A központi mediális thalamus stimuláció biztonsági értékelése koponyán át fókuszált ultrahang segítségével
2025. április 23. frissítette: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
A centrális mediális thalamus stimuláció biztonsági értékelése Attune ATTN201 koponyán át fókuszált ultrahang-stimulátor használatával
Ennek a kutatásnak a célja a zárt hurkú és személyre szabott fókuszált ultrahang vizsgálata, mint az agy működésének tanulmányozása, valamint az Attune ATTN201 készülék biztonságának és hatékonyságának értékelése.
Ez a tanulmány objektíven értékeli az agy parenchyma morfológiáját, valamint a neuropszichiátriai és neuropszichológiai funkciót a transzkraniális fókuszált ultrahang (tFUS) expozíciót követően.
A parametrikus sweep során elektroencefalográfiás felvételeket készítenek az agyhálózati aktivitás változásainak megfigyelésére, elsősorban a központi mediális thalamusra (CMT) összpontosítva.
A CMT erős hálózati kapcsolatot tart fenn a kéreggel, és jelentős szerepet játszik az alvás indukciójában.
A tFUS a közelmúltban a célzott mélyagyi neuromoduláció hatékony eszközeként jelent meg, és elméletileg képes a CMT aktivitásának módosítására anélkül, hogy befolyásolná a fedőszövetet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás az Attune ATTN201 új, hordható eszköz biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja.
Ez az eszköz koponyán át fókuszált ultrahangot (tFUS) használ, a nem invazív agystimuláció egyik formáját, amely hanghullámokat használ az agy gerjesztésére vagy gátlására.
A kutatók kutatási kérdései arra keresik a választ, hogy az agyi képalkotás hogyan irányíthatja a tFUS használatát egy, a résztvevő agyában egyedi célpont stimulálására.
Ez a célpont, a Thalamus részt vesz a mindennapi agyi feldolgozásban és tevékenységben.
A résztvevő specifikus agyanatómiájának és tFUS-jának felhasználásával a kutatók pontosan megcélozhatják ezt a struktúrát, és jobban megérthetik annak szerepét a különböző funkciókban.
A meglévő technológiákkal ellentétben ez az eszköz magában foglalja az offline használatot is, így a felhasználók először kényelmesen viselhetik a készüléket a klinikán vagy a kutatási környezeten kívül.
Az egyedülálló offline irányítási megközelítés a résztvevő fejformáját és agyanatómiáját használja, hogy lehetővé tegye a testreszabható és megismételhető ultrahang-leadást a pontos, előre programozott célpontokhoz.
Ezt az eszközt 1 hét alatt tesztelik, és betekintést nyújt egy nagyobb klinikai vizsgálat előkészítésébe a tFUS használatához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 22-55 éves korig
- Támogasd a jó egészséget anélkül, hogy a kórelőzményben mentális vagy fizikai betegség vagy beültetett fém
- Angol, mint elsődleges nyelv
- Hozzájárulási képesség
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha egy fogamzóképes korú nő
- Hajlandóság a tFUS tanulmányi ütemtervének és értékeléseinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelenlegi pszichiátriai diagnózis vagy pszichiátriai betegség jelenlegi klinikai globális benyomási értékelése > 1
- Neurofejlődési rendellenességek, központi idegrendszeri betegség anamnézisében, agyrázkódás, éjszakai kórházi kezelés vagy más neurológiai következmények, daganatok, görcsrohamok, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás vagy kóros agyi CT vagy MRI
- Bármilyen pszichotróp gyógyszert az eljárási idő 5 felezési idején belül kell bevenni
- Minden eszméletvesztést okozó fejsérülés
- Látássérülés (kivéve a szemüveg használatát)
- Képtelenség befejezni a kognitív tesztelést
- Aktív részvétel vagy beiratkozási terv egy másik, a pszichoszociális funkciót befolyásoló, bizonyítékokon alapuló klinikai vizsgálatba
- Ismételt visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotint és a koffeint), vagy olyan gyógyszereket szed, mint a stimulánsok, modafinil, pajzsmirigy-gyógyszer vagy szteroidok
- Beültetett eszközök/bármilyen vasfém
- A kórtörténetben görcsroham vagy epilepszia szerepel, jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
- Klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az MRI értékelést.
Terhesség (vagy terhesség gyanúja/lehetséges, vagy rövid távon terhességet tervez).
- Vizelet terhességi teszt: Ha az alany fogamzóképes nő és/vagy férfi, aki képes gyermeket vállalni a részvétel előtt, alatt és/vagy után, óvintézkedéseket kell tenni. A vizsgálatban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek például a fogamzásgátló tabletták, tapaszok, IUD-k, óvszerek, szivacsok, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy olyan szexuális tevékenység kerülése, amely az alany teherbeesését okozhatja.
- Képtelenség betartani a kezelési ütemtervet.
- A hordható eszköz képtelensége a felhasználó fejére illeszteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fókuszált ultrahang dózis #1
A fókuszált ultrahang 1. feltételként nagyfrekvenciás stimulációval kerül beadásra. A stimuláció 1-10 percig tart.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Kísérleti: 2. fókuszált ultrahang dózis
A fókuszált ultrahangot közepes frekvenciájú stimulációval adják be, mint 2. feltétel. A stimuláció 1-10 percig tart.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Kísérleti: Fókuszált ultrahang dózis #3
A fókuszált ultrahangot alacsony frekvenciájú stimulációval adják be, mint 4. feltétel. A stimuláció 1-10 percig tart.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Sham Comparator: Fókuszált ultrahang dózis #4
A fókuszált ultrahangot a színlelt állapot felhasználásával adják be.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Sham Comparator: Fókuszált ultrahang dózis #5
A fókuszált ultrahangot a színlelt állapot felhasználásával adják be.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Kísérleti: Fókuszált ultrahang dózis #6
A fókuszált ultrahangot alacsony frekvenciájú stimulációval adják be, mint 4. feltétel. A stimuláció 1-10 percig tart.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Kísérleti: Fókuszált ultrahang dózis #7
A fókuszált ultrahangot közepes frekvenciájú stimulációval adják be, mint 4. feltétel. A stimuláció 1-10 percig tart.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
|
Kísérleti: Fókuszált ultrahang dózis #8
A fókuszált ultrahangot nagyfrekvenciás stimulációval adják be, mint 4. feltétel. A stimuláció 1-10 percig tart.
|
MRI-vezérelt célzást használva fókuszált ultrahangot adunk be a 4 stimulációs körülmény egyikében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tFUS megvalósíthatósága egészséges felnőtteknél, a retenciót vizsgálva és tFUS hitelességi kérdőívvel
Időkeret: 2 év
|
A megvalósíthatóság értékeléséhez hitelességi kérdőívet használnak.
A hitelességi skála maximuma 36, minimuma 0, a magasabb értékelés magasabb hitelességi pontszámot jelent, ami jobb eredmény.
|
2 év
|
|
A nemkívánatos események és mellékhatások gyakorisága a Review of Systems Screener által értékelve
Időkeret: 2 év
|
Ez a tanulmány bemutatja a tFUS használatának biztonságosságát egészséges felnőtteknél a nemkívánatos események és mellékhatások értékelésével a Review of Systems (RSS) kérdőív segítségével.
Az RSS skála minimális értéke 0, maximuma 75, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a mellékhatások, ami rosszabb eredményt jelent.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tFUS dózis-válasz hatása az elektroencefalográfiás (EEG) felvételekre
Időkeret: 2 év
|
A tFUS előtti és a tFUS utáni nyugalmi állapotú EEG-adatok összehasonlítása meghatározza, hogy vannak-e konkrét hatások a beadott paraméterekkel kapcsolatban.
|
2 év
|
|
Az első és a második rész közötti tFUS-paraméter-változások hatása az elektroencefalográfiás (EEG) felvételekre és viselkedésre
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítva a témán belüli második részben a viselkedési feladatok és az EEG felvételek eredményeit az első részben találtakkal
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00124407
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .