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Avaliação de segurança da estimulação do tálamo medial central usando ultrassom focalizado transcraniano

16 de abril de 2024 atualizado por: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Avaliação de segurança da estimulação do tálamo medial central usando o estimulador de ultrassom focalizado transcraniano Attune ATTN201

Os objetivos deste estudo de pesquisa são investigar o ultrassom focado personalizado e de circuito fechado como uma técnica para estudar como o cérebro funciona e avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Attune ATTN201. Este estudo avaliará objetivamente a morfologia do parênquima cerebral e a função neuropsiquiátrica e neuropsicológica, após a exposição ao Ultrassom Focalizado Transcraniano (tFUS). Registros eletroencefalográficos durante varreduras paramétricas serão obtidos para observação de mudanças na atividade da rede cerebral, principalmente focada no Tálamo Medial Central (CMT). O CMT mantém forte conectividade de rede com o córtex e desempenha um papel importante na indução do sono. O tFUS emergiu recentemente como uma ferramenta poderosa para a neuromodulação cerebral profunda direcionada e tem, em teoria, a capacidade de modular a atividade do CMT sem afetar o tecido sobrejacente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa examinará a segurança e a tolerabilidade do novo dispositivo vestível Attune ATTN201. Este dispositivo usa ultrassom focalizado transcraniano (tFUS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva que usa ondas sonoras para excitar ou inibir o cérebro. As questões de pesquisa dos investigadores buscam responder como o uso de imagens cerebrais pode orientar o uso do tFUS para estimular um alvo específico exclusivo do cérebro do participante. Esse alvo, o tálamo, está envolvido no processamento e na atividade diária do cérebro. Usando a anatomia cerebral específica do participante e tFUS, os investigadores podem atingir com precisão essa estrutura e entender melhor seu papel nas várias funções. Ao contrário das tecnologias existentes, este dispositivo incorporará o uso off-line, permitindo que os usuários usem o dispositivo confortavelmente fora da clínica ou ambiente de pesquisa pela primeira vez. A abordagem de orientação off-line exclusiva usa o formato da cabeça do participante e a anatomia do cérebro para permitir a entrega de ultrassom personalizável e repetível para alvos pré-programados exatos. Este dispositivo será testado ao longo de 1 semana e oferecerá informações sobre a preparação de um ensaio clínico maior para uso tFUS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Allison K Wilkerson, PhD
  • Número de telefone: 8437924636
  • E-mail: wilkersa@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lisa M McTeague, PhD
  • Número de telefone: 8437928274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Contato:
          • Allison K Wilkerson, PhD
          • Número de telefone: 843-792-4636
          • E-mail: wilkersa@musc.edu
        • Subinvestigador:
          • Jacob Weaver, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 22-55
  • Aprovar boa saúde sem histórico de doença mental ou física ou metal implantado
  • Inglês como língua principal
  • Capacidade de consentimento
  • Teste de gravidez de urina negativo se uma mulher com potencial para engravidar
  • Disposição para aderir ao cronograma de estudo tFUS e avaliações

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou classificações atuais de impressão clínica global de doença psiquiátrica > 1
  • Distúrbios do neurodesenvolvimento, história de doença do SNC, concussão, hospitalização noturna ou outras sequelas neurológicas, tumores, convulsões, meningite, encefalite ou TC ou RM cerebral anormal
  • Qualquer medicação psicotrópica é tomada dentro de 5 meias-vidas do tempo do procedimento
  • Qualquer traumatismo craniano resultando em perda de consciência
  • Deficiência visual (exceto o uso de óculos)
  • Incapacidade de concluir testes cognitivos
  • Participação ativa ou plano de inscrição em outro ensaio clínico baseado em evidências que afete a função psicossocial
  • Abuso repetido ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) ou uso de medicamentos, incluindo estimulantes, modafinil, medicamentos para tireoide ou esteróides
  • Dispositivos implantados/metal ferroso de qualquer tipo
  • Histórico de convulsão ou epilepsia, atualmente tomando medicamentos que diminuem os limiares convulsivos
  • Claustrofobia ou outras condições que impeçam a avaliação de ressonância magnética.

  • Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planeia engravidar a curto prazo).

    • Teste de Gravidez de Urina: Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e/ou um homem capaz de ser pai de uma criança antes, durante e/ou após a participação, devem ser tomadas precauções. Exemplos de métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para os participantes envolvidos no estudo incluem pílulas anticoncepcionais, adesivos, DIUs, preservativos, esponjas, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam levar o sujeito a engravidar.
  • Incapacidade de aderir ao esquema de tratamento.
  • Incapacidade de encaixar o dispositivo vestível na cabeça do usuário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de Ultrassom Focalizado #1
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de alta frequência como condição 1. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de Ultrassom Focalizado #2
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de média frequência como condição 2. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de Ultrassom Focalizado #3
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de baixa frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Comparador Falso: Dose de Ultrassom Focalizado #4
O ultrassom focalizado será administrado usando a condição simulada.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Comparador Falso: Dose de ultrassom focalizado nº 5
O ultrassom focalizado será administrado usando a condição simulada.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de ultrassom focalizado nº 6
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de baixa frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de ultrassom focalizado nº 7
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de média frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação
Experimental: Dose de ultrassom focalizado nº 8
O ultrassom focalizado será administrado usando estimulação de alta frequência como condição 4. A estimulação durará de 1 a 10 minutos.
Dispositivo: Ultrassom Focalizado Transcraniano
Usando direcionamento guiado por ressonância magnética, administraremos ultrassom focado em uma das 4 condições de estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da tFUS em adultos saudáveis ​​observando a retenção e com um questionário de credibilidade da tFUS
Prazo: 2 anos
Um questionário de credibilidade será usado para avaliar a viabilidade. O máximo da escala de credibilidade é 36 e o ​​mínimo é 0; classificações mais altas significam uma pontuação de credibilidade mais alta, o que é um resultado melhor.
2 anos
Incidência de eventos adversos e efeitos colaterais avaliada pela revisão do Systems Screener
Prazo: 2 anos
Este estudo demonstrará a segurança do uso de tFUS em adultos saudáveis, avaliando eventos adversos e efeitos colaterais usando o questionário Review of Systems (RSS). O valor mínimo da escala RSS é 0 e o máximo é 75, quanto maior a pontuação mais graves são os efeitos colaterais, significando pior resultado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos dose-resposta do tFUS em registros eletroencefalográficos (EEG)
Prazo: 2 anos
A comparação dos dados de EEG do estado de repouso pré-tFUS e pós-tFUS determinará se existem efeitos específicos relacionados aos parâmetros administrados.
2 anos
Efeitos das alterações dos parâmetros tFUS entre a parte um e a parte dois nos registros eletroencefalográficos (EEG) e no comportamento
Prazo: 2 anos
Comparando os resultados da parte dois dentro do sujeito em tarefas comportamentais e gravações de EEG com aqueles encontrados na parte um
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Attune Neurosciences Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00124407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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