Studio su Efficacia, Sicurezza e Durata della Protesi UniLine nel Trattamento delle Malattie della Valvola Aortica e Mitrale

Le cardiopatie acquisite continuano a rimanere una delle cause più comuni di mortalità e morbilità cardiaca. In Russia, le malattie delle valvole cardiache rappresentano dal 7 al 25% di tutte le malattie cardiovascolari, inoltre, sono al terzo posto come causa di insufficienza cardiaca. Valvole cardiache protesiche comunemente utilizzate come trattamento efficace delle cardiopatie valvolari acquisite (AVHD). Nella Federazione Russa, il trattamento chirurgico aperto dell'AVHD viene eseguito in più di 40 regioni da specialisti di 92 organizzazioni sanitarie. Gli interventi chirurgici sulle valvole cardiache, essendo cure ad alta tecnologia, prolungano in modo più efficace la vita dei pazienti. Il trattamento tempestivo della malattia consente al 75-95% dei pazienti di tornare a uno stile di vita attivo e al lavoro. Lo scopo degli interventi chirurgici è aumentare l'aspettativa di vita e migliorare la qualità della vita, che può essere raggiunta attraverso adeguati cambiamenti dell'emodinamica intracardiaca e il rimodellamento inverso nel periodo postoperatorio.

Le valvole cardiache bioprotesiche, a differenza della maggior parte delle valvole meccaniche, sono caratterizzate da elevata tromboresistenza, parametri emodinamici ottimali (simili a quelli nativi) e silenziosità; migliorano la qualità della vita dei pazienti e non richiedono terapia anticoagulante nel lungo periodo postoperatorio. Inoltre, la disfunzione della valvola bioprotesica si sviluppa lentamente (entro pochi mesi o anni), il che significa che c'è tempo per ulteriori esami e preparazione preoperatoria e la vita del paziente può essere salvata.

La bioprotesi "UniLine" è progettata per la sostituzione della valvola mitrale o aortica. Questo dispositivo medico è utilizzato nella pratica clinica dal 2008. La produzione della bioprotesi "UniLine" prevede tecnologie nuove e innovative, tra cui la misurazione dello spessore ad alta precisione e il taglio laser dei lembi, che impedisce il dispiegarsi della struttura del collagene lungo il bordo del taglio e garantisce la massima uniformità del materiale utilizzato, impedendo lo sviluppo di cambiamenti indotti dalla fatica. La modellazione unica dei volantini fornisce una coaptazione completa. Il trattamento anticalcare con aminodisfosfonati contribuisce a una significativa diminuzione della capacità legante il calcio, che aiuta a ridurre il rischio di disfunzione. L'assenza di componenti sintetici nella bioprotesi dovrebbe ridurre la probabilità di endocardite. Lo xenopericardio decellulato viene preservato utilizzando il composto epossidico (etere diglicidilico del glicole etilenico) a bassa pressione. Ogni bioprotesi "UniLine" è soggetta a valutazione idrodinamica preclinica obbligatoria in conformità con gli standard nazionali della Federazione Russa (GOST 26997-2003 e GOST 52999-2008). La protesi biologica atrioventricolare "UniLine" è prodotta nelle misure standard 26, 28, 30 e 32, la protesi biologica aortica "UniLine" è prodotta nelle misure standard 21, 23, 25.

Si prevede che il trattamento della malattia della valvola aortica o mitrale utilizzando la protesi biologica "UniLine" migliorerà i tassi di sopravvivenza. Presumibilmente, in vivo la protesi biologica "UniLine" mostrerà caratteristiche emodinamiche ottimali e un'elevata resistenza alla degenerazione valvolare strutturale e al danno infettivo, riducendo così il rischio di disfunzione. Inoltre, il rischio di interventi ripetuti a causa della disfunzione della bioprotesi "UniLine" non deve superare il rischio dell'impianto primario. Presumibilmente, in caso di disfunzione della bioprotesi "UniLine" sarebbe possibile eseguire ripetute sostituzioni utilizzando la tecnica valvola nella valvola.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la durata della protesi xenopericardica trattata con resina epossidica "UniLine" e l'esito a lungo termine del trattamento delle malattie isolate della valvola mitrale e aortica utilizzando questa protesi.

In accordo con gli obiettivi e le ipotesi, verranno analizzati i seguenti dati: tassi di sopravvivenza attuariali e lineari (generali e cardiaci), complicanze associate a protesi non letali, disfunzioni protesiche e interventi ripetuti.

Inoltre, saranno valutati i parametri emodinamici in vivo della protesi: l'area della superficie di apertura effettiva, il picco e il gradiente medio di pressione e la velocità del flusso sanguigno.

Lo studio sarà condotto presso l'Istituto di ricerca sui problemi complessi delle malattie cardiovascolari. Il protocollo di studio ha ricevuto l'approvazione della sponsorizzazione da parte di CJSC NeoCor e l'approvazione del Comitato etico dell'Istituto di ricerca e del Comitato di coordinamento della ricerca. Lo studio arruolerà 2000 pazienti sottoposti a sostituzione isolata della valvola mitrale o aortica; l'ecocardiografia transtoracica sarà condotta in tutti i pazienti disponibili per la visita di persona.