Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van de UniLine-prothese bij de behandeling van aorta- en mitralisklepaandoeningen

Verworven hartziekten blijven een van de meest voorkomende oorzaken van cardiale mortaliteit en morbiditeit. In Rusland zijn hartklepaandoeningen verantwoordelijk voor 7 tot 25% van alle hart- en vaatziekten, bovendien staan ​​ze op de derde plaats als oorzaak van hartfalen. Prothetische hartkleppen die vaak worden gebruikt als een effectieve behandeling van verworven hartklepaandoeningen (AVHD). In de Russische Federatie wordt de open chirurgische behandeling van AVHD in meer dan 40 regio's uitgevoerd door specialisten van 92 zorgorganisaties. Operaties aan hartkleppen, zijnde hoogtechnologische zorg, verlengen het leven van patiënten het meest effectief. Door tijdige behandeling van de ziekte kan 75-95% van de patiënten terugkeren naar een actieve levensstijl en werk. Het doel van chirurgische ingrepen is het verhogen van de levensverwachting en het verbeteren van de kwaliteit van leven, wat kan worden bereikt door adequate veranderingen in de intracardiale hemodynamiek en reverse remodeling in de postoperatieve periode.

Bioprothetische hartkleppen worden, in tegenstelling tot de meeste mechanische kleppen, gekenmerkt door een hoge tromboseweerstand, optimale (vergelijkbaar met natuurlijke) hemodynamische parameters en rust; ze verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten en vereisen geen antistollingstherapie in de langdurige postoperatieve periode. Bovendien ontwikkelt de disfunctie van de bioprotheseklep zich langzaam (binnen een paar maanden of jaren), wat betekent dat er tijd is voor verder onderzoek en preoperatieve voorbereiding, en het leven van een patiënt kan worden gered.

De bioprothese "UniLine" is ontworpen voor de vervanging van mitralis- of aortakleppen. Dit medische hulpmiddel wordt sinds 2008 in de klinische praktijk gebruikt. Bij de vervaardiging van de bioprothese "UniLine" worden nieuwe en innovatieve technologieën gebruikt, waaronder zeer nauwkeurige diktemeting en lasersnijden van de blaadjes, waardoor het uitvouwen van de collageenstructuur langs de rand van de snede wordt voorkomen en maximale uniformiteit van het gebruikte materiaal wordt gegarandeerd, waardoor de ontwikkeling van door vermoeidheid veroorzaakte veranderingen. Unieke modellering van folders zorgt voor volledige coaptatie. Antikalkbehandeling met aminodisfosfonaten draagt ​​bij tot een significante afname van het calciumbindend vermogen, wat helpt om het risico op disfunctie te verkleinen. De afwezigheid van synthetische componenten in de bioprothese zou de kans op endocarditis moeten verminderen. Gedecelluleerd xenopericardium wordt geconserveerd door de epoxideverbinding (diglycidylether van ethyleenglycol) onder lage druk te gebruiken. Elke bioprothese "UniLine" is onderworpen aan verplichte preklinische hydrodynamische beoordeling in overeenstemming met de nationale normen van de Russische Federatie (GOST 26997-2003 en GOST 52999-2008). De atrioventriculaire biologische prothese "UniLine" wordt in de standaardmaten 26, 28, 30 en 32 geproduceerd, de biologische aortaprothese "UniLine" in de standaardmaten 21, 23, 25.

Het behandelen van aorta- of mitralisklepaandoeningen met behulp van de "UniLine" biologische prothese zal naar verwachting de overlevingskansen verbeteren. Vermoedelijk zal de biologische prothese "UniLine" in vivo optimale hemodynamische eigenschappen en hoge weerstand tegen structurele klepdegeneratie en infectieuze schade vertonen, waardoor het risico op disfunctie wordt verlaagd. Bovendien mag het risico van herhaalde ingrepen als gevolg van disfunctioneren van de "UniLine"-bioprothese niet groter zijn dan het risico van de primaire implantatie. Vermoedelijk zou het in het geval van disfunctie van de "UniLine"-bioprothese mogelijk zijn om herhaalde vervanging uit te voeren met behulp van een klep-in-kleptechniek.

Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en duurzaamheid van de "UniLine" epoxy-behandelde xenopericardiale prothese en het langetermijnresultaat van de behandeling van geïsoleerde mitralis- en aortaklepaandoeningen met behulp van deze prothese.

In overeenstemming met de doelstellingen en de hypothese zullen de volgende gegevens worden geanalyseerd: actuariële en lineaire overlevingspercentages (algemeen en cardiaal), niet-dodelijke prothese-geassocieerde complicaties, prothetische disfunctie en herhaalde interventies.

Bovendien zullen in vivo hemodynamische parameters van de prothese worden beoordeeld: het gebied van het effectieve openingsoppervlak, piek en gemiddelde drukgradiënt en bloedstroomsnelheid.

De studie zal worden uitgevoerd bij het Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases. Het studieprotocol werd goedgekeurd door CJSC NeoCor en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Onderzoeksinstituut en de Onderzoekscoördinatiecommissie. De studie zal 2000 patiënten inschrijven die een geïsoleerde mitralis- of aortaklepvervanging ondergingen; transthoracale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die beschikbaar zijn voor persoonlijk bezoek.