Étude sur l'efficacité, la sécurité et la durabilité de la prothèse UniLine dans le traitement des maladies des valves aortique et mitrale

Les maladies cardiaques acquises demeurent l'une des causes les plus courantes de mortalité et de morbidité cardiaques. En Russie, les maladies des valves cardiaques représentent 7 à 25% de toutes les maladies cardiovasculaires, de plus, elles se classent au troisième rang des causes d'insuffisance cardiaque. Prothèses valvulaires cardiaques couramment utilisées comme traitement efficace des maladies cardiaques valvulaires acquises (AVHD). En Fédération de Russie, le traitement chirurgical ouvert de l'AVHD est effectué dans plus de 40 régions par des spécialistes de 92 établissements de santé. Les chirurgies sur les valves cardiaques, étant des soins de haute technologie, prolongent le plus efficacement la vie des patients. Un traitement rapide de la maladie permet à 75 à 95% des patients de reprendre un mode de vie actif et de travailler. Le but des interventions chirurgicales est d'augmenter l'espérance de vie et d'améliorer la qualité de vie, ce qui peut être réalisé par des modifications adéquates de l'hémodynamique intracardiaque et un remodelage inverse dans la période postopératoire.

Les valvules cardiaques bioprothétiques, contrairement à la plupart des valvules mécaniques, se caractérisent par une thromborésistance élevée, des paramètres hémodynamiques optimaux (similaires aux natifs) et un silence ; ils améliorent la qualité de vie des patients et ne nécessitent pas de traitement anticoagulant dans la période postopératoire à long terme. De plus, le dysfonctionnement de la valve bioprothétique se développe lentement (en quelques mois ou quelques années), ce qui signifie qu'il reste du temps pour un examen plus approfondi et une préparation préopératoire, et la vie d'un patient peut être sauvée.

La bioprothèse "UniLine" est conçue pour le remplacement de la valve mitrale ou aortique. Ce dispositif médical est utilisé en pratique clinique depuis 2008. La fabrication de la bioprothèse "UniLine" implique des technologies nouvelles et innovantes, notamment la mesure d'épaisseur de haute précision et la découpe au laser des feuillets, ce qui empêche le déploiement de la structure de collagène le long du bord de la coupe et assure une uniformité maximale du matériau utilisé, empêchant le développement de changements induits par la fatigue. La modélisation unique des folioles permet une coaptation complète. Le traitement anticalcaire aux aminodisphosphonates contribue à une diminution significative de la capacité de fixation du calcium, ce qui contribue à réduire le risque de dysfonctionnement. L'absence de composants synthétiques dans la bioprothèse devrait réduire le risque d'endocardite. Le xénopéricarde décellulé est préservé en utilisant le composé époxyde (éther diglycidylique de l'éthylène glycol) sous basse pression. Chaque bioprothèse "UniLine" est soumise à une évaluation hydrodynamique préclinique obligatoire conformément aux normes nationales de la Fédération de Russie (GOST 26997-2003 et GOST 52999-2008). La prothèse biologique auriculo-ventriculaire « UniLine » est fabriquée dans les tailles standards 26, 28, 30 et 32, la prothèse biologique aortique « UniLine » est fabriquée dans les tailles standards 21, 23, 25.

Le traitement de la maladie de la valve aortique ou mitrale à l'aide de la prothèse biologique "UniLine" devrait améliorer les taux de survie. Soi-disant, in vivo, la prothèse biologique "UniLine" présentera des caractéristiques hémodynamiques optimales et une résistance élevée à la dégénérescence structurelle de la valve et aux dommages infectieux, réduisant ainsi le risque de dysfonctionnement. De plus, le risque d'intervention répétée en raison d'un dysfonctionnement de la bioprothèse « UniLine » ne doit pas dépasser le risque de l'implantation primaire. Soi-disant, en cas de dysfonctionnement de la bioprothèse "UniLine", il serait possible d'effectuer un remplacement répété en utilisant la technique valve-in-valve.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la durabilité de la prothèse xénopéricardique traitée époxy « UniLine » et le résultat à long terme du traitement des maladies isolées des valves mitrale et aortique par cette prothèse.

Conformément aux objectifs et aux hypothèses, les données suivantes seront analysées : taux de survie actuariel et linéaire (général et cardiaque), complications non mortelles liées à la prothèse, dysfonctionnement prothétique et interventions répétées.

De plus, les paramètres hémodynamiques in vivo de la prothèse seront évalués : la surface de la surface d'ouverture effective, le pic et le gradient moyen de pression et la vitesse du flux sanguin.

L'étude sera menée à l'Institut de recherche sur les problèmes complexes des maladies cardiovasculaires. Le protocole d'étude a reçu l'approbation de parrainage par CJSC NeoCor et l'approbation du comité d'éthique de l'institut de recherche et du comité de coordination de la recherche. L'étude recrutera 2000 patients ayant subi un remplacement isolé de la valve mitrale ou aortique ; une échocardiographie transthoracique sera effectuée chez tous les patients disponibles pour une visite en personne.