使用经颅聚焦超声刺激中枢内侧丘脑的安全性评估
2025年4月23日 更新者：Allison Wilkerson、Medical University of South Carolina
使用 Attune ATTN201 经颅聚焦超声刺激器进行中枢内侧丘脑刺激的安全性评估
本研究的目的是调查闭环和个性化聚焦超声作为研究大脑工作方式的技术，并评估 Attune ATTN201 设备的安全性和有效性。
本研究将客观评估经颅聚焦超声 (tFUS) 暴露后的脑实质形态、神经精神和神经心理功能。
将获得参数扫描期间的脑电图记录，以观察大脑网络活动的变化，主要集中在中央内侧丘脑 (CMT)。
CMT 与大脑皮层保持强大的网络连接，并在睡眠诱导中发挥重要作用。
tFUS 最近已成为靶向深部脑神经调节的强大工具，并且在理论上具有调节 CMT 活动而不影响上覆组织的能力。
研究概览
详细说明
本研究将检验新型可穿戴设备 Attune ATTN201 的安全性和耐受性。
该设备使用经颅聚焦超声 (tFUS)，这是一种使用声波激发或抑制大脑的无创脑刺激形式。
研究人员的研究问题试图回答如何使用大脑成像来指导 tFUS 的使用，以刺激参与者大脑特有的特定目标。
这个目标，丘脑，参与日常的大脑处理和活动。
使用参与者的特定大脑解剖结构和 tFUS，研究人员可以精确地瞄准这个结构并进一步了解它在各种功能中的作用。
与现有技术不同，该设备将结合离线使用，让用户首次在诊所或研究环境外舒适地佩戴该设备。
独特的离线指导方法使用参与者的头部形状和大脑解剖结构，以允许将可定制和可重复的超声传送到精确的、预编程的目标。
该设备将在 1 周内进行测试，并将提供有关为 tFUS 使用准备更大规模临床试验的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 22-55岁
- 身体健康，无精神或身体疾病史或植入金属
- 英语为主要语言
- 同意的能力
- 有生育能力的女性尿妊娠试验阴性
- 愿意遵守 tFUS 学习计划和评估
排除标准：
- 任何当前的精神疾病诊断或当前精神疾病的临床总体印象评分 > 1
- 神经发育障碍、中枢神经系统疾病史、脑震荡、住院过夜或其他神经系统后遗症、肿瘤、癫痫发作、脑膜炎、脑炎或脑部 CT 或 MRI 异常
- 在手术时间的 5 个半衰期内服用任何精神药物
- 任何导致意识丧失的头部外伤
- 视力障碍（戴眼镜除外）
- 无法完成认知测试
- 积极参与或计划参加另一项影响社会心理功能的循证临床试验
- 反复滥用或依赖药物（尼古丁和咖啡因除外）或服用药物，包括兴奋剂、莫达非尼、甲状腺药物或类固醇
- 任何类型的植入设备/黑色金属
- 癫痫发作或癫痫病史，目前正在服用降低癫痫发作阈值的药物
- 幽闭恐惧症或其他会妨碍 MRI 评估的情况。
怀孕（或怀疑/可能怀孕或计划在短期内怀孕）。
- 尿液妊娠试验：如果受试者是有生育能力的女性和/或能够在参与之前、期间和/或之后生育孩子的男性，则应采取预防措施。 参与研究的参与者可以接受的避孕方法的例子包括避孕药、避孕贴、宫内节育器、避孕套、海绵、含有杀精剂的隔膜，或避免可能导致受试者怀孕的性活动。
- 无法遵守治疗计划。
- 无法将可穿戴设备安装到用户的头部。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚焦超声剂量#1
聚焦超声将使用高频刺激作为条件 1 进行管理。刺激将持续 1-10 分钟。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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实验性的：聚焦超声剂量 #2
作为条件 2，将使用中频刺激进行聚焦超声。刺激将持续 1-10 分钟。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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实验性的：聚焦超声剂量 #3
聚焦超声将使用低频刺激作为条件 4 进行管理。刺激将持续 1-10 分钟。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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假比较器：聚焦超声剂量 #4
将使用假条件进行聚焦超声。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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假比较器：聚焦超声剂量 #5
将使用假条件进行聚焦超声。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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实验性的：聚焦超声剂量 #6
作为条件 4，将使用低频刺激进行聚焦超声。刺激将持续 1-10 分钟。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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实验性的：聚焦超声剂量 #7
作为条件 4，将使用中频刺激进行聚焦超声。刺激将持续 1-10 分钟。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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实验性的：聚焦超声剂量 #8
作为条件 4，将使用高频刺激进行聚焦超声。刺激将持续 1-10 分钟。
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使用 MRI 引导靶向，我们将在 4 种刺激条件之一中进行聚焦超声
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 tFUS 可信度调查问卷，观察 tFUS 在健康成人中的可行性
大体时间：2年
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将使用可信度调查问卷来评估可行性。
可信度等级最大值为 36，最小值为 0，评级越高意味着可信度分数越高，结果越好。
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2年
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通过系统筛选器审查评估的不良事件和副作用的发生率
大体时间：2年
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本研究将通过系统审查 (RSS) 调查问卷评估不良事件和副作用，证明健康成人使用 tFUS 的安全性。
RSS 量表的最小值为 0，最大值为 75，分数越高，副作用越严重，意味着结果越差。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TFUS 对脑电图 (EEG) 记录的剂量反应效应
大体时间：2年
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比较 tFUS 前和 tFUS 后静息态脑电图数据将确定是否存在与所管理参数相关的特定效果。
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2年
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第一部分和第二部分之间 tFUS 参数变化对脑电图 (EEG) 记录和行为的影响
大体时间：2年
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将第二部分的受试者内行为任务和脑电图记录结果与第一部分中的结果进行比较
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月23日
研究完成 (实际的)
2025年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月23日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Pro00124407
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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