대동맥판막질환 및 승모판막질환 치료에서 UniLine 보형물의 효능, 안전성 및 내구성에 관한 연구
고립성 대동맥 및 승모판 질환(UniLine RetroFit) 치료에서 "UniLine" 에폭시 처리 Xenopericardial 인공 삽입물의 효능, 안전성 및 내구성에 대한 다기관 관찰 코호트 연구
후천성 심장 질환은 계속해서 심장 사망 및 이환율의 가장 흔한 원인 중 하나로 남아 있습니다. 러시아에서는 심장 판막 질환이 전체 심혈관 질환의 7~25%를 차지할 뿐만 아니라 심부전의 원인으로 3위를 차지하고 있습니다. 후천성 판막 심장 질환(AVHD)의 효과적인 치료로 일반적으로 사용되는 인공 심장 판막. 러시아 연방에서는 AVHD의 개복 수술 치료가 92개 의료 기관의 전문가에 의해 40개 이상의 지역에서 수행됩니다. 첨단 의료인 심장 판막 수술은 환자의 생명을 가장 효과적으로 연장합니다. 적시에 질병을 치료하면 환자의 75-95%가 활동적인 생활 방식으로 돌아가 일할 수 있습니다. 외과적 개입의 목적은 기대 수명을 늘리고 삶의 질을 향상시키는 것이며, 이는 수술 후 심장 내 혈류역학의 적절한 변화와 역 리모델링을 통해 달성할 수 있습니다.
생체 인공 심장 판막은 대부분의 기계식 판막과 달리 높은 혈전 저항, 최적의(기본과 유사한) 혈역학 매개변수 및 조용함을 특징으로 합니다. 그들은 환자의 삶의 질을 향상시키고 장기간 수술 후 항응고제 치료를 필요로 하지 않습니다. 또한, 생체 인공 판막 기능 장애는 천천히(몇 개월 또는 몇 년 이내) 진행되므로 추가 검사 및 수술 전 준비를 위한 시간이 있으며 환자의 생명을 구할 수 있습니다.
"UniLine" 생물학적 보형물을 사용하여 대동맥 또는 승모판 질환을 치료하면 생존율이 향상될 것으로 예상됩니다. 아마도 생체 내에서 "UniLine" 생물학적 보철물은 최적의 혈역학적 특성과 구조적 판막 변성 및 감염성 손상에 대한 높은 저항성을 보여 기능 장애의 위험을 낮출 것입니다. 또한 "UniLine" 생체 인공 삽입물의 기능 장애로 인한 반복 개입의 위험이 기본 이식의 위험을 초과해서는 안 됩니다. 아마도 "UniLine" 생체 인공 삽입물의 기능 장애의 경우 밸브-인-밸브 기술을 사용하여 반복 교체를 수행하는 것이 가능할 것입니다.
이 연구의 목적은 "UniLine" 에폭시 처리된 제노심낭 인공 삽입물의 효과, 안전성, 내구성 및 이 인공 삽입물을 사용하여 고립된 승모판 및 대동맥 판막 질환 치료의 장기적 결과를 평가하는 것입니다.
목적 및 가설에 따라 다음 데이터를 분석합니다: 보험계리 및 선형 생존율(일반 및 심장), 치명적이지 않은 보철 관련 합병증, 보철 기능 장애 및 반복 개입.
또한, 보철물의 생체 내 혈역학적 매개변수가 평가됩니다: 효과적인 개방 표면의 면적, 압력의 피크 및 평균 구배 및 혈류 속도.
이 연구는 심혈관 질환의 복합 문제 연구소에서 수행됩니다. 연구 프로토콜은 CJSC NeoCor의 후원 승인과 연구소 윤리위원회 및 연구 조정위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 고립된 승모판 또는 대동맥 판막 치환술을 받은 환자를 등록할 것입니다. 대면 방문이 가능한 모든 환자를 대상으로 경흉부심장초음파를 실시한다.
연구 개요
상태
상세 설명
후천성 심장 질환은 계속해서 심장 사망 및 이환율의 가장 흔한 원인 중 하나로 남아 있습니다. 러시아에서는 심장 판막 질환이 전체 심혈관 질환의 7~25%를 차지할 뿐만 아니라 심부전의 원인으로 3위를 차지하고 있습니다. 후천성 판막 심장 질환(AVHD)의 효과적인 치료로 일반적으로 사용되는 인공 심장 판막. 러시아 연방에서는 AVHD의 개복 수술 치료가 92개 의료 기관의 전문가에 의해 40개 이상의 지역에서 수행됩니다. 첨단 의료인 심장 판막 수술은 환자의 생명을 가장 효과적으로 연장합니다. 적시에 질병을 치료하면 환자의 75-95%가 활동적인 생활 방식으로 돌아가 일할 수 있습니다. 외과적 개입의 목적은 기대 수명을 늘리고 삶의 질을 향상시키는 것이며, 이는 수술 후 심장 내 혈류역학의 적절한 변화와 역 리모델링을 통해 달성할 수 있습니다.
생체 인공 심장 판막은 대부분의 기계식 판막과 달리 높은 혈전 저항, 최적의(기본과 유사한) 혈역학 매개변수 및 조용함을 특징으로 합니다. 그들은 환자의 삶의 질을 향상시키고 장기간 수술 후 항응고제 치료를 필요로 하지 않습니다. 또한, 생체 인공 판막 기능 장애는 천천히(몇 개월 또는 몇 년 이내) 진행되므로 추가 검사 및 수술 전 준비를 위한 시간이 있으며 환자의 생명을 구할 수 있습니다.
"UniLine" 생체인공삽입물은 승모판 또는 대동맥 판막 교체용으로 설계되었습니다. 이 의료기기는 2008년부터 임상에서 사용되고 있습니다. "UniLine" 생체 인공 삽입물의 제조에는 절단 가장자리를 따라 콜라겐 구조가 펼쳐지는 것을 방지하고 사용된 재료의 최대 균일성을 보장하여 피로 유발 변화의 발달. 전단지의 독특한 모델링은 완벽한 결합을 제공합니다. 아미노디포스포네이트를 사용한 항석회화 치료는 칼슘 결합 능력을 현저하게 감소시켜 기능 장애의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 생체 인공 삽입물에 합성 구성 요소가 없으면 심내막염의 가능성이 줄어듭니다. 탈세포화된 제노심낭은 저압에서 에폭사이드 화합물(에틸렌 글리콜의 디글리시딜 에테르)을 사용하여 보존됩니다. 각 "UniLine" 생체 인공 삽입물은 러시아 연방 국가 표준(GOST 26997-2003 및 GOST 52999-2008)에 따라 필수 전임상 유체역학 평가를 받아야 합니다. "UniLine" 방실 생체 인공 삽입물은 표준 크기 26, 28, 30 및 32로 제조되며 "UniLine" 대동맥 생체 인공 삽입물은 표준 크기 21, 23, 25로 제조됩니다.
"UniLine" 생물학적 보형물을 사용하여 대동맥 또는 승모판 질환을 치료하면 생존율이 향상될 것으로 예상됩니다. 아마도 생체 내에서 "UniLine" 생물학적 보철물은 최적의 혈역학적 특성과 구조적 판막 변성 및 감염성 손상에 대한 높은 저항성을 보여 기능 장애의 위험을 낮출 것입니다. 또한 "UniLine" 생체 인공 삽입물의 기능 장애로 인한 반복 개입의 위험이 기본 이식의 위험을 초과해서는 안 됩니다. 아마도 "UniLine" 생체 인공 삽입물의 기능 장애의 경우 밸브-인-밸브 기술을 사용하여 반복 교체를 수행하는 것이 가능할 것입니다.
이 연구의 목적은 "UniLine" 에폭시 처리된 제노심낭 인공 삽입물의 효과, 안전성, 내구성 및 이 인공 삽입물을 사용하여 고립된 승모판 및 대동맥 판막 질환 치료의 장기적 결과를 평가하는 것입니다.
목적 및 가설에 따라 다음 데이터를 분석합니다: 보험계리 및 선형 생존율(일반 및 심장), 치명적이지 않은 보철 관련 합병증, 보철 기능 장애 및 반복 개입.
또한, 보철물의 생체 내 혈역학적 매개변수가 평가됩니다: 효과적인 개방 표면의 면적, 압력의 피크 및 평균 구배 및 혈류 속도.
이 연구는 심혈관 질환의 복합 문제 연구소에서 수행됩니다. 연구 프로토콜은 CJSC NeoCor의 후원 승인과 연구소 윤리위원회 및 연구 조정위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 고립된 승모판 또는 대동맥 판막 치환술을 받은 2000명의 환자를 등록할 것입니다. 대면 방문이 가능한 모든 환자를 대상으로 경흉부심장초음파를 실시한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evgeny Bazdyrev
- 전화번호: +7-3842-64-42-40
- 이메일: clinicresearch@kemcardio.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Karelin
- 전화번호: 8 (913) 433 7669
- 이메일: karelin@ctmedical.ru
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- 모병
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascilar Diseases"
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연락하다:
- Oga Kuzmina, MD, PhD
- 전화번호: +7 (3842) 644240
- 이메일: kuzmok@kemcardio.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- "UniLine" 생체인공삽입물을 사용하여 고립 승모판 또는 대동맥 판막 치환술을 받은 18세 이상의 남녀 환자
- 사전 심장 판막 교체 없음
제외 기준:
- 다른 위치에 기계적 또는 생물학적 보철물의 존재
- 사전 밸브 수리
- 대동맥류 수리(상행 대동맥)
- 좌심실 동맥류 절제술
- 활동성 암 환자 및 암 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 인공 판막의 혈류역학적 특성(심초음파로 얻은 데이터)을 평가하여 생체 인공 삽입물의 장기 내구성을 평가합니다.
기간: 이식 후 최대 12년
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이식 후 최대 12년
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고립된 승모판 및 대동맥 판막 질환의 치료에서 xenopericardium으로 제작된 "UniLine" 에폭시 처리 보철물의 장기 안전성 및 내구성
기간: 이식 후 최대 12년
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고립된 승모판 및 대동맥 판막 질환의 치료에서 제노심낭으로 만든 "UniLine" 에폭시 처리 보철물의 장기 안전성은 판막과 관련된 합병증의 빈도로 평가됩니다. 장치 안전성은 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이 없는 것으로 정의되며 다음 임상 현상으로 평가됩니다.
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이식 후 최대 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 이식 후 최대 12년
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부작용 빈도
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이식 후 최대 12년
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심각한 부작용의 빈도
기간: 이식 후 최대 12년
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심각한 부작용의 빈도
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이식 후 최대 12년
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기기와 관련된 부작용의 빈도
기간: 이식 후 최대 12년
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기기와 관련된 부작용의 빈도
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이식 후 최대 12년
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절차와 관련된 부작용의 빈도
기간: 이식 후 최대 12년
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절차와 관련된 부작용의 빈도
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이식 후 최대 12년
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모든 원인으로 인한 사망의 부재
기간: 이식 후 최대 12년
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모든 원인으로 인한 사망의 부재
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이식 후 최대 12년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Bogachev-Prokofiev, MD, PhD, National Medical Research Center named after Academician E.N. Meshalkin
- 수석 연구원: Alexey Evtushenko, MD, PhD, Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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