Studie o účinnosti, bezpečnosti a trvanlivosti protézy UniLine při léčbě onemocnění aorty a mitrální chlopně

Získané srdeční choroby nadále zůstávají jednou z nejčastějších příčin srdeční mortality a morbidity. V Rusku tvoří onemocnění srdečních chlopní 7 až 25 % všech kardiovaskulárních onemocnění, navíc jsou na třetím místě v příčině srdečního selhání. Protetické srdeční chlopně běžně používané jako účinná léčba získaných chlopenních srdečních chorob (AVHD). V Ruské federaci je otevřená chirurgická léčba AVHD prováděna ve více než 40 regionech specialisty z 92 zdravotnických organizací. Chirurgie na srdečních chlopních, jako high-tech péče, nejúčinněji prodlužuje život pacientů. Včasná léčba onemocnění umožňuje 75–95 % pacientů návrat k aktivnímu životnímu stylu a práci. Účelem chirurgických výkonů je prodloužit délku života a zlepšit kvalitu života, čehož lze dosáhnout adekvátními změnami intrakardiální hemodynamiky a reverzní remodelací v pooperačním období.

Bioprotetické srdeční chlopně se na rozdíl od většiny mechanických chlopní vyznačují vysokou tromborezistencí, optimálními (podobnými jako nativní) hemodynamickými parametry a tichostí; zlepšují kvalitu života pacientů a nevyžadují antikoagulační léčbu v dlouhodobém pooperačním období. Dysfunkce bioprotetické chlopně se navíc rozvíjí pomalu (během několika měsíců či let), což znamená, že je čas na další vyšetření a předoperační přípravu a lze zachránit život pacienta.

Bioprotéza „UniLine“ je určena pro náhradu mitrální nebo aortální chlopně. Tento zdravotnický prostředek se v klinické praxi používá od roku 2008. Výroba bioprotézy „UniLine“ zahrnuje nové a inovativní technologie, včetně vysoce přesného měření tloušťky a laserového řezání cípů, které zabraňuje rozvinutí kolagenové struktury podél okraje řezu a zajišťuje maximální jednotnost použitého materiálu, zabraňuje rozvoj změn vyvolaných únavou. Unikátní modelování letáků poskytuje kompletní koaptaci. Antikalcifikační léčba aminodisfosfonáty přispívá k výraznému snížení schopnosti vázat vápník, což přispívá ke snížení rizika dysfunkce. Absence syntetických složek v bioprotéze by měla snížit pravděpodobnost endokarditidy. Decelulovaný xenoperikard je konzervován použitím epoxidové sloučeniny (diglycidylether ethylenglykolu) za nízkého tlaku. Každá bioprotéza "UniLine" podléhá povinnému předklinickému hydrodynamickému posouzení v souladu s národními normami Ruské federace (GOST 26997-2003 a GOST 52999-2008). Atrioventrikulární biologická protéza „UniLine“ se vyrábí ve standardních velikostech 26, 28, 30 a 32, aortální biologická protéza „UniLine“ se vyrábí ve standardních velikostech 21, 23, 25.

Očekává se, že léčba onemocnění aortální nebo mitrální chlopně pomocí biologické protézy „UniLine“ zlepší míru přežití. Předpokládá se, že in vivo biologická protéza „UniLine“ bude vykazovat optimální hemodynamické vlastnosti a vysokou odolnost proti strukturální degeneraci chlopně a infekčnímu poškození, čímž se sníží riziko dysfunkce. Riziko opakovaného zásahu v důsledku dysfunkce bioprotézy „UniLine“ by navíc nemělo převyšovat riziko primární implantace. V případě dysfunkce bioprotézy „UniLine“ by prý bylo možné provést opakovanou výměnu technikou ventil ve ventilu.

Cílem studie je posoudit účinnost, bezpečnost, životnost epoxidem ošetřené xenoperikardiální protézy „UniLine“ a dlouhodobý výsledek léčby izolovaných onemocnění mitrální a aortální chlopně pomocí této protézy.

V souladu s cíli a hypotézou budou analyzovány následující údaje: pojistně-matematické a lineární přežití (celkové a srdeční), komplikace spojené s neletální protézou, protetická dysfunkce a opakované intervence.

Dále budou hodnoceny in vivo hemodynamické parametry protézy: plocha efektivní plochy otvoru, vrcholový a střední gradient tlaku a rychlosti průtoku krve.

Studie bude probíhat ve Výzkumném ústavu komplexní problematiky kardiovaskulárních chorob. Protokol studie získal sponzorské schválení CJSC NeoCor a schválení etickou komisí Výzkumného ústavu a Koordinačním výborem výzkumu. Do studie bude zařazeno 2000 pacientů, kteří podstoupili izolovanou náhradu mitrální nebo aortální chlopně; transtorakální echokardiografie bude provedena u všech pacientů dostupných pro osobní návštěvu.