Studie om effektivitet, sikkerhet og holdbarhet av UniLine-protesen ved behandling av aorta- og mitralklaffsykdom

Ervervede hjertesykdommer fortsetter å være en av de vanligste årsakene til hjertedødelighet og sykelighet. I Russland står hjerteklaffsykdommer for 7 til 25% av alle hjerte- og karsykdommer, dessuten rangerer de på tredjeplass som årsak til hjertesvikt. Prostetiske hjerteklaffer som vanligvis brukes som en effektiv behandling av ervervede hjerteklaffsykdommer (AVHD). I den russiske føderasjonen utføres åpen kirurgisk behandling av AVHD i mer enn 40 regioner av spesialister fra 92 helseorganisasjoner. Operasjoner på hjerteklaffer, som høyteknologisk omsorg, forlenger mest effektivt pasientenes levetid. Rettidig behandling av sykdommen lar 75-95% av pasientene gå tilbake til en aktiv livsstil og arbeid. Formålet med kirurgiske inngrep er å øke forventet levealder og å forbedre livskvaliteten, noe som kan oppnås via tilstrekkelige endringer i intrakardiell hemodynamikk og omvendt remodellering i den postoperative perioden.

Bioprotetiske hjerteklaffer, i motsetning til de fleste mekaniske klaffer, er preget av høy tromboresistens, optimale (i likhet med native) hemodynamiske parametere og stillhet; de forbedrer livskvaliteten til pasientene og krever ikke antikoagulantbehandling i den langsiktige postoperative perioden. Dessuten utvikler bioproteseklaffdysfunksjon seg sakte (innen noen få måneder eller år), noe som betyr at det er tid til videre undersøkelse og preoperativ forberedelse, og en pasients liv kan reddes.

"UniLine"-bioprotesen er designet for mitral- eller aortaklafferstatning. Dette medisinske utstyret har blitt brukt i klinisk praksis siden 2008. Produksjon av "UniLine"-bioprotesen involverer nye og innovative teknologier, inkludert høypresisjons tykkelsesmåling og laserskjæring for brosjyrene, som forhindrer utfolding av kollagenstruktur langs kanten av kuttet, og sikrer maksimal ensartethet av materialet som brukes, og forhindrer utvikling av tretthetsinduserte endringer. Unik modellering av brosjyrer gir fullstendig koaptering. Antikalkningsbehandling med aminodisfosfonater bidrar til en betydelig reduksjon i kalsiumbindingskapasitet, noe som bidrar til å redusere risikoen for funksjonssvikt. Fraværet av syntetiske komponenter i bioprotesen bør redusere sannsynligheten for endokarditt. Decellulert xenopericardium konserveres ved å bruke epoksidforbindelsen (diglycidyleter av etylenglykol) under lavt trykk. Hver "UniLine" bioprotese er underlagt obligatorisk preklinisk hydrodynamisk vurdering i samsvar med den russiske føderasjonens nasjonale standarder (GOST 26997-2003 og GOST 52999-2008). Den "UniLine" atrioventrikulære biologiske protesen er produsert i standardstørrelsene 26, 28, 30 og 32, den "UniLine" aortabiologiske protesen er produsert i standardstørrelsene 21, 23, 25.

Behandling av aorta- eller mitralklaffsykdom ved bruk av den biologiske "UniLine"-protesen forventes å forbedre overlevelsesraten. Antakelig vil in vivo den biologiske protesen "UniLine" vise optimale hemodynamiske egenskaper og høy motstand mot strukturell ventildegenerasjon og smittsom skade, og dermed redusere risikoen for dysfunksjon. Dessuten bør risikoen for gjentatt intervensjon på grunn av dysfunksjon av "UniLine"-bioprotesen ikke overstige risikoen for den primære implantasjonen. Antatt, i tilfelle av dysfunksjon av "UniLine" bioprotese ville det være mulig å utføre gjentatt utskifting ved bruk av ventil-i-ventil-teknikk.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, holdbarheten til den "UniLine" epoksybehandlede xenoperikardprotesen og det langsiktige resultatet av behandlingen av isolerte mitral- og aortaklaffsykdommer ved bruk av denne protesen.

I samsvar med målene og hypotesen vil følgende data bli analysert: aktuarielle og lineære overlevelsesrater (generelle og hjerte), ikke-letale proteseassosierte komplikasjoner, protetisk dysfunksjon og gjentatte intervensjoner.

Videre vil in vivo hemodynamiske parametere for protesen bli vurdert: arealet av den effektive åpningsflaten, topp og gjennomsnittlig gradient av trykk og blodstrømhastighet.

Studien vil bli utført ved Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases. Studieprotokollen mottok sponsorgodkjenning av CJSC NeoCor og godkjenning av etikkkomiteen til forskningsinstituttet og forskningskoordineringskomiteen. Studien vil inkludere 2000 pasienter som gjennomgikk isolert mitral- eller aortaklafferstatning; transthorax ekkokardiografi vil bli utført hos alle pasienter som er tilgjengelige for personlig besøk.