Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og holdbarhed af UniLine-protesen til behandling af aorta- og mitralklapsygdomme

Erhvervede hjertesygdomme er fortsat en af ​​de mest almindelige årsager til hjertedødelighed og sygelighed. I Rusland tegner hjerteklapsygdomme sig for 7 til 25% af alle hjerte-kar-sygdomme, desuden rangerer de på tredjepladsen som årsag til hjertesvigt. Prostetiske hjerteklapper, der almindeligvis anvendes som en effektiv behandling af erhvervede hjerteklapsygdomme (AVHD). I Den Russiske Føderation udføres åben kirurgisk behandling af AVHD i mere end 40 regioner af specialister fra 92 sundhedsorganisationer. Operationer på hjerteklapper, der er højteknologisk pleje, forlænger mest effektivt patienternes liv. Rettidig behandling af sygdommen giver 75-95% af patienterne mulighed for at vende tilbage til en aktiv livsstil og arbejde. Formålet med kirurgiske indgreb er at øge den forventede levetid og at forbedre livskvaliteten, hvilket kan opnås via tilstrækkelige ændringer i intrakardiel hæmodynamik og omvendt remodeling i den postoperative periode.

Bioprotetiske hjerteklapper er i modsætning til de fleste mekaniske klapper karakteriseret ved høj tromboresistens, optimale (svarende til native) hæmodynamiske parametre og stilhed; de forbedrer patienternes livskvalitet og kræver ikke antikoagulantbehandling i den langsigtede postoperative periode. Desuden udvikler bioproteseklapdysfunktion sig langsomt (inden for få måneder eller år), hvilket betyder, at der er tid til yderligere undersøgelse og præoperativ forberedelse, og en patients liv kan reddes.

"UniLine" bioprotesen er designet til mitral- eller aortaklapudskiftning. Dette medicinske udstyr har været brugt i klinisk praksis siden 2008. Fremstillingen af ​​"UniLine" bioprotesen involverer nye og innovative teknologier, herunder højpræcisions tykkelsesmåling og laserskæring til folderne, som forhindrer udfoldning af kollagenstruktur langs kanten af ​​snittet og sikrer maksimal ensartethed af det anvendte materiale, hvilket forhindrer udviklingen af ​​træthedsinducerede forandringer. Unik modellering af foldere giver fuldstændig samordning. Antikalkningsbehandling med aminodisphosphonater bidrager til et betydeligt fald i calciumbindingskapaciteten, hvilket er med til at reducere risikoen for dysfunktion. Fraværet af syntetiske komponenter i bioprotesen bør reducere sandsynligheden for endocarditis. Decelluleret xenopericardium konserveres ved at bruge epoxidforbindelsen (diglycidylether af ethylenglycol) under lavt tryk. Hver "UniLine" bioprotese er underlagt obligatorisk præklinisk hydrodynamisk vurdering i overensstemmelse med Den Russiske Føderations nationale standarder (GOST 26997-2003 og GOST 52999-2008). Den "UniLine" atrioventrikulære biologiske protese er fremstillet i standardstørrelserne 26, 28, 30 og 32, den "UniLine" aorta biologiske protese er fremstillet i standardstørrelserne 21, 23, 25.

Behandling af aorta- eller mitralklapsygdomme ved hjælp af den biologiske "UniLine"-protese forventes at forbedre overlevelsesraten. Det antages, at den biologiske "UniLine"-protese in vivo vil vise optimale hæmodynamiske egenskaber og høj modstandsdygtighed over for strukturel ventildegeneration og infektiøs beskadigelse, hvilket reducerer risikoen for dysfunktion. Desuden bør risikoen for gentagen indgreb på grund af dysfunktion af "UniLine"-bioprotesen ikke overstige risikoen for den primære implantation. Angiveligt, i tilfælde af dysfunktion af "UniLine" bioprotese ville det være muligt at udføre gentagen udskiftning ved hjælp af ventil-i-ventil teknik.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden, holdbarheden af ​​den "UniLine" epoxybehandlede xenoperikardieprotese og det langsigtede resultat af behandlingen af ​​isolerede mitral- og aortaklapsygdomme ved hjælp af denne protese.

I overensstemmelse med målene og hypotesen vil følgende data blive analyseret: aktuarmæssige og lineære overlevelsesrater (generelle og hjerte), ikke-letale protese-associerede komplikationer, protetisk dysfunktion og gentagne indgreb.

Desuden vil in vivo hæmodynamiske parametre for protesen blive vurderet: arealet af den effektive åbningsflade, top- og middelgradient af tryk og blodgennemstrømningshastighed.

Undersøgelsen vil blive udført på Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases. Undersøgelsesprotokol modtog sponsorgodkendelse af CJSC NeoCor og godkendelse af forskningsinstituttets og forskningskoordineringsudvalgets etiske udvalg. Undersøgelsen vil inkludere 2000 patienter, som har gennemgået isoleret mitral- eller aortaklapudskiftning; transthorax ekkokardiografi vil blive udført af alle patienter, der er tilgængelige for personligt besøg.