Studie om effektivitet, säkerhet och hållbarhet hos UniLine-protesen vid behandling av aorta- och mitralklaffssjukdom

Förvärvade hjärtsjukdomar fortsätter att vara en av de vanligaste orsakerna till hjärtmortalitet och sjuklighet. I Ryssland står hjärtklaffssjukdomar för 7 till 25% av alla hjärt- och kärlsjukdomar, dessutom rankas de på tredje plats som orsak till hjärtsvikt. Hjärtklaffproteser som vanligtvis används som en effektiv behandling av förvärvade hjärtklaffsjukdomar (AVHD). I Ryska federationen utförs öppen kirurgisk behandling av AVHD i mer än 40 regioner av specialister från 92 vårdorganisationer. Operationer på hjärtklaffar, som är högteknologisk vård, förlänger mest effektivt patienternas liv. Snabb behandling av sjukdomen tillåter 75-95% av patienterna att återgå till en aktiv livsstil och arbete. Syftet med kirurgiska ingrepp är att öka den förväntade livslängden och att förbättra livskvaliteten, vilket kan uppnås genom adekvata förändringar i intrakardiell hemodynamik och omvänd remodellering i den postoperativa perioden.

Bioprotetiska hjärtklaffar, till skillnad från de flesta mekaniska klaffar, kännetecknas av hög tromboresistens, optimala (liknande naturliga) hemodynamiska parametrar och tystnad; de förbättrar patienternas livskvalitet och kräver inte antikoagulantiabehandling under den långvariga postoperativa perioden. Dessutom utvecklas bioprotesklaffdysfunktion långsamt (inom några månader eller år), vilket innebär att det finns tid för ytterligare undersökning och preoperativ förberedelse, och en patients liv kan räddas.

"UniLine"-bioprotesen är designad för byte av mitralis eller aortaklaff. Denna medicintekniska produkt har använts i klinisk praxis sedan 2008. Tillverkning av "UniLine"-bioprotesen involverar nya och innovativa teknologier, inklusive högprecisionstjockleksmätning och laserskärning för broschyrerna, vilket förhindrar utveckling av kollagenstruktur längs kanten av snittet, och säkerställer maximal enhetlighet hos materialet som används, vilket förhindrar utvecklingen av trötthetsinducerade förändringar. Unik modellering av broschyrer ger fullständig samordning. Antikalkningsbehandling med aminodisfosfonater bidrar till en signifikant minskning av kalciumbindningskapaciteten, vilket bidrar till att minska risken för dysfunktion. Frånvaron av syntetiska komponenter i bioprotesen bör minska sannolikheten för endokardit. Decellulerat xenopericardium konserveras genom att använda epoxidföreningen (diglycidyleter av etylenglykol) under lågt tryck. Varje "UniLine" bioprotes är föremål för obligatorisk preklinisk hydrodynamisk bedömning i enlighet med Ryska federationens nationella standarder (GOST 26997-2003 och GOST 52999-2008). Den atrioventrikulära biologiska protesen "UniLine" tillverkas i standardstorlekarna 26, 28, 30 och 32, den biologiska aortaprotesen "UniLine" tillverkas i standardstorlekarna 21, 23, 25.

Behandling av aorta- eller mitralisklaffsjukdom med hjälp av den biologiska protesen "UniLine" förväntas förbättra överlevnaden. Förmodligen kommer den biologiska "UniLine"-protesen in vivo att visa optimala hemodynamiska egenskaper och hög motståndskraft mot strukturell klaffdegeneration och infektionsskador, vilket minskar risken för dysfunktion. Dessutom bör risken för upprepade ingrepp på grund av dysfunktion av "UniLine"-bioprotesen inte överstiga risken för den primära implantationen. Förmodligen, i fallet med dysfunktion av "UniLine" bioprotes skulle det vara möjligt att utföra upprepad ersättning med användning av ventil-i-ventil-teknik.

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten, säkerheten, hållbarheten hos den "UniLine" epoxibehandlade xenoperikardprotesen och det långsiktiga resultatet av behandlingen av isolerade mitralis- och aortaklaffsjukdomar med denna protes.

I enlighet med målen och hypotesen kommer följande data att analyseras: aktuariella och linjära överlevnadsfrekvenser (allmänna och hjärt), icke-dödliga protesrelaterade komplikationer, protesdysfunktion och upprepade ingrepp.

Dessutom kommer in vivo hemodynamiska parametrar för protesen att bedömas: arean av den effektiva öppningsytan, topp och medelgradient av tryck och blodflödeshastighet.

Studien kommer att genomföras vid Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases. Studieprotokollet fick sponsringsgodkännande av CJSC NeoCor och godkännande av forskningsinstitutets etiska kommitté och forskningssamordningskommittén. Studien kommer att inkludera 2000 patienter som genomgick isolerad mitral- eller aortaklaffersättning; transthorax ekokardiografi kommer att utföras på alla patienter som är tillgängliga för personligt besök.