Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit der UniLine-Prothese bei der Behandlung von Aorten- und Mitralklappenerkrankungen

Erworbene Herzerkrankungen gehören nach wie vor zu den häufigsten Ursachen für kardiale Mortalität und Morbidität. In Russland machen Herzklappenerkrankungen 7 bis 25 % aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus, darüber hinaus liegen sie an dritter Stelle der Ursache von Herzinsuffizienz. Prothetische Herzklappen werden häufig zur wirksamen Behandlung erworbener Herzklappenerkrankungen (AVHD) eingesetzt. In der Russischen Föderation wird die offene chirurgische Behandlung von AVHD in mehr als 40 Regionen von Spezialisten aus 92 Gesundheitsorganisationen durchgeführt. Operationen an Herzklappen verlängern als High-Tech-Behandlung das Leben der Patienten am effektivsten. Eine rechtzeitige Behandlung der Krankheit ermöglicht 75–95 % der Patienten die Rückkehr zu einem aktiven Lebensstil und zur Arbeit. Ziel chirurgischer Eingriffe ist die Erhöhung der Lebenserwartung und die Verbesserung der Lebensqualität, was durch adäquate Veränderungen der intrakardialen Hämodynamik und Reverse Remodelling in der postoperativen Phase erreicht werden kann.

Bioprothetische Herzklappen zeichnen sich im Gegensatz zu den meisten mechanischen Klappen durch eine hohe Thromboresistenz, optimale (nativ ähnliche) hämodynamische Parameter und Ruhe aus; Sie verbessern die Lebensqualität der Patienten und erfordern in der langfristigen postoperativen Phase keine gerinnungshemmende Therapie. Darüber hinaus entwickelt sich die Funktionsstörung einer bioprothetischen Klappe langsam (innerhalb weniger Monate oder Jahre), was bedeutet, dass Zeit für weitere Untersuchungen und präoperative Vorbereitung bleibt und das Leben des Patienten gerettet werden kann.

Die Bioprothese „UniLine“ ist für den Mitral- oder Aortenklappenersatz konzipiert. Dieses Medizinprodukt wird seit 2008 in der klinischen Praxis eingesetzt. Bei der Herstellung der „UniLine“-Bioprothese kommen neuartige und innovative Technologien zum Einsatz, darunter eine hochpräzise Dickenmessung und ein Laserschneiden der Blättchen, die die Entfaltung der Kollagenstruktur entlang der Schnittkante verhindern und eine maximale Gleichmäßigkeit des verwendeten Materials gewährleisten die Entwicklung ermüdungsbedingter Veränderungen. Die einzigartige Modellierung der Blättchen sorgt für eine vollständige Koaptation. Die Antiverkalkungsbehandlung mit Aminodisphosphonaten trägt zu einer deutlichen Verringerung der Kalziumbindungskapazität bei, was dazu beiträgt, das Risiko einer Funktionsstörung zu verringern. Der Verzicht auf synthetische Komponenten in der Bioprothese soll die Wahrscheinlichkeit einer Endokarditis verringern. Dezelluliertes Xenoperikard wird durch die Verwendung der Epoxidverbindung (Diglycidylether von Ethylenglykol) unter niedrigem Druck konserviert. Jede „UniLine“-Bioprothese unterliegt einer obligatorischen präklinischen hydrodynamischen Bewertung gemäß den nationalen Standards der Russischen Föderation (GOST 26997-2003 und GOST 52999-2008). Die atrioventrikuläre biologische Prothese „UniLine“ wird in den Standardgrößen 26, 28, 30 und 32 hergestellt, die biologische Aortenprothese „UniLine“ wird in den Standardgrößen 21, 23, 25 hergestellt.

Die Behandlung von Aorten- oder Mitralklappenerkrankungen mit der biologischen Prothese „UniLine“ soll die Überlebensraten verbessern. Angeblich soll die biologische Prothese „UniLine“ in vivo optimale hämodynamische Eigenschaften und eine hohe Widerstandsfähigkeit gegenüber struktureller Klappendegeneration und infektiösen Schäden aufweisen und so das Risiko einer Funktionsstörung senken. Darüber hinaus sollte das Risiko eines wiederholten Eingriffs aufgrund einer Funktionsstörung der „UniLine“-Bioprothese das Risiko der Primärimplantation nicht übersteigen. Angeblich wäre es im Falle einer Funktionsstörung der „UniLine“-Bioprothese möglich, einen wiederholten Austausch mithilfe der Ventil-in-Ventil-Technik durchzuführen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit der mit Epoxidharz behandelten Xenoperikardprothese „UniLine“ und das Langzeitergebnis der Behandlung isolierter Mitral- und Aortenklappenerkrankungen mit dieser Prothese zu bewerten.

In Übereinstimmung mit den Zielen und der Hypothese werden die folgenden Daten analysiert: versicherungsmathematische und lineare Überlebensraten (allgemeine und kardiale), nicht-tödliche prothesenbedingte Komplikationen, prothetische Dysfunktion und wiederholte Eingriffe.

Darüber hinaus werden in vivo hämodynamische Parameter der Prothese bewertet: die Fläche der effektiven Öffnungsfläche, Spitzen- und Mittelgradient des Drucks und Blutflussgeschwindigkeit.

Die Studie wird am Forschungsinstitut für komplexe Fragen kardiovaskulärer Erkrankungen durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von CJSC NeoCor als Sponsor und vom Ethikausschuss des Forschungsinstituts sowie vom Forschungskoordinierungsausschuss genehmigt. An der Studie werden 2.000 Patienten teilnehmen, die sich einem isolierten Mitral- oder Aortenklappenersatz unterzogen haben; Bei allen Patienten, die für einen persönlichen Besuch zur Verfügung stehen, wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt.