Tanulmány a UniLine protézis hatékonyságáról, biztonságáról és tartósságáról az aorta- és mitrális billentyű-betegségek kezelésében

A szerzett szívbetegségek továbbra is a szívhalálozás és morbiditás egyik leggyakoribb oka. Oroszországban a szívbillentyű-betegségek az összes szív- és érrendszeri megbetegedések 7-25%-át teszik ki, ráadásul a szívelégtelenség okai között a harmadik helyen állnak. A szívbillentyűprotéziseket gyakran használják a szerzett szívbillentyű-betegségek (AVHD) hatékony kezelésére. Az Orosz Föderációban az AVHD nyílt sebészeti kezelését több mint 40 régióban végzik 92 egészségügyi szervezet szakemberei. A szívbillentyű-műtétek, mivel high-tech ellátás, a leghatékonyabban hosszabbítják meg a betegek életét. A betegség időben történő kezelése lehetővé teszi, hogy a betegek 75-95% -a visszatérjen az aktív életmódhoz és a munkához. A sebészeti beavatkozások célja a várható élettartam növelése és az életminőség javítása, amely a posztoperatív időszakban az intrakardiális hemodinamika megfelelő változtatásával és reverz remodellációjával érhető el.

A bioprotézises szívbillentyűket a legtöbb mechanikus billentyűvel ellentétben magas trombózisállóság, optimális (a natívhoz hasonló) hemodinamikai paraméterek és csendesség jellemzi; javítják a betegek életminőségét, és nem igényelnek véralvadásgátló kezelést a hosszú távú posztoperatív időszakban. Ráadásul lassan (néhány hónapon vagy éven belül) alakul ki a bioprotézis billentyű diszfunkció, így van idő a további vizsgálatokra és a műtét előtti felkészülésre, és a beteg élete megmenthető.

Az "UniLine" bioprotézist mitrális vagy aortabillentyű cserére tervezték. Ezt az orvosi eszközt 2008 óta használják a klinikai gyakorlatban. Az "UniLine" bioprotézis gyártása új és innovatív technológiákat foglal magában, beleértve a nagy pontosságú vastagságmérést és a szórólapok lézeres vágását, amely megakadályozza a kollagén szerkezet kibontakozását a vágás széle mentén, és biztosítja a felhasznált anyag maximális egyenletességét, megelőzve a a fáradtság okozta változások kialakulása. A szórólapok egyedi modellezése teljes bevonatot biztosít. Az aminodiszfoszfonátokkal végzett meszesedésgátló kezelés hozzájárul a kalciumkötő képesség jelentős csökkenéséhez, ami segít csökkenteni a működési zavarok kockázatát. A szintetikus komponensek hiánya a bioprotézisben csökkenti az endocarditis valószínűségét. A decellulált xenopericardium tartósítása epoxidvegyülettel (etilénglikol diglicidil-étere) alacsony nyomáson történik. Az Orosz Föderáció nemzeti szabványaival (GOST 26997-2003 és GOST 52999-2008) összhangban minden egyes "UniLine" bioprotézis kötelező preklinikai hidrodinamikai értékelésnek van alávetve. Az "UniLine" atrioventricularis biológiai protézis 26, 28, 30 és 32 szabvány méretben, az "UniLine" aorta biológiai protézis 21, 23, 25 szabványos méretben készül.

Az aorta- vagy mitrális billentyűbetegség kezelése az "UniLine" biológiai protézissel várhatóan javítja a túlélési arányt. Feltételezhető, hogy in vivo az "UniLine" biológiai protézis optimális hemodinamikai jellemzőket és nagy ellenállást mutat a szerkezeti billentyűdegenerációval és a fertőzéses károsodásokkal szemben, így csökkentve a diszfunkció kockázatát. Ezenkívül az „UniLine” bioprotézis diszfunkciója miatti ismételt beavatkozás kockázata nem haladhatja meg az elsődleges beültetés kockázatát. Feltételezhető, hogy az "UniLine" bioprotézis működési zavara esetén ismételt pótlásra lenne lehetőség szelep a szelepben technikával.

A tanulmány célja az "UniLine" epoxival kezelt xenopericardialis protézis hatékonyságának, biztonságosságának, tartósságának, valamint az izolált mitrális és aortabillentyű betegségek kezelésének hosszú távú kimenetelének felmérése ezzel a protézissel.

A célkitűzésekkel és a hipotézissel összhangban a következő adatokat elemezzük: biztosításmatematikai és lineáris túlélési arányok (általános és kardiális), nem halálos protézissel kapcsolatos szövődmények, protézis diszfunkció és ismételt beavatkozások.

Ezen túlmenően a protézis in vivo hemodinamikai paramétereit is értékeljük: a hatékony nyitófelület területét, a nyomás csúcsát és átlagos gradiensét, valamint a véráramlási sebességet.

A vizsgálatot a szív- és érrendszeri betegségek komplex kérdéseivel foglalkozó kutatóintézetben végzik. A vizsgálati protokollt a CJSC NeoCor szponzori jóváhagyásával, valamint a Kutatóintézet Etikai Bizottságával és a Kutatási Koordinációs Bizottsággal jóváhagyta. A vizsgálatba 2000 olyan beteget vonnak be, akiknél izolált mitrális vagy aortabillentyű cserét végeztek; transthoracalis echokardiográfiát minden olyan betegnél végeznek, akik személyesen meglátogathatók.