Veiligheidsbeoordeling van centrale mediale thalamusstimulatie met behulp van transcraniaal gerichte echografie
23 april 2025 bijgewerkt door: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Veiligheidsbeoordeling van centrale mediale thalamusstimulatie met behulp van Attune ATTN201 Transcranial Focused Ultrasound Stimulator
Het doel van dit onderzoek is om closed-loop en gepersonaliseerde gefocuste echografie te onderzoeken als een techniek om te bestuderen hoe de hersenen werken en om de veiligheid en effectiviteit van het Attune ATTN201-apparaat te evalueren.
Deze studie zal de morfologie van het hersenparenchym en de neuropsychiatrische en neuropsychologische functie objectief beoordelen na blootstelling aan Transcranial Focused Ultrasound (tFUS).
Elektro-encefalografische opnames tijdens parametrische sweeps zullen worden verkregen voor observatie van veranderingen in de activiteit van het hersennetwerk, voornamelijk gericht op de centrale mediale thalamus (CMT).
De CMT onderhoudt een sterke netwerkverbinding met de cortex en speelt een krachtige rol bij het opwekken van slaap.
tFUS is onlangs naar voren gekomen als een krachtig hulpmiddel voor gerichte neuromodulatie van de diepe hersenen en heeft in theorie het vermogen om de activiteit van de CMT te moduleren zonder bovenliggend weefsel te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe, draagbare apparaat Attune ATTN201 onderzoeken.
Dit apparaat maakt gebruik van transcraniële gefocuste echografie (tFUS), een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie die geluidsgolven gebruikt om de hersenen te prikkelen of te remmen.
De onderzoeksvragen van de onderzoekers proberen te beantwoorden hoe het gebruik van hersenafbeeldingen het gebruik van tFUS kan begeleiden om een specifiek doel te stimuleren dat uniek is voor de hersenen van de deelnemer.
Dit doelwit, de thalamus, is betrokken bij de dagelijkse hersenverwerking en -activiteit.
Met behulp van de specifieke hersenanatomie en tFUS van de deelnemer kunnen de onderzoekers zich precies op deze structuur richten en de rol ervan in de verschillende functies beter begrijpen.
In tegenstelling tot bestaande technologieën, kan dit apparaat offline worden gebruikt, waardoor gebruikers het apparaat voor het eerst comfortabel buiten de kliniek of onderzoeksomgeving kunnen dragen.
De unieke offline begeleidingsbenadering maakt gebruik van de vorm van het hoofd en de anatomie van de hersenen van de deelnemer om aanpasbare en herhaalbare echografieafgifte aan exacte, voorgeprogrammeerde doelen mogelijk te maken.
Dit apparaat zal in de loop van 1 week worden getest en zal inzicht bieden in de voorbereiding van een grotere klinische proef voor tFUS-gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 22-55
- Onderschrijf een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van mentale of fysieke ziekte of geïmplanteerd metaal
- Engels als primaire taal
- Vermogen om in te stemmen
- Negatieve urine-zwangerschapstest als een vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Bereidheid om zich te houden aan het tFUS-studieschema en de beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige psychiatrische diagnose of huidige Clinical Global Impression-scores van psychiatrische ziekte > 1
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen, voorgeschiedenis van CZS-ziekte, hersenschudding, nachtelijke ziekenhuisopname of andere neurologische gevolgen, tumoren, toevallen, meningitis, encefalitis of abnormale CT of MRI van de hersenen
- Elke psychotrope medicatie wordt ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van de proceduretijd
- Elk hoofdtrauma dat leidt tot bewustzijnsverlies
- Visuele beperking (behalve het gebruik van een bril)
- Onvermogen om cognitieve testen te voltooien
- Actieve deelname aan of plan voor deelname aan een andere evidence-based klinische studie die de psychosociale functie beïnvloedt
- Herhaaldelijk misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne) of het nemen van medicijnen, waaronder stimulerende middelen, modafinil, schildkliermedicatie of steroïden
- Geïmplanteerde apparaten/ferrometaal van welke soort dan ook
- Geschiedenis van aanvallen of epilepsie, momenteel medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempels verlagen
- Claustrofobie of andere aandoeningen die de MRI-beoordeling zouden verhinderen.
Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden).
- Urinezwangerschapstest: Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en/of een man die in staat is om voor, tijdens en/of na deelname een kind te verwekken, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen. Voorbeelden van acceptabele anticonceptiemethoden voor deelnemers die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn onder meer anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponzen, pessarium met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit waardoor de proefpersoon zwanger zou kunnen worden.
- Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.
- Onvermogen om het draagbare apparaat op het hoofd van de gebruiker aan te passen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte echografiedosis #1
Gerichte echografie wordt toegediend met behulp van hoogfrequente stimulatie als voorwaarde 1. De stimulatie duurt 1-10 minuten.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Experimenteel: Gerichte echografiedosis #2
Gerichte echografie wordt toegediend met stimulatie met gemiddelde frequentie als voorwaarde 2. De stimulatie duurt 1-10 minuten.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Experimenteel: Gerichte echografiedosis #3
Gerichte echografie wordt toegediend met laagfrequente stimulatie als voorwaarde 4. De stimulatie duurt 1-10 minuten.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Sham-vergelijker: Gerichte echografiedosis #4
Gerichte echografie zal worden toegediend met behulp van de schijnvoorwaarde.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Sham-vergelijker: Gerichte echografiedosis #5
Gerichte echografie wordt toegediend volgens de schijnconditie.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Experimenteel: Gerichte echografiedosis #6
Gerichte echografie wordt toegediend met behulp van laagfrequente stimulatie zoals voorwaarde 4. De stimulatie duurt 1-10 minuten.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Experimenteel: Gerichte echografiedosis #7
Gerichte echografie wordt toegediend met middelfrequente stimulatie als voorwaarde 4. De stimulatie duurt 1-10 minuten.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
|
Experimenteel: Gerichte echografiedosis #8
Gerichte echografie wordt toegediend met behulp van hoogfrequente stimulatie als voorwaarde 4. De stimulatie duurt 1-10 minuten.
|
Met behulp van MRI-geleide targeting zullen we gefocuste echografie toedienen in een van de 4 stimulatiecondities
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tFUS bij gezonde volwassenen, kijkend naar retentie en met een tFUS-geloofwaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de haalbaarheid te beoordelen wordt gebruik gemaakt van een geloofwaardigheidsvragenlijst.
Het maximum van de geloofwaardigheidsschaal is 36 en het minimum is 0. Een hogere beoordeling betekent een hogere geloofwaardigheidsscore, wat een beter resultaat is.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen zoals beoordeeld door Review of Systems Screener
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze studie zal de veiligheid van het gebruik van tFUS bij gezonde volwassenen aantonen door bijwerkingen en bijwerkingen te beoordelen met behulp van de Review of Systems (RSS)-vragenlijst.
De minimumwaarde van de RSS-schaal is 0 en het maximum is 75. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de bijwerkingen, wat een slechter resultaat betekent.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-responseffecten van tFUS op elektro-encefalografische (EEG) opnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vergelijken van pre-tFUS- en post-tFUS-EEG-gegevens in rusttoestand zal bepalen of er specifieke effecten zijn met betrekking tot de toegediende parameters.
|
2 jaar
|
|
Effecten van tFUS-parameterwijzigingen tussen deel één en deel twee op elektro-encefalografische (EEG) opnames en gedrag
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het vergelijken van de resultaten van deel twee binnen de proefpersoon op het gebied van gedragstaken en EEG-opnamen met die uit deel één
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00124407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .