UniLine假体治疗主动脉瓣和二尖瓣疾病的有效性、安全性和耐久性研究

获得性心脏病仍然是心脏死亡率和发病率最常见的原因之一。 在俄罗斯，心脏瓣膜疾病占所有心血管疾病的7%到25%，而且在导致心力衰竭的原因中排名第三。 人工心脏瓣膜通常用作获得性瓣膜性心脏病 (AVHD) 的有效治疗方法。 在俄罗斯联邦，来自 92 个医疗机构的专家在 40 多个地区进行了 AVHD 的开放手术治疗。 心脏瓣膜手术是一项高科技医疗，最有效地延长了患者的生命。 及时治疗这种疾病可以让 75-95% 的患者恢复积极的生活方式和工作。 手术干预的目的是增加预期寿命和改善生活质量，这可以通过充分改变心内血流动力学和术后逆转重构来实现。

与大多数机械瓣膜不同，生物假体心脏瓣膜的特点是高抗血栓性、最佳（类似于天然）血液动力学参数和安静；它们改善了患者的生活质量，并且在长期的术后期间不需要抗凝治疗。 此外，生物瓣功能障碍发展缓慢（数月或数年），这意味着有时间进行进一步检查和术前准备，可以挽救患者的生命。

“UniLine”生物假体专为二尖瓣或主动脉瓣置换而设计。 该医疗设备自 2008 年以来已用于临床实践。 “UniLine”生物假体的制造涉及新颖和创新的技术，包括高精度厚度测量和瓣叶激光切割，防止胶原结构沿切口边缘展开，并确保所用材料的最大均匀性，防止疲劳引起的变化的发展。 传单的独特造型提供了完整的接合。 用氨基二膦酸盐进行抗钙化治疗有助于显着降低钙结合能力，这有助于降低功能障碍的风险。 生物假体中不含合成成分应该会降低心内膜炎的可能性。 通过在低压下使用环氧化合物（乙二醇的二缩水甘油醚）来保存去细胞异心包膜。 每个“UniLine”生物假体都要根据俄罗斯联邦国家标准（GOST 26997-2003 和 GOST 52999-2008）进行强制性临床前流体动力学评估。 “UniLine” 房室生物假体的标准尺寸为 26、28、30 和 32，“UniLine” 主动脉生物假体的标准尺寸为 21、23、25。

使用“UniLine”生物假体治疗主动脉瓣或二尖瓣疾病有望提高生存率。 据推测，“UniLine”生物假体在体内将表现出最佳的血液动力学特性和对结构性瓣膜退化和感染性损伤的高抵抗力，从而降低功能障碍的风险。 此外，由于“UniLine”生物假体的功能障碍而导致的重复干预的风险不应超过初次植入的风险。 据推测，在“UniLine”生物假体功能障碍的情况下，可以使用瓣中瓣技术进行重复更换。

该研究的目的是评估“UniLine”环氧树脂处理的异体心包膜假体的有效性、安全性和耐久性，以及使用该假体治疗孤立性二尖瓣和主动脉瓣疾病的长期结果。

根据目标和假设，将分析以下数据：精算和线性存活率（一般和心脏）、非致命性假体相关并发症、假体功能障碍和重复干预。

此外，还将评估假体的体内血流动力学参数：有效开口面积、压力的峰值和平均梯度以及血流速度。

该研究将在心血管疾病复杂问题研究所进行。 研究方案获得了 CJSC NeoCor 的赞助批准，并获得了研究所伦理委员会和研究协调委员会的批准。 该研究将招募 2000 名接受单独二尖瓣或主动脉瓣置换术的患者；将对所有可亲自就诊的患者进行经胸超声心动图检查。