Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsbedömning av Central Medial Thalamus-stimulering med hjälp av transkraniellt fokuserat ultraljud

16 april 2024 uppdaterad av: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Säkerhetsbedömning av central medial thalamusstimulering med användning av Attune ATTN201 transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulator

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka sluten slinga och personligt fokuserat ultraljud som en teknik för att studera hur hjärnan fungerar och att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Attune ATTN201-enheten. Denna studie kommer att objektivt bedöma hjärnparenkymmorfologi och neuropsykiatrisk och neuropsykologisk funktion, efter transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS) exponering. Elektroencefalografiska inspelningar under parametriska svep kommer att erhållas för observation av förändringar i hjärnans nätverksaktivitet, främst fokuserad på den centrala mediala thalamus (CMT). CMT upprätthåller en stark nätverksanslutning till cortex och spelar en potent roll i sömninduktion. tFUS har nyligen dykt upp som ett kraftfullt verktyg för riktad djup hjärnneuromodulering och har i teorin förmågan att modulera aktiviteten hos CMT utan att påverka överliggande vävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos den nya, bärbara enheten Attune ATTN201. Den här enheten använder transkraniellt fokuserat ultraljud (tFUS), en form av icke-invasiv hjärnstimulering som använder ljudvågor för att excitera eller hämma hjärnan. Utredarnas forskningsfrågor försöker svara på hur användning av hjärnavbildning kan styra användningen av tFUS för att stimulera ett specifikt mål som är unikt för deltagarens hjärna. Detta mål, Thalamus, är involverat i den dagliga hjärnans bearbetning och aktivitet. Med hjälp av deltagarens specifika hjärnanatomi och tFUS kan utredarna rikta in sig på denna struktur exakt och ytterligare förstå dess roll i de olika funktionerna. Till skillnad från befintlig teknik kommer den här enheten att inkludera offlineanvändning, vilket gör att användarna bekvämt kan bära enheten utanför kliniken eller forskningsmiljön för första gången. Den unika offlinevägledningsmetoden använder deltagarens huvudform och hjärnans anatomi för att möjliggöra anpassningsbar och repeterbar ultraljudsleverans till exakta, förprogrammerade mål. Denna enhet kommer att testas under loppet av 1 vecka och kommer att erbjuda insikter i att förbereda en större klinisk prövning för tFUS-användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jacob Weaver, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 22-55
  • Stöd för god hälsa utan historia av psykisk eller fysisk sjukdom eller implanterad metall
  • Engelska som huvudspråk
  • Förmåga att samtycka
  • Negativt uringraviditetstest om en kvinna i fertil ålder
  • Vilja att följa tFUS studieschema och bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska diagnoser eller aktuella kliniska globala intryck av psykiatrisk sjukdom > 1
  • Neuroutvecklingsstörningar, historia av CNS-sjukdom, hjärnskakning, sjukhusvistelse över natten eller andra neurologiska följdsjukdomar, tumörer, kramper, meningit, hjärninflammation eller onormal CT eller MRI av hjärnan
  • Alla psykotropa läkemedel tas inom 5 halveringstider efter ingreppstiden
  • Varje huvudtrauma som leder till förlust av medvetande
  • Synnedsättning (förutom användning av glasögon)
  • Oförmåga att genomföra kognitiva tester
  • Aktivt deltagande eller plan för inskrivning i en annan evidensbaserad klinisk prövning som påverkar den psykosociala funktionen
  • Upprepad missbruk eller beroende av droger (exklusive nikotin och koffein) eller ta mediciner inklusive stimulantia, modafinil, sköldkörtelmedicin eller steroider
  • Implanterade enheter/järnmetall av något slag
  • Historik av anfall eller epilepsi, tar för närvarande mediciner som sänker anfallströsklar
  • Klaustrofobi eller andra tillstånd som skulle förhindra MR-bedömningen.

  • Graviditet (eller misstänkt/möjlig graviditet eller planerar att bli gravid på kort sikt).

    • Uringraviditetstest: Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder och/eller en man som kan bli far till ett barn före, under och/eller efter deltagandet bör försiktighetsåtgärder vidtas. Exempel på acceptabla metoder för preventivmedel för deltagare som är inblandade i studien inkluderar p-piller, plåster, spiral, kondomer, svampar, diafragma med spermiedödande medel eller att undvika sexuell aktivitet som kan göra att personen blir gravid.
  • Oförmåga att följa behandlingsschemat.
  • Oförmåga att anpassa den bärbara enheten till användarens huvud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokuserad ultraljudsdos #1
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med högfrekvent stimulering som tillstånd 1. Stimuleringen varar 1-10 minuter.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Experimentell: Fokuserad ultraljudsdos #2
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med medelfrekvent stimulering som tillstånd 2. Stimuleringen varar 1-10 minuter.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Experimentell: Fokuserad ultraljudsdos #3
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med lågfrekvent stimulering som tillstånd 4. Stimuleringen varar 1-10 minuter.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Sham Comparator: Fokuserad ultraljudsdos #4
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med skentillståndet.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Sham Comparator: Fokuserad ultraljudsdos #5
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med skentillståndet.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Experimentell: Fokuserad ultraljudsdos #6
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med lågfrekvent stimulering som tillstånd 4. Stimuleringen varar 1-10 minuter.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Experimentell: Fokuserad ultraljudsdos #7
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med medelfrekvent stimulering som tillstånd 4. Stimuleringen varar 1-10 minuter.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena
Experimentell: Fokuserad ultraljudsdos #8
Fokuserat ultraljud kommer att administreras med högfrekvent stimulering som tillstånd 4. Stimuleringen varar 1-10 minuter.
Enhet: Transkraniellt fokuserat ultraljud
Med hjälp av MRI-styrd inriktning kommer vi att administrera fokuserat ultraljud i ett av de 4 stimuleringsförhållandena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av tFUS hos friska vuxna som tittar på retention och med ett tFUS trovärdighetsformulär
Tidsram: 2 år
Ett trovärdighetsformulär kommer att användas för att bedöma genomförbarheten. Trovärdighetsskalans maximum är 36 och minimum är 0, högre betyg betyder högre trovärdighetspoäng vilket är ett bättre resultat.
2 år
Förekomst av biverkningar och biverkningar bedömd av Review of Systems Screener
Tidsram: 2 år
Denna studie kommer att demonstrera säkerheten med att använda tFUS hos friska vuxna genom att bedöma biverkningar och biverkningar med hjälp av enkäten Review of Systems (RSS). Minimivärdet på RSS-skalan är 0 och maxvärdet är 75, ju högre poäng desto allvarligare biverkningar vilket innebär ett sämre resultat.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-responseffekter av tFUS på elektroencefalografiska (EEG) inspelningar
Tidsram: 2 år
Att jämföra EEG-data före tFUS och post-tFUS vilotillstånd kommer att avgöra om det finns specifika effekter relaterade till de administrerade parametrarna.
2 år
Effekter av tFUS-parameterändringar mellan del ett och del två på elektroencefalografiska (EEG) inspelningar och beteende
Tidsram: 2 år
Att jämföra resultat inom ämnesdel två på beteendeuppgifter och EEG-inspelningar med de som finns i del ett
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Attune Neurosciences Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00124407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Transkraniellt fokuserat ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera