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Évaluation de la sécurité de la stimulation centrale du thalamus médian à l'aide d'ultrasons focalisés transcrâniens

16 avril 2024 mis à jour par: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Évaluation de la sécurité de la stimulation du thalamus médial central à l'aide du stimulateur à ultrasons focalisé transcrânien Attune ATTN201

Les objectifs de cette étude de recherche sont d'étudier les ultrasons focalisés en boucle fermée et personnalisés en tant que technique pour étudier le fonctionnement du cerveau et d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif Attune ATTN201. Cette étude évaluera objectivement la morphologie du parenchyme cérébral et la fonction neuropsychiatrique et neuropsychologique, après une exposition aux ultrasons focalisés transcrâniens (tFUS). Des enregistrements électroencéphalographiques lors de balayages paramétriques seront obtenus pour l'observation des changements dans l'activité du réseau cérébral, principalement axés sur le thalamus médial central (CMT). Le CMT maintient une forte connectivité réseau avec le cortex et joue un rôle puissant dans l'induction du sommeil. tFUS est récemment apparu comme un outil puissant pour la neuromodulation cérébrale profonde ciblée et a, en théorie, la capacité de moduler l'activité du CMT sans affecter les tissus sus-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche examinera la sécurité et la tolérabilité du nouveau dispositif portable Attune ATTN201. Cet appareil utilise des ultrasons focalisés transcrâniens (tFUS), une forme de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des ondes sonores pour exciter ou inhiber le cerveau. Les questions de recherche des enquêteurs cherchent à répondre à la manière dont l'utilisation de l'imagerie cérébrale peut guider l'utilisation de tFUS pour stimuler une cible spécifique unique au cerveau du participant. Cette cible, le thalamus, est impliquée dans le traitement et l'activité quotidienne du cerveau. En utilisant l'anatomie cérébrale spécifique du participant et le tFUS, les chercheurs peuvent cibler précisément cette structure et mieux comprendre son rôle dans les différentes fonctions. Contrairement aux technologies existantes, cet appareil intégrera une utilisation hors ligne, permettant aux utilisateurs de porter confortablement l'appareil hors de la clinique ou du cadre de recherche pour la première fois. L'approche de guidage hors ligne unique utilise la forme de la tête et l'anatomie du cerveau du participant pour permettre une délivrance d'ultrasons personnalisable et reproductible à des cibles précises et préprogrammées. Cet appareil sera testé au cours d'une semaine et offrira des informations sur la préparation d'un essai clinique plus large pour l'utilisation de tFUS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Allison K Wilkerson, PhD
  • Numéro de téléphone: 8437924636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa M McTeague, PhD
  • Numéro de téléphone: 8437928274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Lisa M McTeague, PhD
          • Numéro de téléphone: 843-792-8274
          • E-mail: mcteague@musc.edu
        • Contact:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Numéro de téléphone: 843-792-4636
          • E-mail: wilkersa@musc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Jacob Weaver, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 22-55 ans
  • Approuver une bonne santé sans antécédents de maladie mentale ou physique ou de métal implanté
  • L'anglais comme langue principale
  • Capacité à consentir
  • Test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer
  • Volonté de respecter le calendrier et les évaluations de l'étude tFUS

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic psychiatrique actuel ou cote d'impression clinique globale actuelle de maladie psychiatrique> 1
  • Troubles neurodéveloppementaux, antécédents de maladie du SNC, commotion cérébrale, hospitalisation d'une nuit ou autre séquelle neurologique, tumeurs, convulsions, méningite, encéphalite ou tomodensitométrie ou IRM cérébrale anormale
  • Tout médicament psychotrope est pris dans les 5 demi-vies suivant la procédure
  • Tout traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
  • Déficience visuelle (hors port de lunettes)
  • Incapacité à effectuer des tests cognitifs
  • Participation active ou plan d'inscription à un autre essai clinique fondé sur des preuves affectant la fonction psychosociale
  • Abus répété ou dépendance aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) ou prise de médicaments, y compris des stimulants, du modafinil, des médicaments pour la thyroïde ou des stéroïdes
  • Dispositifs implantés/métal ferreux de toute nature
  • Antécédents de crise ou d'épilepsie, prise actuelle de médicaments qui abaissent les seuils de crise
  • Claustrophobie ou autres conditions qui empêcheraient l'évaluation par IRM.

  • Grossesse (ou grossesse suspectée/possible ou projet de devenir enceinte à court terme).

    • Test de grossesse urinaire : si le sujet est une femme en âge de procréer et/ou un homme capable de concevoir un enfant avant, pendant et/ou après la participation, des précautions doivent être prises. Des exemples de méthodes de contraception acceptables pour les participantes impliquées dans l'étude comprennent les pilules contraceptives, les patchs, les DIU, les préservatifs, les éponges, le diaphragme avec spermicide ou le fait d'éviter toute activité sexuelle qui pourrait entraîner une grossesse.
  • Incapacité à respecter le programme de traitement.
  • Incapacité à adapter le dispositif portable à la tête de l'utilisateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'ultrasons focalisés #1
Les ultrasons focalisés seront administrés à l'aide d'une stimulation à haute fréquence comme condition 1. La stimulation durera de 1 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Expérimental: Dose d'ultrasons focalisés #2
Les ultrasons focalisés seront administrés en utilisant une stimulation à fréquence moyenne comme condition 2. La stimulation durera de 1 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Expérimental: Dose d'ultrasons focalisés #3
Les ultrasons focalisés seront administrés à l'aide d'une stimulation à basse fréquence comme condition 4. La stimulation durera de 1 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Comparateur factice: Dose d'ultrasons focalisés #4
L'échographie focalisée sera administrée en utilisant la condition fictive.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Comparateur factice: Dose d'ultrasons focalisés n°5
L'échographie focalisée sera administrée en utilisant la condition fictive.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Expérimental: Dose d'ultrasons focalisés n°6
Des ultrasons focalisés seront administrés en utilisant une stimulation basse fréquence comme condition 4. La stimulation durera 1 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Expérimental: Dose d'ultrasons focalisés #7
Des ultrasons focalisés seront administrés en utilisant une stimulation à moyenne fréquence comme condition 4. La stimulation durera 1 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation
Expérimental: Dose d'ultrasons focalisés #8
Des ultrasons focalisés seront administrés en utilisant une stimulation à haute fréquence comme condition 4. La stimulation durera 1 à 10 minutes.
Dispositif: Échographie focalisée transcrânienne
À l'aide d'un ciblage guidé par IRM, nous administrerons des ultrasons focalisés dans l'une des 4 conditions de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du tFUS chez des adultes en bonne santé en quête de rétention et avec un questionnaire de crédibilité du tFUS
Délai: 2 ans
Un questionnaire de crédibilité sera utilisé pour évaluer la faisabilité. Le maximum sur l'échelle de crédibilité est de 36 et le minimum est de 0, une note plus élevée signifie un score de crédibilité plus élevé, ce qui constitue un meilleur résultat.
2 ans
Incidence des événements indésirables et des effets secondaires, telle qu'évaluée par Review of Systems Screener
Délai: 2 ans
Cette étude démontrera la sécurité de l'utilisation du tFUS chez des adultes en bonne santé en évaluant les événements indésirables et les effets secondaires à l'aide du questionnaire Review of Systems (RSS). La valeur minimale de l'échelle RSS est de 0 et la valeur maximale est de 75. Plus le score est élevé, plus les effets secondaires sont graves, ce qui signifie un résultat pire.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets dose-réponse du tFUS sur les enregistrements électroencéphalographiques (EEG)
Délai: 2 ans
La comparaison des données EEG à l'état de repos pré-tFUS et post-tFUS déterminera s'il existe des effets spécifiques liés aux paramètres administrés.
2 ans
Effets des modifications des paramètres tFUS entre la première et la deuxième partie sur les enregistrements et le comportement électroencéphalographiques (EEG)
Délai: 2 ans
Comparaison des résultats de la deuxième partie au sein du sujet sur les tâches comportementales et les enregistrements EEG à ceux trouvés dans la première partie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Attune Neurosciences Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00124407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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