Sikkerhetsvurdering av sentral medial thalamus-stimulering ved bruk av transkranielt fokusert ultralyd
23. april 2025 oppdatert av: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Sikkerhetsvurdering av sentral medial thalamus-stimulering ved bruk av Attune ATTN201 transkraniell fokusert ultralydstimulator
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke lukket sløyfe og personlig fokusert ultralyd som en teknikk for å studere hvordan hjernen fungerer og for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Attune ATTN201-enheten.
Denne studien vil objektivt vurdere hjerneparenkymmorfologi og nevropsykiatrisk og nevropsykologisk funksjon, etter transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) eksponering.
Elektroencefalografiske opptak under parametriske sveip vil bli innhentet for observasjon av endringer i hjernenettverksaktiviteten, primært fokusert på Central Medial Thalamus (CMT).
CMT opprettholder sterk nettverkstilkobling til cortex og spiller en potent rolle i søvninduksjon.
tFUS har nylig dukket opp som et kraftig verktøy for målrettet nevromodulering av dyp hjerne og har i teorien evnen til å modulere aktiviteten til CMT uten å påvirke overliggende vev.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og toleransen til den nye, bærbare enheten Attune ATTN201.
Denne enheten bruker transkraniell fokusert ultralyd (tFUS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering som bruker lydbølger til å eksitere eller hemme hjernen.
Etterforskernes forskningsspørsmål søker å svare på hvordan bruk av hjerneavbildning kan veilede bruken av tFUS for å stimulere et spesifikt mål som er unikt for deltakerens hjerne.
Dette målet, Thalamus, er involvert i daglig hjernebehandling og aktivitet.
Ved å bruke deltakerens spesifikke hjerneanatomi og tFUS kan etterforskerne målrette denne strukturen nøyaktig og forstå dens rolle i de ulike funksjonene.
I motsetning til eksisterende teknologier, vil denne enheten inkludere offline bruk, slik at brukere komfortabelt kan bære enheten ut av klinikken eller forskningsmiljøet for første gang.
Den unike offline veiledningstilnærmingen bruker deltakerens hodeform og hjerneanatomi for å tillate tilpassbar og repeterbar ultralydlevering til eksakte, forhåndsprogrammerte mål.
Denne enheten vil bli testet i løpet av 1 uke og vil gi innsikt i å forberede en større klinisk studie for tFUS-bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 22-55
- Støtter god helse uten historie med psykisk eller fysisk sykdom eller implantert metall
- Engelsk som hovedspråk
- Evne til å samtykke
- Negativ uringraviditetstest hvis en kvinne i fertil alder
- Vilje til å følge tFUS studieplan og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gjeldende psykiatrisk diagnose eller gjeldende kliniske globale inntrykksvurderinger av psykiatrisk sykdom > 1
- Nevroutviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sykdom, hjernerystelse, sykehusinnleggelse over natten eller andre nevrologiske følgetilstander, svulster, anfall, meningitt, encefalitt eller unormal CT eller MR av hjernen
- Eventuelle psykotrope medisiner tas innen 5 halveringstider etter prosedyretiden
- Ethvert hodetraume som resulterer i tap av bevissthet
- Synshemming (unntatt bruk av briller)
- Manglende evne til å fullføre kognitiv testing
- Aktiv deltakelse eller plan for registrering i en annen evidensbasert klinisk studie som påvirker den psykososiale funksjonen
- Gjentatt misbruk eller avhengighet av rusmidler (unntatt nikotin og koffein) eller bruk av medisiner inkludert sentralstimulerende midler, modafinil, skjoldbruskmedisin eller steroider
- Implanterte enheter/jernholdig metall av noe slag
- Historie med anfall eller epilepsi, tar for tiden medisiner som senker anfallsterskler
- Klaustrofobi eller andre forhold som ville hindre MR-vurderingen.
Graviditet (eller mistenkt/mulig graviditet eller planlegger å bli gravid på kort sikt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder og/eller en mann som er i stand til å bli far til et barn før, under og/eller etter deltakelse, bør det tas forholdsregler. Eksempler på akseptable prevensjonsmetoder for deltakere som er involvert i studien inkluderer p-piller, plaster, spiral, kondomer, svamper, membran med sæddrepende middel eller unngåelse av seksuell aktivitet som kan føre til at personen blir gravid.
- Manglende evne til å overholde behandlingsplanen.
- Manglende evne til å tilpasse den bærbare enheten til brukerens hode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyddose #1
Fokusert ultralyd vil bli administrert ved bruk av høyfrekvent stimulering som tilstand 1. Stimuleringen vil vare 1-10 minutter.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyddose #2
Fokusert ultralyd vil bli administrert med middels frekvens stimulering som tilstand 2. Stimuleringen vil vare 1-10 minutter.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyddose #3
Fokusert ultralyd vil bli administrert ved bruk av lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen vil vare 1-10 minutter.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Sham-komparator: Fokusert ultralyddose #4
Fokusert ultralyd vil bli administrert ved bruk av falsk tilstand.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Sham-komparator: Fokusert ultralyddose #5
Fokusert ultralyd vil bli administrert ved bruk av falsk tilstand.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyddose #6
Fokusert ultralyd vil bli administrert ved bruk av lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen vil vare 1-10 minutter.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyddose #7
Fokusert ultralyd vil bli administrert med middels frekvens stimulering som tilstand 4. Stimuleringen vil vare 1-10 minutter.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
|
Eksperimentell: Fokusert ultralyddose #8
Fokusert ultralyd vil bli administrert ved bruk av høyfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen vil vare 1-10 minutter.
|
Ved å bruke MR-veiledet målretting vil vi administrere fokusert ultralyd i en av de 4 stimuleringsforholdene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av tFUS hos friske voksne som ser på retensjon og med et tFUS-troverdighetsspørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Et troverdighetsspørreskjema vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet.
Troverdighetsskalaens maksimum er 36 og minimum er 0, en høyere rangering betyr høyere troverdighetsscore som er et bedre resultat.
|
2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og bivirkninger vurdert av Review of Systems Screener
Tidsramme: 2 år
|
Denne studien vil demonstrere sikkerheten ved å bruke tFUS hos friske voksne ved å vurdere uønskede hendelser og bivirkninger ved å bruke spørreskjemaet Review of Systems (RSS).
Minimumsverdien på RSS-skalaen er 0 og maksimum er 75, jo høyere poengsum, desto alvorligere er bivirkningene som betyr et dårligere resultat.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-responseffekter av tFUS på elektroencefalografiske (EEG) opptak
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av pre-tFUS og post-tFUS hviletilstand EEG-data vil avgjøre om det er spesifikke effekter knyttet til parametrene som administreres.
|
2 år
|
|
Effekter av tFUS-parameterendringer mellom del én og del to på elektroencefalografiske (EEG) opptak og atferd
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av resultater innen emne del to på atferdsoppgaver og EEG-opptak med de som ble funnet i del én
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00124407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .