Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa centralnej stymulacji wzgórza przyśrodkowego za pomocą ultradźwięków przezczaszkowych

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Ocena bezpieczeństwa stymulacji ośrodkowego wzgórza przyśrodkowego za pomocą przezczaszkowego zogniskowanego ultradźwiękowego stymulatora Attune ATTN201

Celem tego badania jest zbadanie zamkniętej pętli i spersonalizowanych zogniskowanych ultradźwięków jako techniki badania działania mózgu oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Attune ATTN201. Badanie to obiektywnie oceni morfologię miąższu mózgu oraz funkcje neuropsychiatryczne i neuropsychologiczne po ekspozycji na ultradźwięki przezczaszkowe (tFUS). Zapisy elektroencefalograficzne podczas przemiatania parametrycznego zostaną uzyskane w celu obserwacji zmian w aktywności sieci mózgowej, skupiającej się głównie na środkowym wzgórzu przyśrodkowym (CMT). CMT utrzymuje silną łączność sieciową z korą mózgową i odgrywa ważną rolę w indukcji snu. tFUS pojawił się niedawno jako potężne narzędzie do ukierunkowanej głębokiej neuromodulacji mózgu i teoretycznie ma zdolność modulowania aktywności CMT bez wpływu na leżącą nad nim tkankę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze zbada bezpieczeństwo i tolerancję nowatorskiego, nadającego się do noszenia urządzenia Attune ATTN201. To urządzenie wykorzystuje przezczaszkowe skupione ultradźwięki (tFUS), formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która wykorzystuje fale dźwiękowe do pobudzania lub hamowania mózgu. Pytania badawcze badaczy mają na celu znalezienie odpowiedzi na pytanie, w jaki sposób obrazowanie mózgu może kierować użyciem tFUS do stymulacji określonego celu unikalnego dla mózgu uczestnika. Ten cel, wzgórze, jest zaangażowany w codzienne przetwarzanie i aktywność mózgu. Wykorzystując specyficzną anatomię mózgu uczestnika i tFUS, badacze mogą precyzyjnie namierzyć tę strukturę i lepiej zrozumieć jej rolę w różnych funkcjach. W przeciwieństwie do istniejących technologii, to urządzenie będzie działać w trybie offline, umożliwiając użytkownikom po raz pierwszy wygodne noszenie urządzenia poza kliniką lub ośrodkiem badawczym. Unikalne podejście do prowadzenia offline wykorzystuje kształt głowy uczestnika i anatomię mózgu, aby umożliwić dostosowywane i powtarzalne dostarczanie ultradźwięków do dokładnych, zaprogramowanych celów. To urządzenie będzie testowane przez tydzień i zapewni wgląd w przygotowanie większego badania klinicznego dotyczącego użycia tFUS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 22-55 lat
  • Potwierdzaj dobre zdrowie bez historii chorób psychicznych lub fizycznych lub wszczepionego metalu
  • Angielski jako język podstawowy
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu badań i ocen tFUS

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna lub aktualne oceny globalnego wrażenia klinicznego dotyczące choroby psychicznej > 1
  • Zaburzenia neurorozwojowe, choroba OUN w wywiadzie, wstrząśnienie mózgu, nocna hospitalizacja lub inne następstwa neurologiczne, guzy, drgawki, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu lub nieprawidłowy obraz CT lub MRI mózgu
  • Każdy lek psychotropowy przyjmuje się w ciągu 5 okresów półtrwania od czasu zabiegu
  • Jakikolwiek uraz głowy powodujący utratę przytomności
  • Upośledzenie wzroku (z wyjątkiem używania okularów)
  • Niemożność ukończenia testów poznawczych
  • Aktywny udział lub plan włączenia do innego badania klinicznego opartego na dowodach, które ma wpływ na funkcje psychospołeczne
  • Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub przyjmowanie leków, w tym stymulantów, modafinilu, leków na tarczycę lub sterydów
  • Wszczepione urządzenia/metale żelazne wszelkiego rodzaju
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki, obecnie przyjmowane leki obniżające progi drgawkowe
  • Klaustrofobia lub inne warunki, które uniemożliwiłyby ocenę MRI.

  • Ciąża (lub podejrzewana/możliwa ciąża lub planowana ciąża w krótkim czasie).

    • Test ciążowy z moczu: Jeśli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym i/lub mężczyzna zdolny do spłodzenia dziecka przed, w trakcie i/lub po udziale, należy podjąć środki ostrożności. Przykładami dopuszczalnych metod kontroli urodzeń dla uczestniczek biorących udział w badaniu są pigułki antykoncepcyjne, plastry, wkładki domaciczne, prezerwatywy, gąbki, diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub unikanie aktywności seksualnej, która mogłaby spowodować zajście w ciążę.
  • Niemożność przestrzegania harmonogramu leczenia.
  • Niemożność dopasowania urządzenia do noszenia na głowie użytkownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #1
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o wysokiej częstotliwości jako warunek 1. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #2
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o średniej częstotliwości jako warunek 2. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #3
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwała 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Pozorny komparator: Skoncentrowana dawka ultradźwięków #4
Zogniskowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu warunków pozorowanych.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Pozorny komparator: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 5
Skoncentrowane badanie ultrasonograficzne będzie wykonywane w warunkach pozorowanych.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 6
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji o niskiej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 7
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji średniej częstotliwości jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji
Eksperymentalny: Skoncentrowana dawka ultradźwięków nr 8
Skoncentrowane ultradźwięki będą podawane przy użyciu stymulacji wysoką częstotliwością jako warunek 4. Stymulacja będzie trwać 1-10 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki
Wykorzystując celowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego, podamy zogniskowane ultradźwięki w jednym z 4 warunków stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność tFUS u zdrowych dorosłych, patrząc na retencję i za pomocą kwestionariusza wiarygodności tFUS
Ramy czasowe: 2 lata
Do oceny wykonalności zostanie wykorzystany kwestionariusz wiarygodności. Maksymalna skala wiarygodności wynosi 36, a minimalna 0, wyższa ocena oznacza wyższą ocenę wiarygodności, co jest lepszym wynikiem.
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych oceniana przez Review of Systems Screener
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie to wykaże bezpieczeństwo stosowania tFUS u zdrowych dorosłych poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i skutków ubocznych za pomocą kwestionariusza Review of Systems (RSS). Minimalna wartość skali RSS wynosi 0, a maksymalna to 75. Im wyższy wynik, tym poważniejsze skutki uboczne, co oznacza gorszy wynik.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tFUS na dawkę w zapisach elektroencefalograficznych (EEG).
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie danych EEG w stanie spoczynku przed tFUS i po tFUS pozwoli określić, czy istnieją specyficzne efekty związane z podanymi parametrami.
2 lata
Wpływ zmian parametrów tFUS między częścią pierwszą a częścią drugą na zapisy i zachowanie elektroencefalograficzne (EEG)
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie wewnątrzobiektowych wyników części drugiej dotyczących zadań behawioralnych i zapisów EEG z wynikami uzyskanymi w części pierwszej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Attune Neurosciences Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00124407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowe skupione ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj