Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af central medial thalamus-stimulering ved hjælp af transkraniel fokuseret ultralyd

16. april 2024 opdateret af: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Sikkerhedsvurdering af central medial thalamus-stimulering ved hjælp af Attune ATTN201 transkraniel fokuseret ultralydsstimulator

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge lukket sløjfe og personlig fokuseret ultralyd som en teknik til at studere, hvordan hjernen fungerer og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Attune ATTN201-enheden. Denne undersøgelse vil objektivt vurdere hjerneparenkymmorfologi og neuropsykiatrisk og neuropsykologisk funktion efter transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) eksponering. Elektroencefalografiske optagelser under parametriske sweep vil blive opnået til observation af ændringer i hjernenetværksaktivitet, primært fokuseret på Central Medial Thalamus (CMT). CMT opretholder en stærk netværksforbindelse til cortex og spiller en potent rolle i søvninduktion. tFUS er for nylig dukket op som et kraftfuldt værktøj til målrettet dyb hjerne neuromodulation og har i teorien evnen til at modulere aktiviteten af ​​CMT uden at påvirke overliggende væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nye, bærbare enhed Attune ATTN201. Denne enhed bruger transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS), en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der bruger lydbølger til at excitere eller hæmme hjernen. Efterforskernes forskningsspørgsmål søger at besvare, hvordan brug af hjernebilleddannelse kan guide brugen af ​​tFUS til at stimulere et specifikt mål, der er unikt for deltagerens hjerne. Dette mål, Thalamus, er involveret i hverdagens hjernebehandling og aktivitet. Ved hjælp af deltagerens specifikke hjerneanatomi og tFUS kan efterforskerne præcist målrette denne struktur og yderligere forstå dens rolle i de forskellige funktioner. I modsætning til eksisterende teknologier vil denne enhed inkorporere offline brug, hvilket giver brugerne mulighed for komfortabelt at bære enheden ud af klinikken eller forskningsmiljøet for første gang. Den unikke offline-vejledningstilgang bruger deltagerens hovedform og hjerneanatomi til at muliggøre tilpasselig og gentagelig ultralydslevering til nøjagtige, forprogrammerede mål. Denne enhed vil blive testet i løbet af 1 uge og vil give indsigt i forberedelsen af ​​et større klinisk forsøg til tFUS-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacob Weaver, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 22-55
  • Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
  • Engelsk som hovedsprog
  • Evne til at give samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Vilje til at overholde tFUS studieskema og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
  • Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sygdom, hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
  • Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
  • Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Synshandicap (undtagen brug af briller)
  • Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
  • Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til et andet evidensbaseret klinisk forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
  • Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
  • Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
  • Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.

  • Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).

    • Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, spiral, kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
  • Manglende evne til at tilpasse den bærbare enhed til brugerens hoved.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #1
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af højfrekvent stimulering som tilstand 1. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #2
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af middelfrekvent stimulering som tilstand 2. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #3
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Sham-komparator: Fokuseret ultralydsdosis #4
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af den falske tilstand.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Sham-komparator: Fokuseret ultralydsdosis #5
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af den falske tilstand.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #6
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af lavfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #7
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved brug af middelfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsdosis #8
Fokuseret ultralyd vil blive administreret ved hjælp af højfrekvent stimulering som tilstand 4. Stimuleringen varer 1-10 minutter.
Enhed: Transkraniel fokuseret ultralyd
Ved hjælp af MR-guidet målretning vil vi administrere fokuseret ultralyd i en af ​​de 4 stimuleringsbetingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af tFUS hos raske voksne, der ser på fastholdelse og med et tFUS-troværdighedsspørgeskema
Tidsramme: 2 år
Et troværdighedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden. Troværdighedsskalaens maksimum er 36 og minimum er 0, en højere vurdering betyder højere troværdighedsscore, hvilket er et bedre resultat.
2 år
Forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger vurderet af Review of Systems Screener
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil demonstrere sikkerheden ved at bruge tFUS hos raske voksne ved at vurdere uønskede hændelser og bivirkninger ved hjælp af spørgeskemaet Review of Systems (RSS). Minimumsværdien af ​​RSS-skalaen er 0 og maksimum er 75, jo højere score, desto alvorligere er bivirkningerne, hvilket betyder et dårligere resultat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-effekter af tFUS på elektroencefalografiske (EEG) optagelser
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af pre-tFUS og post-tFUS hviletilstand EEG-data vil afgøre, om der er specifikke effekter relateret til de administrerede parametre.
2 år
Effekter af tFUS-parameterændringer mellem del et og del to på elektroencefalografiske (EEG) optagelser og adfærd
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af resultater inden for emnet i del to om adfærdsopgaver og EEG-optagelser med dem, der findes i del et
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Attune Neurosciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00124407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner