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경두개 집속 초음파를 이용한 중앙 내측 시상 자극의 안전성 평가

2024년 4월 16일 업데이트: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina

Attune ATTN201 경두개 집속 초음파 자극기를 이용한 중앙 내측 시상 자극의 안전성 평가

본 연구의 목적은 뇌가 어떻게 작동하는지 연구하고 Attune ATTN201 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 기술로서 폐쇄 루프 및 개인화 집속 초음파를 조사하는 것입니다. 이 연구는 경두개 집속 초음파(tFUS) 노출 후 뇌 실질 형태, 신경정신과 및 신경심리학적 기능을 객관적으로 평가할 것입니다. 뇌 네트워크 활동의 변화를 관찰하기 위해 파라메트릭 스윕 동안 뇌파 기록을 얻습니다. 주로 중앙 내측 시상(CMT)에 초점을 맞춥니다. CMT는 피질에 대한 강력한 네트워크 연결을 유지하고 수면 유도에서 강력한 역할을 합니다. tFUS는 최근 표적 심부 뇌 신경 조절을 위한 강력한 도구로 부상했으며 이론상으로는 위에 있는 조직에 영향을 주지 않고 CMT의 활동을 조절할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 웨어러블 장치 Attune ATTN201의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 이 장치는 음파를 사용하여 뇌를 자극하거나 억제하는 비침습적 뇌 자극의 한 형태인 경두개 집중 초음파(tFUS)를 사용합니다. 조사관의 연구 질문은 뇌 영상을 사용하여 참가자의 뇌에 고유한 특정 대상을 자극하기 위해 tFUS 사용을 안내할 수 있는 방법에 대한 답을 찾고 있습니다. 이 표적인 시상은 일상적인 뇌 처리 및 활동에 관여합니다. 참가자의 특정 뇌 해부학 및 tFUS를 사용하여 조사자는 이 구조를 정확하게 타겟팅하고 다양한 기능에서 그 역할을 더 이해할 수 있습니다. 기존 기술과 달리 이 장치는 오프라인 사용을 통합하여 사용자가 클리닉이나 연구 환경 밖에서 처음으로 장치를 편안하게 착용할 수 있습니다. 고유한 오프라인 안내 접근 방식은 참가자의 머리 모양과 뇌 해부학을 사용하여 정확하고 사전 프로그래밍된 대상에 사용자 정의 및 반복 가능한 초음파 전달을 허용합니다. 이 장치는 1주일 동안 테스트되며 tFUS 사용을 위한 대규모 임상 시험 준비에 대한 통찰력을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Allison K Wilkerson, PhD
  • 전화번호: 8437924636
  • 이메일: wilkersa@musc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jacob Weaver, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 22-55세
  • 정신적 또는 육체적 질병이나 이식된 금속의 병력이 없는 양호한 건강을 보증합니다.
  • 기본 언어로서의 영어
  • 동의할 수 있는 능력
  • 가임기 여성의 경우 음성 소변 임신 검사
  • tFUS 연구 일정 및 평가를 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 정신과 질환에 대한 현재 정신과 진단 또는 현재 임상 전체 인상 등급 > 1
  • 신경 발달 장애, CNS 질환의 병력, 뇌진탕, 야간 입원 또는 기타 신경학적 후유증, 종양, 발작, 수막염, 뇌염 또는 뇌의 비정상적인 CT 또는 MRI
  • 모든 향정신성 약물은 시술 시간의 5반감기 이내에 복용합니다.
  • 의식 상실을 초래하는 두부 외상
  • 시각 장애(안경 사용 제외)
  • 인지 테스트를 완료할 수 없음
  • 심리 사회적 기능에 영향을 미치는 다른 증거 기반 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 등록 계획
  • 약물(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 반복적인 남용 또는 의존 또는 각성제, 모다피닐, 갑상선 약물 또는 스테로이드를 포함한 약물 복용
  • 모든 종류의 이식 장치/철금속
  • 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용 중인 발작 또는 간질 병력
  • 밀실 공포증 또는 MRI 평가를 방해하는 기타 상태.

  • 임신(또는 임신이 의심되거나 임신 가능성이 있거나 단기간에 임신할 계획이 있는 경우).

    • 소변 임신 검사: 피험자가 가임 여성 및/또는 참여 전, 도중 및/또는 후에 아이를 낳을 수 있는 남성인 경우 예방 조치를 취해야 합니다. 연구에 참여하는 참가자에게 허용되는 피임 방법의 예에는 피임약, 패치, IUD, 콘돔, 스폰지, 살정제가 함유된 다이어프램 또는 피험자가 임신을 유발할 수 있는 성행위를 피하는 것이 포함됩니다.
  • 치료 일정을 준수할 수 없습니다.
  • 웨어러블 장치를 사용자의 머리에 맞출 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집속 초음파 선량 #1
조건 1로 고주파 자극을 사용하여 집속 초음파를 시행합니다. 자극은 1-10분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
실험적: 집속 초음파 선량 #2
집중 초음파는 조건 2로 ​​중간 주파수 자극을 사용하여 관리됩니다. 자극은 1-10분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
실험적: 집속 초음파 선량 #3
집중 초음파는 조건 4로 저주파 자극을 사용하여 관리됩니다. 자극은 1-10분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
가짜 비교기: 집속 초음파 선량 #4
집속 초음파는 가짜 조건을 사용하여 관리됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
가짜 비교기: 집중 초음파 투여량 #5
집속초음파는 가짜 조건을 사용하여 시행됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
실험적: 집중 초음파 투여량 #6
조건 4와 같이 저주파 자극을 사용하여 집중 초음파를 투여합니다. 자극은 1~10분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
실험적: 집중 초음파 투여량 #7
조건 4와 같이 중주파 자극을 사용하여 집중 초음파를 투여합니다. 자극은 1~10분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.
실험적: 집중 초음파 투여량 #8
조건 4와 같이 고주파 자극을 사용하여 집중 초음파를 투여합니다. 자극은 1~10분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개집속초음파
MRI 유도 타겟팅을 사용하여 4가지 자극 조건 중 하나에서 집중 초음파를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율을 살펴보고 tFUS 신뢰성 설문지를 통해 건강한 성인의 tFUS의 타당성
기간: 2 년
타당성을 평가하기 위해 신뢰성 설문지를 사용합니다. 신뢰도 척도의 최대값은 36이고 최소값은 0이며, 등급이 높을수록 신뢰도 점수가 높아져 더 나은 결과를 의미합니다.
2 년
시스템 스크리너의 검토를 통해 평가된 이상반응 및 부작용의 발생률
기간: 2 년
이 연구는 RSS(Review of Systems) 설문지를 사용하여 부작용과 부작용을 평가함으로써 건강한 성인에서 tFUS 사용의 안전성을 입증할 것입니다. RSS 척도의 최소값은 0이고 최대값은 75이며, 점수가 높을수록 부작용이 심하고 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파검사(EEG) 기록에 대한 tFUS의 용량-반응 효과
기간: 2 년
TFUS 이전 및 tFUS 이후 휴식 상태 EEG 데이터를 비교하면 관리된 매개변수와 관련된 특정 효과가 있는지 여부가 결정됩니다.
2 년
뇌파검사(EEG) 기록 및 행동에 대한 파트 1과 파트 2 사이의 tFUS 매개변수 변경의 효과
기간: 2 년
행동 작업 및 EEG 기록에 대한 피험자 내 파트 2 결과를 파트 1에서 발견된 결과와 비교
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Attune Neurosciences Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00124407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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