Исследование эффективности, безопасности и долговечности протеза UniLine при лечении заболеваний аорты и митрального клапана

Приобретенные пороки сердца продолжают оставаться одной из наиболее частых причин кардиальной смертности и заболеваемости. В России пороки клапанов сердца составляют от 7 до 25% всех сердечно-сосудистых заболеваний, при этом они занимают третье место по причине сердечной недостаточности. Протезы клапанов сердца обычно используются в качестве эффективного лечения приобретенных клапанных пороков сердца (AVHD). В Российской Федерации открытое оперативное лечение АВБК проводится более чем в 40 регионах специалистами 92 организаций здравоохранения. Операции на клапанах сердца, являясь высокотехнологичной помощью, наиболее эффективно продлевают жизнь больных. Своевременное лечение заболевания позволяет 75-95% больных вернуться к активному образу жизни и работе. Целью хирургических вмешательств является увеличение продолжительности жизни и улучшение качества жизни, что может быть достигнуто за счет адекватных изменений внутрисердечной гемодинамики и обратного ремоделирования в послеоперационном периоде.

Биопротезы клапанов сердца, в отличие от большинства механических клапанов, характеризуются высокой тромборезистентностью, оптимальными (подобными нативным) показателями гемодинамики и бесшумностью; они улучшают качество жизни больных и не требуют антикоагулянтной терапии в отдаленном послеоперационном периоде. Кроме того, дисфункция биопротеза клапана развивается медленно (в течение нескольких месяцев или лет), а это значит, что есть время для дообследования и предоперационной подготовки, и можно спасти жизнь пациента.

Биопротез «УниЛайн» предназначен для замены митрального или аортального клапана. Этот медицинский аппарат используется в клинической практике с 2008 года. При изготовлении биопротеза «УниЛайн» используются новые и инновационные технологии, в том числе высокоточное измерение толщины и лазерная резка створок, что предотвращает разворачивание коллагеновой структуры по краю разреза и обеспечивает максимальную однородность используемого материала, предотвращая развитие усталостных изменений. Уникальное моделирование створок обеспечивает полную коаптацию. Антикальцинозное лечение аминодисфосфонатами способствует значительному снижению кальцийсвязывающей способности, что способствует снижению риска дисфункции. Отсутствие синтетических компонентов в биопротезе должно снизить вероятность эндокардита. Децеллюлированный ксеноперикард консервируют с помощью эпоксидного соединения (диглицидилового эфира этиленгликоля) под низким давлением. Каждый биопротез «УниЛайн» проходит обязательную доклиническую гидродинамическую оценку в соответствии с Национальными стандартами Российской Федерации (ГОСТ 26997-2003 и ГОСТ 52999-2008). Атриовентрикулярный биологический протез «УниЛайн» изготавливается в типоразмерах 26, 28, 30 и 32, аортальный биологический протез «УниЛайн» изготавливается в типоразмерах 21, 23, 25.

Ожидается, что лечение заболеваний аортального или митрального клапана с помощью биологического протеза «UniLine» улучшит показатели выживаемости. Предполагается, что в условиях in vivo биологический протез «УниЛайн» продемонстрирует оптимальные гемодинамические характеристики и высокую устойчивость к структурной дистрофии клапана и инфекционному поражению, что снизит риск дисфункции. При этом риск повторного вмешательства из-за дисфункции биопротеза «УниЛайн» не должен превышать риск первичной имплантации. Предположительно, в случае дисфункции биопротеза «УниЛайн» возможна повторная замена по методике «клапан в клапане».

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность, долговечность ксеноперикардиального протеза «УниЛайн», обработанного эпоксидной смолой, и отдаленные результаты лечения изолированных пороков митрального и аортального клапанов с использованием этого протеза.

В соответствии с поставленными задачами и гипотезой будут проанализированы следующие данные: актуарная и линейная выживаемость (общая и кардиальная), несмертельные протез-ассоциированные осложнения, протезная дисфункция и повторные вмешательства.

Кроме того, будут оцениваться гемодинамические параметры протеза in vivo: площадь эффективной поверхности отверстия, пиковый и средний градиент давления и скорость кровотока.

Исследование будет проводиться в НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний. Протокол исследования получил спонсорское одобрение ЗАО «НеоКор» и одобрение Комитета по этике НИИ и Координационного комитета исследований. В исследование будут включены 2000 пациентов, перенесших изолированную замену митрального или аортального клапана; Трансторакальная эхокардиография будет проводиться всем пациентам, доступным для очного посещения.