Evaluación de la seguridad de la estimulación del tálamo medial central mediante ultrasonido focalizado transcraneal
23 de abril de 2025 actualizado por: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Evaluación de seguridad de la estimulación del tálamo medial central con el estimulador de ultrasonido enfocado transcraneal Attune ATTN201
Los propósitos de este estudio de investigación son investigar el ultrasonido enfocado personalizado y de circuito cerrado como una técnica para estudiar cómo funciona el cerebro y evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Attune ATTN201.
Este estudio evaluará objetivamente la morfología del parénquima cerebral y la función neuropsiquiátrica y neuropsicológica, luego de la exposición al ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS).
Se obtendrán registros electroencefalográficos durante barridos paramétricos para la observación de cambios en la actividad de la red cerebral, enfocados principalmente en el tálamo medial central (CMT).
El CMT mantiene una fuerte conectividad de red con la corteza y juega un papel importante en la inducción del sueño.
tFUS ha surgido recientemente como una poderosa herramienta para la neuromodulación cerebral profunda específica y, en teoría, tiene la capacidad de modular la actividad de la CMT sin afectar el tejido suprayacente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación examinará la seguridad y la tolerabilidad del novedoso dispositivo portátil Attune ATTN201.
Este dispositivo usa ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS), una forma de estimulación cerebral no invasiva que usa ondas de sonido para excitar o inhibir el cerebro.
Las preguntas de investigación de los investigadores buscan responder cómo el uso de imágenes cerebrales puede guiar el uso de tFUS para estimular un objetivo específico exclusivo del cerebro del participante.
Este objetivo, el tálamo, está involucrado en el procesamiento y la actividad cerebral cotidianos.
Usando la anatomía cerebral específica del participante y tFUS, los investigadores pueden apuntar con precisión a esta estructura y comprender mejor su papel en las diversas funciones.
A diferencia de las tecnologías existentes, este dispositivo incorporará el uso fuera de línea, lo que permitirá a los usuarios usar el dispositivo cómodamente fuera de la clínica o del entorno de investigación por primera vez.
El exclusivo enfoque de orientación fuera de línea utiliza la forma de la cabeza y la anatomía del cerebro del participante para permitir la entrega de ultrasonido personalizable y repetible a objetivos exactos y preprogramados.
Este dispositivo se probará en el transcurso de 1 semana y ofrecerá información sobre cómo preparar un ensayo clínico más grande para el uso de tFUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 22-55
- Avalar buena salud sin antecedentes de enfermedad mental o física o metal implantado
- Inglés como idioma principal
- Capacidad para consentir
- Prueba de embarazo en orina negativa si una mujer en edad fértil
- Voluntad de cumplir con el cronograma de estudio y las evaluaciones de tFUS
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o calificaciones de Impresión clínica global actual de enfermedad psiquiátrica > 1
- Trastornos del neurodesarrollo, antecedentes de enfermedad del SNC, conmoción cerebral, hospitalización durante la noche u otra secuela neurológica, tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis o tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro anormales
- Cualquier medicamento psicotrópico se toma dentro de las 5 vidas medias del tiempo del procedimiento.
- Cualquier traumatismo craneoencefálico que provoque la pérdida del conocimiento.
- Discapacidad visual (excepto el uso de anteojos)
- Incapacidad para completar las pruebas cognitivas.
- Participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico basado en evidencia que afecte la función psicosocial
- Abuso o dependencia repetidos de drogas (excluyendo la nicotina y la cafeína) o tomar medicamentos, incluidos estimulantes, modafinilo, medicamentos para la tiroides o esteroides
- Dispositivos implantados/metal ferroso de cualquier tipo
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia, tomando actualmente medicamentos que reducen los umbrales de convulsiones
- Claustrofobia u otras condiciones que impidan la evaluación de resonancia magnética.
Embarazo (o sospecha/posible embarazo o plan de quedar embarazada a corto plazo).
- Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen píldoras anticonceptivas, parches, DIU, condones, esponjas, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar que el sujeto quede embarazada.
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
- Incapacidad para ajustar el dispositivo portátil a la cabeza del usuario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #1
El Ultrasonido Focalizado se administrará usando estimulación de alta frecuencia como condición 1. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #2
El Ultrasonido Focalizado se administrará usando estimulación de frecuencia media como condición 2. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #3
El Ultrasonido Focalizado se administrará usando estimulación de baja frecuencia como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Comparador falso: Dosis de ultrasonido enfocado #4
El ultrasonido enfocado se administrará utilizando la condición simulada.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Comparador falso: Dosis de ultrasonido enfocado #5
El ultrasonido enfocado se administrará utilizando la condición simulada.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #6
Se administrará ultrasonido enfocado utilizando estimulación de baja frecuencia como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #7
Se administrará ultrasonido enfocado utilizando estimulación de frecuencia media como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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Experimental: Dosis de ultrasonido enfocado #8
Se administrará ultrasonido enfocado mediante estimulación de alta frecuencia como condición 4. La estimulación durará de 1 a 10 minutos.
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Utilizando la orientación guiada por resonancia magnética, administraremos ultrasonido enfocado en una de las 4 condiciones de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de tFUS en adultos sanos que analizan la retención y con un cuestionario de credibilidad de tFUS
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará un cuestionario de credibilidad para evaluar la viabilidad.
El máximo de la escala de credibilidad es 36 y el mínimo es 0; una calificación más alta significa una puntuación de credibilidad más alta, lo que es un mejor resultado.
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2 años
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Incidencia de eventos adversos y efectos secundarios según lo evaluado por Review of Systems Screener
Periodo de tiempo: 2 años
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Este estudio demostrará la seguridad del uso de tFUS en adultos sanos mediante la evaluación de eventos adversos y efectos secundarios mediante el cuestionario Review of Systems (RSS).
El valor mínimo de la escala RSS es 0 y el máximo es 75; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los efectos secundarios, lo que significa un peor resultado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos dosis-respuesta de tFUS en registros electroencefalográficos (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
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La comparación de los datos del EEG en estado de reposo antes y después de la tFUS determinará si existen efectos específicos relacionados con los parámetros administrados.
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2 años
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Efectos de las alteraciones de los parámetros tFUS entre la parte uno y la parte dos en los registros y el comportamiento electroencefalográficos (EEG)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de los resultados de la segunda parte dentro del sujeto sobre tareas conductuales y registros de EEG con los encontrados en la primera parte
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00124407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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