Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i trwałości protezy UniLine w leczeniu wad zastawki aortalnej i zastawki mitralnej

Nabyte choroby serca nadal pozostają jedną z najczęstszych przyczyn śmiertelności i zachorowalności z powodu chorób serca. W Rosji choroby zastawek serca stanowią od 7 do 25% wszystkich chorób układu krążenia, ponadto zajmują trzecie miejsce jako przyczyna niewydolności serca. Protetyczne zastawki serca powszechnie stosowane jako skuteczna terapia nabytych wad zastawkowych serca (AVHD). W Federacji Rosyjskiej otwarte leczenie chirurgiczne AVHD jest wykonywane w ponad 40 regionach przez specjalistów z 92 organizacji opieki zdrowotnej. Operacje zastawek serca, będące opieką high-tech, najskuteczniej przedłużają życie pacjentów. Terminowe wyleczenie choroby pozwala 75-95% pacjentów na powrót do aktywnego trybu życia i pracy. Celem interwencji chirurgicznych jest wydłużenie życia i poprawa jakości życia, co można osiągnąć poprzez odpowiednie zmiany hemodynamiki wewnątrzsercowej i odwrócenie remodelingu w okresie pooperacyjnym.

Bioprotezy zastawek serca, w przeciwieństwie do większości zastawek mechanicznych, charakteryzują się wysoką tromboopornością, optymalnymi (zbliżonymi do natywnych) parametrami hemodynamicznymi oraz ciszą; poprawiają jakość życia pacjentów i nie wymagają leczenia przeciwzakrzepowego w długotrwałym okresie pooperacyjnym. Ponadto dysfunkcja bioprotezy zastawki rozwija się powoli (w ciągu kilku miesięcy lub lat), co oznacza, że ​​jest czas na dalsze badanie i przygotowanie przedoperacyjne, a życie pacjenta można uratować.

Bioproteza „UniLine” przeznaczona jest do wymiany zastawki mitralnej lub aortalnej. Ten wyrób medyczny jest stosowany w praktyce klinicznej od 2008 roku. Produkcja bioprotezy „UniLine” oparta jest na nowatorskich i innowacyjnych technologiach, w tym precyzyjnym pomiarze grubości i cięciu laserowym płatków, co zapobiega rozwijaniu się struktury kolagenu wzdłuż krawędzi nacięcia i zapewnia maksymalną jednorodność zastosowanego materiału, zapobiegając rozwój zmian wywołanych zmęczeniem. Unikalne modelowanie ulotek zapewnia pełną koaptację. Leczenie odwapniające aminodisfosfonianami przyczynia się do znacznego zmniejszenia zdolności wiązania wapnia, co pomaga zmniejszyć ryzyko dysfunkcji. Brak syntetycznych składników w bioprotezie powinien zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia wsierdzia. Pozbawione komórek ksenoperium konserwuje się stosując związek epoksydowy (eter diglicydylowy glikolu etylenowego) pod niskim ciśnieniem. Każda bioproteza „UniLine” podlega obowiązkowej przedklinicznej ocenie hydrodynamicznej zgodnie z normami krajowymi Federacji Rosyjskiej (GOST 26997-2003 i GOST 52999-2008). Biologiczna proteza przedsionkowo-komorowa „UniLine” produkowana jest w standardowych rozmiarach 26, 28, 30 i 32, biologiczna proteza aorty „UniLine” produkowana jest w standardowych rozmiarach 21, 23, 25.

Oczekuje się, że leczenie choroby zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej za pomocą biologicznej protezy „UniLine” poprawi wskaźniki przeżywalności. Podobno in vivo biologiczna proteza „UniLine” wykaże optymalne właściwości hemodynamiczne i wysoką odporność na strukturalne zwyrodnienia zastawek i uszkodzenia infekcyjne, zmniejszając tym samym ryzyko dysfunkcji. Ponadto ryzyko powtórnej interwencji z powodu dysfunkcji bioprotezy „UniLine” nie powinno przekraczać ryzyka pierwotnej implantacji. Podobno w przypadku dysfunkcji bioprotezy „UniLine” możliwa byłaby powtórna wymiana za pomocą techniki zastawka w zastawce.

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, trwałości epoksydowanej protezy ksenoosierdziowej „UniLine” oraz odległych wyników leczenia izolowanych wad zastawki mitralnej i aortalnej za pomocą tej protezy.

Zgodnie z założeniami i hipotezą analizowane będą następujące dane: aktuarialne i liniowe wskaźniki przeżywalności (ogólnej i kardiologicznej), nieśmiercionośne powikłania związane z protezami, dysfunkcje protez oraz wielokrotne interwencje.

Ponadto zostaną ocenione parametry hemodynamiczne protezy in vivo: powierzchnia efektywnej powierzchni otwarcia, szczytowy i średni gradient ciśnienia oraz prędkość przepływu krwi.

Badania będą prowadzone w Instytucie Badań Złożonych Problemów Chorób Układu Krążenia. Protokół badania uzyskał akceptację sponsora przez CJSC NeoCor oraz akceptację Komisji Etyki Instytutu Badawczego i Komisji Koordynacyjnej ds. Badań. Do badania zostanie włączonych 2000 pacjentów, którzy przeszli izolowaną wymianę zastawki mitralnej lub aortalnej; echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów dostępnych na wizytę osobistą.