大動脈弁疾患および僧帽弁疾患の治療におけるUniLineプロテーゼの有効性、安全性、耐久性に関する研究

後天性心疾患は、依然として心臓による死亡および罹患率の最も一般的な原因の 1 つです。 ロシアでは、心臓弁膜症は心血管疾患全体の 7 ～ 25% を占めており、さらに心不全の原因として第 3 位にランクされています。 人工心臓弁は、後天性心臓弁膜症（AVHD）の効果的な治療法として一般的に使用されています。 ロシア連邦では、AVHD の観血的手術治療が 92 の医療機関の専門家によって 40 以上の地域で行われています。 心臓弁の手術はハイテク治療であり、最も効果的に患者の寿命を延ばします。 病気をタイムリーに治療すると、患者の 75 ～ 95% が活動的なライフスタイルや仕事に戻ることができます。 外科的介入の目的は、平均余命を延ばし、生活の質を改善することであり、これは心臓内の血行動態の適切な変化と術後のリモデリングの逆転によって達成できます。

生体人工心臓弁は、ほとんどの機械弁とは異なり、高い血栓抵抗性、最適な（天然と同様の）血行力学パラメーター、および静粛性を特徴としています。これらは患者の生活の質を改善し、術後の長期にわたる抗凝固療法を必要としません。 さらに、生体人工弁の機能不全はゆっくりと（数か月または数年以内に）進行するため、さらなる検査と術前の準備のための時間があり、患者の命を救うことができます。

「UniLine」バイオプロテーゼは、僧帽弁または大動脈弁置換用に設計されています。 この医療機器は 2008 年から臨床現場で使用されています。 「UniLine」バイオプロテーゼの製造には、高精度の厚さ測定や弁尖のレーザー切断など、新しく革新的な技術が含まれています。これにより、切断端に沿ったコラーゲン構造の展開が防止され、使用される材料の均一性が最大限に確保され、損傷を防ぐことができます。疲労による変化の進行。 リーフレットの独自のモデリングにより、完全な接合が実現します。 アミノジホスホネートによる抗石灰化治療は、カルシウム結合能力の大幅な低下に寄与し、機能不全のリスクを軽減します。 バイオプロテーゼに合成成分が含まれていないため、心内膜炎の可能性が減少するはずです。 脱細胞化心膜は、低圧下でエポキシド化合物（エチレングリコールのジグリシジルエーテル）を使用して保存されます。 各「UniLine」バイオプロテーゼは、ロシア連邦の国家基準 (GOST 26997-2003 および GOST 52999-2008) に従って、必須の前臨床流体力学評価の対象となります。 「UniLine」房室生体プロテーゼは標準サイズ 26、28、30、32 で製造され、「UniLine」大動脈生体プロテーゼは標準サイズ 21、23、25 で製造されます。

「UniLine」生体プロテーゼを使用して大動脈弁疾患または僧帽弁疾患を治療すると、生存率の向上が期待されます。 おそらく、生体内では、「UniLine」生体プロテーゼは最適な血行力学的特性と、構造的な弁の変性や感染性損傷に対する高い耐性を示し、機能不全のリスクを低減すると考えられています。 さらに、「UniLine」バイオプロテーゼの機能不全による介入が繰り返されるリスクは、最初の移植のリスクを超えてはなりません。 おそらく、「UniLine」バイオプロテーゼの機能不全の場合、バルブ・イン・バルブ技術を使用して繰り返し交換を行うことが可能になるでしょう。

研究の目的は、「UniLine」エポキシ処理異種心膜プロテーゼの有効性、安全性、耐久性と、このプロテーゼを使用した孤立性僧帽弁疾患および大動脈弁疾患の治療の長期成績を評価することです。

目的と仮説に従って、保険数理上の生存率と線形生存率（全身および心臓）、非致死的なプロテーゼ関連合併症、プロテーゼの機能不全、および反復介入などのデータが分析されます。

さらに、プロテーゼの生体内血行力学的パラメーター、つまり有効開口面積、圧力のピークおよび平均勾配、および血流速度が評価されます。

この研究は循環器病複合問題研究所で実施される。 研究プロトコルは、CJSC NeoCor によるスポンサーの承認と、研究所の倫理委員会および研究調整委員会の承認を受けました。 この研究には、僧帽弁または大動脈弁の単独置換術を受けた患者 2,000 人が登録される予定です。経胸壁心エコー検査は、直接来院可能なすべての患者に対して実施されます。