifica del partecipante e il tFUS, gli investigatori possono mirare con precisione a questa struttura e comprendere ulteriormente il suo ruolo nelle varie funzioni. A differenza delle tecnologie esistenti, questo dispositivo incorporerà l'utilizzo offline, consentendo agli utenti di indossare comodamente il dispositivo fuori dalla clinica o dall'ambiente di ricerca per la prima volta. L'esclusivo approccio alla guida offline utilizza la forma della testa e l'anatomia del cervello del partecipante per consentire l'erogazione di ultrasuoni personalizzabili e ripetibili a obiettivi esatti e preprogrammati. Questo dispositivo sarà testato nel corso di 1 settimana e offrirà approfondimenti sulla preparazione di una sperimentazione clinica più ampia per l'uso di tFUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 22-55
  • Approvare una buona salute senza precedenti di malattie mentali o fisiche o metallo impiantato
  • Inglese come lingua principale
  • Capacità di consenso
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile
  • Disponibilità ad aderire al programma di studio e alle valutazioni tFUS

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o valutazione clinica globale di malattia psichiatrica > 1
  • Disturbi del neurosviluppo, anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale, commozione cerebrale, ricovero notturno o altre sequele neurologiche, tumori, convulsioni, meningite, encefalite o TC o risonanza magnetica anormali del cervello
  • Qualsiasi farmaco psicotropo viene assunto entro 5 emivite dal tempo della procedura
  • Qualsiasi trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • Compromissione della vista (eccetto l'uso degli occhiali)
  • Incapacità di completare i test cognitivi
  • Partecipazione attiva o piano per l'arruolamento in un altro studio clinico basato sull'evidenza che influisca sulla funzione psicosociale
  • Abuso ripetuto o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) o assunzione di farmaci tra cui stimolanti, modafinil, farmaci per la tiroide o steroidi
  • Dispositivi impiantati/metalli ferrosi di qualsiasi tipo
  • Storia di convulsioni o epilessia, attualmente sta assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Claustrofobia o altre condizioni che impedirebbero la valutazione della risonanza magnetica.

  • Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).

    • Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, devono essere prese precauzioni. Esempi di metodi accettabili di controllo delle nascite per i partecipanti coinvolti nello studio includono pillole anticoncezionali, cerotti, IUD, preservativi, spugne, diaframma con spermicida o evitare l'attività sessuale che potrebbe causare la gravidanza del soggetto.
  • Incapacità di aderire al programma di trattamento.
  • Impossibilità di adattare il dispositivo indossabile alla testa dell'utente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 1
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione ad alta frequenza come condizione 1. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 2
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione a media frequenza come condizione 2. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 3
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione a bassa frequenza come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Comparatore fittizio: Dose di ultrasuoni focalizzati n. 4
L'ecografia focalizzata verrà somministrata utilizzando la condizione fittizia.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Comparatore fittizio: Dose di ultrasuoni focalizzati n.5
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la condizione fittizia.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n.6
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione a bassa frequenza come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n.7
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione a media frequenza come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione
Sperimentale: Dose di ultrasuoni focalizzati n.8
Gli ultrasuoni focalizzati verranno somministrati utilizzando la stimolazione ad alta frequenza come condizione 4. La stimolazione durerà 1-10 minuti.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati transcranici
Utilizzando il targeting guidato dalla risonanza magnetica, somministreremo ultrasuoni focalizzati in una delle 4 condizioni di stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di tFUS negli adulti sani esaminando la fidelizzazione e con un questionario sulla credibilità di tFUS
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la fattibilità verrà utilizzato un questionario sulla credibilità. Il massimo della scala di credibilità è 36 e il minimo è 0, un punteggio più alto significa un punteggio di credibilità più alto che è un risultato migliore.
2 anni
Incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali valutati mediante Review of Systems Screener
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio dimostrerà la sicurezza dell'uso di tFUS negli adulti sani valutando gli eventi avversi e gli effetti collaterali utilizzando il questionario Review of Systems (RSS). Il valore minimo della scala RSS è 0 e il massimo è 75, più alto è il punteggio più gravi sono gli effetti collaterali, il che significa un risultato peggiore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dose-risposta di tFUS sulle registrazioni elettroencefalografiche (EEG).
Lasso di tempo: 2 anni
Il confronto dei dati EEG a riposo pre-tFUS e post-tFUS determinerà se ci sono effetti specifici relativi ai parametri somministrati.
2 anni
Effetti delle alterazioni dei parametri tFUS tra la prima e la seconda parte sulle registrazioni e sul comportamento elettroencefalografici (EEG)
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontando i risultati della seconda parte all'interno del soggetto sui compiti comportamentali e sulle registrazioni EEG con quelli trovati nella prima parte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Attune Neurosciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00124407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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