Keskimediaalisen talamuksen stimulaation turvallisuusarviointi käyttämällä transkraniaalista fokusoitua ultraääntä
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Allison Wilkerson, Medical University of South Carolina
Keskimediaalisen talamuksen stimulaation turvallisuusarviointi käyttämällä Attune ATTN201 Transkraniaalista fokusoitua ultraäänitimulaattoria
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia suljetun silmukan ja personoitua fokusoitua ultraääntä tekniikkana aivojen toiminnan tutkimiseksi ja Attune ATTN201 -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti aivojen parenkyymin morfologiaa sekä neuropsykiatrista ja neuropsykologista toimintaa transkraniaalisen fokusoidun ultraääni (tFUS) -altistuksen jälkeen.
Elektroenkefalografiset tallennukset parametristen pyyhkäisyjen aikana saadaan aivojen verkkotoiminnan muutosten havainnointia varten, keskittyen ensisijaisesti Keski-mediaaliseen talamukseen (CMT).
CMT ylläpitää vahvaa verkkoyhteyttä aivokuoreen ja sillä on voimakas rooli unen induktiossa.
tFUS on äskettäin noussut tehokkaaksi työkaluksi kohdennettuun syväaivojen neuromodulaatioon, ja sillä on teoriassa kyky moduloida CMT:n aktiivisuutta vaikuttamatta päällimmäiseen kudokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden, puettavan laitteen Attune ATTN201 turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tämä laite käyttää transkraniaalista fokusoitua ultraääntä (tFUS), ei-invasiivista aivojen stimulaatiota, joka käyttää ääniaaltoja aivojen kiihdyttämiseen tai estämiseen.
Tutkijoiden tutkimuskysymykset pyrkivät vastaamaan siihen, kuinka aivojen kuvantaminen voi ohjata tFUS:n käyttöä osallistujan aivoille ainutlaatuisen kohteen stimuloimiseksi.
Tämä kohde, talamus, on mukana päivittäisessä aivojen prosessoinnissa ja toiminnassa.
Käyttämällä osallistujan erityistä aivojen anatomiaa ja tFUS:a, tutkijat voivat kohdistaa tämän rakenteen tarkasti ja ymmärtää paremmin sen roolia eri toiminnoissa.
Toisin kuin olemassa olevat tekniikat, tämä laite sisältää offline-käytön, jolloin käyttäjät voivat käyttää laitetta mukavasti klinikan tai tutkimusalueen ulkopuolella ensimmäistä kertaa.
Ainutlaatuinen offline-ohjaustapa käyttää osallistujan pään muotoa ja aivojen anatomiaa mahdollistaakseen mukautettavan ja toistettavan ultraäänen toimituksen tarkkoihin, esiohjelmoituihin kohteisiin.
Tätä laitetta testataan viikon ajan, ja se tarjoaa oivalluksia laajemman kliinisen tutkimuksen valmisteluun tFUS-käyttöä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 22-55
- Tue hyvää terveyttä ilman henkistä tai fyysistä sairautta tai implantoitua metallia
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Kyky suostua
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Halukkuus noudattaa tFUS-tutkimusaikataulua ja -arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi tai nykyinen kliininen yleisvaikutelma psykiatrisesta sairaudesta > 1
- Neurokehityshäiriöt, keskushermoston sairaus, aivotärähdys, yön yli sairaalahoito tai muut neurologiset seuraukset, kasvaimet, kohtaukset, aivokalvontulehdus, enkefaliitti tai epänormaali aivojen CT tai MRI
- Kaikki psykotrooppiset lääkkeet otetaan 5 puoliintumisajan sisällä toimenpiteestä
- Kaikki tajunnan menetykseen johtavat pään vammat
- Näkövamma (paitsi silmälasien käyttö)
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivista testausta
- Aktiivinen osallistuminen tai suunnitelma ilmoittautua toiseen näyttöön perustuvaan kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa psykososiaaliseen toimintaan
- Toistuva väärinkäyttö tai riippuvuus huumeista (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) tai lääkkeiden, kuten piristeiden, modafiniilin, kilpirauhaslääkkeiden tai steroidien käyttö
- Kaikenlaiset istutetut laitteet/rautametallit
- Aiemmin kouristuksia tai epilepsiaa, käytät tällä hetkellä kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä
- Klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka estäisivät MRI-arvioinnin.
Raskaus (tai epäilty/mahdollinen raskaus tai suunnittelet raskautta lyhyellä aikavälillä).
- Virtsan raskaustesti: Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja/tai mies, joka pystyy synnyttämään lapsen ennen osallistumista, sen aikana ja/tai sen jälkeen, on ryhdyttävä varotoimiin. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimukseen osallistuville ovat ehkäisypillerit, laastarit, kierukat, kondomit, sienet, pallea spermisidillä tai seksuaalisen toiminnan välttäminen, joka voi aiheuttaa koehenkilön raskaaksi tulemisen.
- Kyvyttömyys noudattaa hoitoaikataulua.
- Puettavaa laitetta ei voida sovittaa käyttäjän päähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääniannos #1
Kohdistettu ultraääni annetaan korkeataajuisella stimulaatiolla ehdona 1. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääniannos #2
Kohdistettu ultraääni annetaan käyttämällä keskitaajuista stimulaatiota edellytyksenä 2. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääniannos #3
Kohdistettu ultraääni annetaan matalataajuisella stimulaatiolla ehdossa 4. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Huijausvertailija: Kohdistettu ultraääniannos #4
Kohdistettu ultraääni suoritetaan käyttämällä valekuormitusta.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Huijausvertailija: Kohdistettu ultraääniannos #5
Kohdistettu ultraääni suoritetaan käyttämällä valekuormitusta.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääniannos #6
Kohdistettu ultraääni annetaan matalataajuisella stimulaatiolla ehdossa 4. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääniannos #7
Kohdistettu ultraääni annetaan käyttämällä keskitaajuista stimulaatiota edellytyksenä 4. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
|
Kokeellinen: Kohdistettu ultraääniannos #8
Kohdistettu ultraääni annetaan käyttämällä korkeataajuista stimulaatiota edellytyksenä 4. Stimulaatio kestää 1-10 minuuttia.
|
MRI-ohjattua kohdistusta käyttämällä annamme kohdistetun ultraäänen yhdessä neljästä stimulaatiotilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFUS:n toteutettavuus terveillä aikuisilla, kun tarkastellaan retentiota ja tFUS-uskottavuuskyselyä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuuden arvioinnissa käytetään uskottavuuskyselyä.
Uskottavuusasteikon maksimi on 36 ja minimiarvo 0, korkeampi arvosana tarkoittaa korkeampaa uskottavuuspistettä, mikä on parempi tulos.
|
2 vuotta
|
|
Haittatapahtumien ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus Systems Screenerin arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä tutkimus osoittaa tFUS:n käytön turvallisuuden terveillä aikuisilla arvioimalla haittatapahtumia ja sivuvaikutuksia Review of Systems (RSS) -kyselylomakkeen avulla.
RSS-asteikon vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 75, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat sivuvaikutukset merkitsevät huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TFUS:n annos-vastevaikutukset elektroenkefalografisiin (EEG) tallenteisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen tFUS:n ja tFUS:n jälkeistä lepotilan EEG-tietoja vertaamalla selviää, liittyykö annettuihin parametreihin erityisiä vaikutuksia.
|
2 vuotta
|
|
Ensimmäisen ja toisen osan välisten tFUS-parametrien muutosten vaikutukset elektroenkefalografisiin (EEG) tallenteisiin ja käyttäytymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaamalla oppiaineen osan 2 tuloksia käyttäytymistehtävistä ja EEG-tallenteista osan 1 tuloksiin
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00124407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .