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Sicherheitsbewertung der zentralen medialen Thalamusstimulation mittels transkraniell fokussiertem Ultraschall

23. April 2025 aktualisiert von: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Sicherheitsbewertung der Stimulation des zentralen medialen Thalamus mit dem transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulator Attune ATTN201

Ziel dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung von geschlossenem und personalisiertem fokussiertem Ultraschall als Technik zur Untersuchung der Funktionsweise des Gehirns und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Attune ATTN201-Geräts. In dieser Studie werden die Morphologie des Gehirnparenchyms sowie die neuropsychiatrische und neuropsychologische Funktion objektiv beurteilt nach Exposition gegenüber transkraniellem fokussiertem Ultraschall (tFUS). Zur Beobachtung von Veränderungen in der Gehirnnetzwerkaktivität werden elektroenzephalographische Aufzeichnungen während parametrischer Durchläufe durchgeführt, die sich hauptsächlich auf den zentralen medialen Thalamus (CMT) konzentrieren. Das CMT sorgt für eine starke Netzwerkverbindung zum Kortex und spielt eine wichtige Rolle bei der Schlafinduktion. tFUS hat sich kürzlich als leistungsstarkes Instrument für die gezielte Neuromodulation im tiefen Gehirn herausgestellt und verfügt theoretisch über die Fähigkeit, die Aktivität des CMT zu modulieren, ohne das darüber liegende Gewebe zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des neuartigen tragbaren Geräts Attune ATTN201 untersuchen. Dieses Gerät nutzt transkraniellen fokussierten Ultraschall (tFUS), eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der Schallwellen zur Anregung oder Hemmung des Gehirns eingesetzt werden. Die Forschungsfragen der Forscher zielen darauf ab, zu beantworten, wie die Verwendung von Bildgebungsverfahren des Gehirns den Einsatz von tFUS zur Stimulation eines bestimmten Ziels steuern kann, das für das Gehirn des Teilnehmers einzigartig ist. Dieses Ziel, der Thalamus, ist an der alltäglichen Verarbeitung und Aktivität des Gehirns beteiligt. Mithilfe der spezifischen Gehirnanatomie und des tFUS des Teilnehmers können die Forscher diese Struktur genau anvisieren und ihre Rolle bei den verschiedenen Funktionen besser verstehen. Im Gegensatz zu bestehenden Technologien ermöglicht dieses Gerät die Offline-Nutzung, sodass Benutzer das Gerät zum ersten Mal auch außerhalb der Klinik oder Forschungsumgebung bequem tragen können. Der einzigartige Offline-Anleitungsansatz nutzt die Kopfform und die Gehirnanatomie des Teilnehmers, um eine anpassbare und wiederholbare Ultraschallabgabe an exakte, vorprogrammierte Ziele zu ermöglichen. Dieses Gerät wird im Laufe einer Woche getestet und bietet Einblicke in die Vorbereitung einer größeren klinischen Studie für den Einsatz von tFUS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 22–55
  • Befürworten Sie eine gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von psychischen oder physischen Erkrankungen oder implantierten Metallen
  • Englisch als Hauptsprache
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Bereitschaft, sich an den tFUS-Studienplan und die Bewertungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische Diagnose oder aktuelle Clinical Global Impression-Bewertung einer psychiatrischen Erkrankung > 1
  • Neurologische Entwicklungsstörungen, ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Gehirnerschütterung, nächtlicher Krankenhausaufenthalt oder andere neurologische Folgeerscheinungen, Tumore, Krampfanfälle, Meningitis, Enzephalitis oder abnormale CT- oder MRT-Aufnahmen des Gehirns
  • Alle psychotropen Medikamente werden innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Eingriff eingenommen
  • Jedes Kopftrauma, das zu Bewusstlosigkeit führt
  • Sehbehinderung (mit Ausnahme der Verwendung einer Brille)
  • Unfähigkeit, kognitive Tests abzuschließen
  • Aktive Teilnahme oder Planung der Einschreibung in eine andere evidenzbasierte klinische Studie, die sich auf die psychosoziale Funktion auswirkt
  • Wiederholter Missbrauch oder Abhängigkeit von Drogen (ausgenommen Nikotin und Koffein) oder Einnahme von Medikamenten wie Stimulanzien, Modafinil, Schilddrüsenmedikamenten oder Steroiden
  • Implantierte Geräte/Eisenmetalle jeglicher Art
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie, derzeit Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
  • Klaustrophobie oder andere Umstände, die eine MRT-Untersuchung verhindern würden.

  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).

    • Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zeugen kann, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für an der Studie beteiligte Teilnehmer gehören beispielsweise Antibabypillen, Pflaster, Spiralen, Kondome, Schwämme, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
  • Unfähigkeit, das tragbare Gerät am Kopf des Benutzers anzupassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 1
Als Bedingung 1 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer Hochfrequenzstimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 2
Als Bedingung 2 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer mittelfrequenten Stimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 3
Als Bedingung 4 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer Niederfrequenzstimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Schein-Komparator: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 4
Unter Verwendung der Scheinbedingung wird fokussierter Ultraschall verabreicht.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Schein-Komparator: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 5
Unter Verwendung der Scheinbedingung wird fokussierter Ultraschall verabreicht.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 6
Als Bedingung 4 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer Niederfrequenzstimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 7
Als Bedingung 4 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer mittelfrequenten Stimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen
Experimental: Fokussierte Ultraschalldosis Nr. 8
Als Bedingung 4 wird fokussierter Ultraschall unter Verwendung einer Hochfrequenzstimulation verabreicht. Die Stimulation dauert 1–10 Minuten.
Gerät: Transkranieller fokussierter Ultraschall
Mittels MRT-gesteuertem Targeting verabreichen wir fokussierten Ultraschall in einer der vier Stimulationsbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von tFUS bei gesunden Erwachsenen unter Berücksichtigung der Retention und mit einem tFUS-Glaubwürdigkeitsfragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Machbarkeit wird ein Glaubwürdigkeitsfragebogen eingesetzt. Der Höchstwert der Glaubwürdigkeitsskala liegt bei 36 und der Mindestwert bei 0. Eine höhere Bewertung bedeutet einen höheren Glaubwürdigkeitswert, was ein besseres Ergebnis darstellt.
2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen gemäß Bewertung durch Review of Systems Screener
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung von tFUS bei gesunden Erwachsenen demonstrieren, indem unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen mithilfe des Review of Systems (RSS)-Fragebogens bewertet werden. Der Mindestwert der RSS-Skala beträgt 0 und der Höchstwert 75. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Nebenwirkungen, was zu einem schlechteren Ergebnis führt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Effekte von tFUS auf elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch den Vergleich der Ruhezustands-EEG-Daten vor und nach tFUS lässt sich feststellen, ob es spezifische Auswirkungen im Zusammenhang mit den verabreichten Parametern gibt.
2 Jahre
Auswirkungen von tFUS-Parameteränderungen zwischen Teil eins und Teil zwei auf elektroenzephalographische (EEG) Aufzeichnungen und Verhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der subjektinternen Ergebnisse des zweiten Teils zu Verhaltensaufgaben und EEG-Aufzeichnungen mit denen des ersten Teils
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Attune Neurosciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00124407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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