Estudio de Eficacia, Seguridad y Durabilidad de la Prótesis UniLine en el Tratamiento de la Valvulopatía Aórtica y Mitral

Las enfermedades cardíacas adquiridas continúan siendo una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad cardíaca. En Rusia, las enfermedades de las válvulas cardíacas representan del 7 al 25% de todas las enfermedades cardiovasculares y, además, ocupan el tercer lugar como causa de insuficiencia cardíaca. Las válvulas cardíacas protésicas se usan comúnmente como un tratamiento eficaz de las enfermedades cardíacas valvulares adquiridas (AVHD). En la Federación Rusa, el tratamiento de cirugía abierta de AVHD se realiza en más de 40 regiones por especialistas de 92 organizaciones de atención médica. Las cirugías de válvulas cardíacas, al ser un cuidado de alta tecnología, prolongan de manera más efectiva la vida de los pacientes. El tratamiento oportuno de la enfermedad permite que el 75-95% de los pacientes regresen a un estilo de vida y trabajo activo. El objetivo de las intervenciones quirúrgicas es aumentar la esperanza de vida y mejorar la calidad de vida, lo que se puede lograr mediante cambios adecuados en la hemodinámica intracardíaca y remodelación inversa en el período posoperatorio.

Las válvulas cardíacas bioprotésicas, a diferencia de la mayoría de las válvulas mecánicas, se caracterizan por una alta tromborresistencia, parámetros hemodinámicos óptimos (similares a los nativos) y tranquilidad; mejoran la calidad de vida de los pacientes y no requieren terapia anticoagulante en el postoperatorio a largo plazo. Además, la disfunción de la válvula bioprotésica se desarrolla lentamente (en unos pocos meses o años), lo que significa que hay tiempo para un examen más profundo y preparación preoperatoria, y se puede salvar la vida del paciente.

La bioprótesis "UniLine" está diseñada para el reemplazo de la válvula mitral o aórtica. Este dispositivo médico se ha utilizado en la práctica clínica desde 2008. La fabricación de la bioprótesis "UniLine" implica tecnologías novedosas e innovadoras, incluida la medición de espesor de alta precisión y el corte por láser de las valvas, lo que evita el despliegue de la estructura de colágeno a lo largo del borde del corte y garantiza la máxima uniformidad del material utilizado, evitando el desarrollo de cambios inducidos por la fatiga. El modelado único de folletos proporciona una coaptación completa. El tratamiento antical con aminodifosfonatos contribuye a una disminución significativa de la capacidad de unión al calcio, lo que ayuda a reducir el riesgo de disfunción. La ausencia de componentes sintéticos en la bioprótesis debería reducir la probabilidad de endocarditis. El xenopericardio descelulado se conserva utilizando el compuesto epóxido (diglicidil éter de etilenglicol) a baja presión. Cada bioprótesis "UniLine" está sujeta a una evaluación hidrodinámica preclínica obligatoria de acuerdo con los Estándares Nacionales de la Federación Rusa (GOST 26997-2003 y GOST 52999-2008). La prótesis biológica auriculoventricular "UniLine" se fabrica en los tamaños estándar 26, 28, 30 y 32, la prótesis biológica aórtica "UniLine" se fabrica en los tamaños estándar 21, 23, 25.

Se espera que el tratamiento de la enfermedad de la válvula aórtica o mitral con la prótesis biológica "UniLine" mejore las tasas de supervivencia. Supuestamente, in vivo, la prótesis biológica "UniLine" mostrará características hemodinámicas óptimas y alta resistencia a la degeneración de la válvula estructural y al daño infeccioso, lo que reducirá el riesgo de disfunción. Además, el riesgo de intervención repetida debido a la disfunción de la bioprótesis "UniLine" no debe exceder el riesgo de la implantación primaria. Supuestamente, en el caso de disfunción de la bioprótesis "UniLine", sería posible realizar reemplazos repetidos utilizando la técnica de válvula en válvula.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad, durabilidad de la prótesis xenopericárdica tratada con epoxi "UniLine" y el resultado a largo plazo del tratamiento de enfermedades aisladas de las válvulas mitral y aórtica con esta prótesis.

De acuerdo con los objetivos e hipótesis, se analizarán los siguientes datos: tasas de supervivencia actuarial y lineal (general y cardiaca), complicaciones no letales asociadas a la prótesis, disfunción protésica e intervenciones repetidas.

Además, se evaluarán los parámetros hemodinámicos in vivo de la prótesis: el área de la superficie de apertura efectiva, el pico y el gradiente medio de presión y la velocidad del flujo sanguíneo.

El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Investigación de Problemas Complejos de Enfermedades Cardiovasculares. El protocolo del estudio recibió la aprobación de patrocinio de CJSC NeoCor y la aprobación del Comité de Ética del Instituto de Investigación y el Comité Coordinador de Investigación. El estudio inscribirá a 2000 pacientes que se sometieron a reemplazo aislado de válvula mitral o aórtica; Se realizará ecocardiografía transtorácica en todos los pacientes disponibles para visita presencial.