Оценка безопасности стимуляции центрального медиального таламуса с использованием транскраниального сфокусированного ультразвука
23 апреля 2025 г. обновлено: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Оценка безопасности стимуляции центрального медиального таламуса с помощью транскраниального сфокусированного ультразвукового стимулятора Attune ATTN201
Целью этого исследования является изучение замкнутого и персонализированного сфокусированного ультразвука как метода изучения работы мозга и оценки безопасности и эффективности устройства Attune ATTN201.
Это исследование будет объективно оценивать морфологию паренхимы головного мозга, а также нейропсихиатрическую и нейропсихологическую функцию после воздействия транскраниального сфокусированного ультразвука (tFUS).
Электроэнцефалографические записи во время параметрических разверток будут получены для наблюдения за изменениями активности сети мозга, в первую очередь сосредоточенной на центральном медиальном таламусе (ЦМТ).
CMT поддерживает сильную сетевую связь с корой и играет важную роль в индукции сна.
tFUS недавно стал мощным инструментом для направленной глубокой нейромодуляции мозга и теоретически обладает способностью модулировать активность CMT, не затрагивая вышележащие ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость нового носимого устройства Attune ATTN201.
В этом устройстве используется транскраниальный сфокусированный ультразвук (tFUS), форма неинвазивной стимуляции мозга, при которой используются звуковые волны для возбуждения или торможения мозга.
Вопросы исследования исследователей направлены на то, чтобы ответить, как использование изображений мозга может направлять использование tFUS для стимуляции конкретной мишени, уникальной для мозга участника.
Эта цель, таламус, участвует в повседневной обработке и деятельности мозга.
Используя специфическую анатомию мозга участника и tFUS, исследователи могут точно нацелиться на эту структуру и лучше понять ее роль в различных функциях.
В отличие от существующих технологий, это устройство будет использоваться в автономном режиме, что позволит пользователям впервые с комфортом носить устройство вне клиники или исследовательской лаборатории.
Уникальный подход к автономному наведению использует форму головы и анатомию мозга участника, чтобы обеспечить настраиваемую и воспроизводимую доставку ультразвука к точным, заранее запрограммированным целям.
Это устройство будет тестироваться в течение 1 недели и даст представление о подготовке более крупного клинического испытания для использования tFUS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 22-55 лет
- Подтвердите хорошее здоровье без истории психических или физических заболеваний или имплантированного металла
- Английский как основной язык
- Способность давать согласие
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста
- Готовность придерживаться графика исследования и оценок tFUS
Критерий исключения:
- Любой текущий психиатрический диагноз или текущие рейтинги клинического общего впечатления о психическом заболевании > 1
- Нарушения развития нервной системы, заболевания ЦНС в анамнезе, сотрясение мозга, ночная госпитализация или другие неврологические последствия, опухоли, судороги, менингит, энцефалит или отклонения от нормы на КТ или МРТ головного мозга
- Любое психотропное лекарство принимается в течение 5 периодов полураспада во время процедуры.
- Любая травма головы, приведшая к потере сознания
- Нарушение зрения (кроме использования очков)
- Невозможность пройти когнитивное тестирование
- Активное участие или план включения в другое доказательное клиническое исследование, влияющее на психосоциальную функцию
- Повторное злоупотребление или зависимость от наркотиков (за исключением никотина и кофеина) или прием лекарств, включая стимуляторы, модафинил, препараты для щитовидной железы или стероиды.
- Имплантируемые устройства/черный металл любого вида
- Судороги или эпилепсия в анамнезе, в настоящее время прием лекарств, снижающих судорожный порог
- Клаустрофобия или другие состояния, препятствующие проведению МРТ.
Беременность (или подозреваемая/возможная беременность, или планируемая беременность в ближайшее время).
- Тест мочи на беременность: если субъектом является женщина детородного возраста и/или мужчина, способный стать отцом ребенка, до, во время и/или после участия следует принять меры предосторожности. Примеры приемлемых методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в исследовании, включают противозачаточные таблетки, пластыри, ВМС, презервативы, губки, диафрагму со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности субъекта.
- Невозможность придерживаться схемы лечения.
- Невозможность приспособить носимое устройство к голове пользователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза сфокусированного ультразвука №1
Сфокусированный ультразвук будет вводиться с использованием высокочастотной стимуляции в качестве условия 1. Стимуляция будет длиться 1-10 минут.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Доза сфокусированного ультразвука № 2
Сфокусированный ультразвук будет применяться с использованием стимуляции средней частоты в качестве условия 2. Стимуляция будет длиться 1-10 минут.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Доза сфокусированного ультразвука №3
Сфокусированный ультразвук будет вводиться с использованием низкочастотной стимуляции в качестве условия 4. Стимуляция будет длиться 1-10 минут.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Доза сфокусированного ультразвука № 4
Сфокусированный ультразвук будет вводиться с использованием ложного состояния.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Доза фокусированного ультразвука №5
Фокусированный ультразвук будет проводиться с использованием имитации состояния.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Доза фокусированного ультразвука №6
Фокусированный ультразвук будет применяться с использованием низкочастотной стимуляции (условие 4). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Доза фокусированного ультразвука №7
Фокусированный ультразвук будет применяться с использованием среднечастотной стимуляции (условие 4). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
|
Экспериментальный: Доза фокусированного ультразвука №8
Фокусированный ультразвук будет применяться с использованием высокочастотной стимуляции (условие 4). Стимуляция продлится 1–10 минут.
|
Используя наведение под контролем МРТ, мы будем проводить сфокусированный ультразвук в одном из 4 условий стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность tFUS у здоровых взрослых с учетом удержания и с помощью опросника достоверности tFUS
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки осуществимости будет использоваться анкета доверия.
Максимальный балл шкалы доверия составляет 36, а минимальный — 0. Более высокий рейтинг означает более высокий балл доверия, что является лучшим результатом.
|
2 года
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов по данным обзора системы скрининга
Временное ограничение: 2 года
|
Это исследование будет демонстрировать безопасность использования tFUS у здоровых взрослых путем оценки нежелательных явлений и побочных эффектов с помощью опросника Review of Systems (RSS).
Минимальное значение шкалы RSS составляет 0, а максимальное — 75. Чем выше балл, тем тяжелее побочные эффекты, что означает худший результат.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты «доза-реакция» tFUS на записи электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение данных ЭЭГ в состоянии покоя до и после tFUS позволит определить, существуют ли специфические эффекты, связанные с введенными параметрами.
|
2 года
|
|
Влияние изменений параметров tFUS между первой и второй частями на электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи и поведение
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение внутрисубъектных результатов второй части по поведенческим задачам и записей ЭЭГ с результатами, полученными в первой части.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00124407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .