Tutkimus UniLine-proteesin tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kestävyydestä aortta- ja mitraaliläpän sairauksien hoidossa

Hankitut sydänsairaudet ovat edelleen yksi yleisimmistä sydänkuolleisuuden ja sairastuvuuden syistä. Venäjällä sydänläppäsairauksien osuus kaikista sydän- ja verisuonisairauksista on 7-25 %, ja lisäksi ne ovat kolmannella sijalla sydämen vajaatoiminnan aiheuttajina. Sydänproteesit, joita käytetään yleisesti hankittujen sydänläppäsairauksien (AVHD) tehokkaana hoitona. Venäjän federaatiossa AVHD:n avokirurgista hoitoa suorittavat yli 40 alueella asiantuntijat 92 terveydenhuoltoorganisaatiosta. Sydänläppäleikkaukset, jotka ovat korkean teknologian hoitoa, pidentävät tehokkaimmin potilaiden elinikää. Taudin oikea-aikainen hoito mahdollistaa 75–95 prosentin potilaiden palaamisen aktiiviseen elämäntapaan ja työhön. Kirurgisten toimenpiteiden tarkoituksena on pidentää elinajanodotetta ja parantaa elämänlaatua, mikä voidaan saavuttaa riittävillä intrakardiaalisen hemodynamiikan muutoksilla ja käänteisellä uudelleenmuodostuksella postoperatiivisessa jaksossa.

Bioproteettisille sydänläppäille, toisin kuin useimmille mekaanisille läppeille, on tunnusomaista korkea tromboresistenssi, optimaaliset (samanlaiset kuin alkuperäiset) hemodynamiikkaparametrit ja hiljaisuus; ne parantavat potilaiden elämänlaatua eivätkä vaadi antikoagulanttihoitoa pitkällä postoperatiivisella jaksolla. Lisäksi bioproteesiläpän toimintahäiriö kehittyy hitaasti (muutamassa kuukaudessa tai vuodessa), jolloin lisätutkimuksiin ja preoperatiiviseen valmisteluun jää aikaa ja potilaan henki voidaan pelastaa.

"UniLine" bioproteesi on suunniteltu mitraali- tai aorttaläpän vaihtoon. Tätä lääketieteellistä laitetta on käytetty kliinisessä käytännössä vuodesta 2008 lähtien. "UniLine" bioproteesin valmistuksessa käytetään uusia ja innovatiivisia tekniikoita, mukaan lukien erittäin tarkka paksuuden mittaus ja lehtisten laserleikkaus, joka estää kollageenirakenteen avautumisen leikkauksen reunaa pitkin ja varmistaa käytetyn materiaalin maksimaalisen yhtenäisyyden, mikä estää väsymyksen aiheuttamien muutosten kehittyminen. Esitteiden ainutlaatuinen mallinnus tarjoaa täydellisen pinnoitteen. Antikalsifikaatiohoito aminodisfosfonaateilla vähentää merkittävästi kalsiumin sitomiskykyä, mikä auttaa vähentämään toimintahäiriöiden riskiä. Synteettisten komponenttien puuttumisen bioproteesissa pitäisi vähentää endokardiitin todennäköisyyttä. Deselluloitunut ksenoperikardia säilytetään käyttämällä epoksidiyhdistettä (etyleeniglykolin diglysidyylieetteri) matalassa paineessa. Jokaiselle "UniLine" bioproteesille tehdään pakollinen prekliininen hydrodynaaminen arviointi Venäjän federaation kansallisten standardien (GOST 26997-2003 ja GOST 52999-2008) mukaisesti. "UniLine" atrioventrikulaarista biologista proteesia valmistetaan vakiokoot 26, 28, 30 ja 32, "UniLine" aortan biologista proteesia valmistetaan vakiokoot 21, 23, 25.

Aortta- tai mitraaliläpän sairauden hoidon "UniLine" biologisella proteesilla odotetaan parantavan eloonjäämisastetta. Oletetaan, että "UniLine" biologisella proteesilla on in vivo optimaaliset hemodynaamiset ominaisuudet ja korkea vastustuskyky rakenteellista venttiilin rappeutumista ja infektiovaurioita vastaan, mikä vähentää toimintahäiriön riskiä. Lisäksi "UniLine"-bioproteesin toimintahäiriöstä johtuvien toistuvien toimenpiteiden riski ei saisi ylittää ensisijaisen implantoinnin riskiä. Oletettavasti "UniLine"-bioproteesin toimintahäiriön tapauksessa olisi mahdollista suorittaa toistuva vaihto venttiili venttiilissä -tekniikalla.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida "UniLine" epoksilla käsitellyn ksenoperikardiaalisen proteesin tehokkuutta, turvallisuutta, kestävyyttä sekä eristettyjen mitraali- ja aorttaläpän sairauksien hoidon pitkäaikaista tulosta tällä proteesilla.

Tavoitteiden ja hypoteesin mukaisesti analysoidaan seuraavat tiedot: vakuutusmatemaattiset ja lineaariset eloonjäämisluvut (yleiset ja sydän), proteeseihin liittyvät ei-letaalit komplikaatiot, proteesin toimintahäiriöt ja toistuvat interventiot.

Lisäksi arvioidaan proteesin in vivo hemodynaamiset parametrit: tehokkaan avautumispinnan pinta-ala, paineen huippu ja keskimääräinen gradientti ja verenvirtausnopeus.

Tutkimus tehdään sydän- ja verisuonisairauksien tutkimuslaitoksessa. Tutkimussuunnitelma sai sponsorointihyväksynnän CJSC NeoCorilta ja hyväksynnän tutkimuslaitoksen eettiseltä toimikunnalta ja tutkimuksen koordinointikomitealta. Tutkimukseen otetaan mukaan 2 000 potilasta, joille tehtiin eristetty mitraaliläpän tai aorttaläpän korvaus; rintakehän kaikututkimus tehdään kaikille potilaille, jotka ovat käytettävissä henkilökohtaisesti.