Estudo da Eficácia, Segurança e Durabilidade da Prótese UniLine no Tratamento da Doença das Valvas Aórtica e Mitral

As doenças cardíacas adquiridas continuam sendo uma das causas mais comuns de mortalidade e morbidade cardíaca. Na Rússia, as doenças das válvulas cardíacas representam 7 a 25% de todas as doenças cardiovasculares; além disso, ocupam o terceiro lugar como causa de insuficiência cardíaca. Válvulas cardíacas protéticas comumente usadas como um tratamento eficaz de doenças cardíacas valvares adquiridas (AVHD). Na Federação Russa, o tratamento cirúrgico aberto de AVHD é realizado em mais de 40 regiões por especialistas de 92 organizações de saúde. As cirurgias nas válvulas cardíacas, sendo cuidados de alta tecnologia, prolongam de forma mais eficaz a vida dos pacientes. O tratamento oportuno da doença permite que 75-95% dos pacientes retornem a um estilo de vida ativo e ao trabalho. O objetivo das intervenções cirúrgicas é aumentar a expectativa de vida e melhorar a qualidade de vida, o que pode ser alcançado por meio de mudanças adequadas na hemodinâmica intracardíaca e remodelamento reverso no pós-operatório.

As válvulas cardíacas bioprotéticas, ao contrário da maioria das válvulas mecânicas, são caracterizadas por alta tromborresistência, parâmetros hemodinâmicos ótimos (semelhantes aos nativos) e tranquilidade; melhoram a qualidade de vida dos pacientes e não requerem terapia anticoagulante no pós-operatório prolongado. Além disso, a disfunção da válvula bioprotética se desenvolve lentamente (em alguns meses ou anos), o que significa que há tempo para exames adicionais e preparação pré-operatória, e a vida do paciente pode ser salva.

A bioprótese "UniLine" foi concebida para a substituição da válvula mitral ou aórtica. Este dispositivo médico é utilizado na prática clínica desde 2008. A fabricação da bioprótese "UniLine" envolve tecnologias inéditas e inovadoras, como medição de espessura de alta precisão e corte a laser das cúspides, o que evita o desdobramento da estrutura de colágeno ao longo da borda do corte e garante a máxima uniformidade do material utilizado, evitando desenvolvimento de alterações induzidas pela fadiga. A modelagem exclusiva das cúspides proporciona a coaptação completa. O tratamento anticalcificante com aminodisfosfonatos contribui para uma diminuição significativa da capacidade de ligação do cálcio, o que ajuda a reduzir o risco de disfunção. A ausência de componentes sintéticos na bioprótese deve reduzir a probabilidade de endocardite. O xenopericárdio descelularizado é preservado usando o composto epóxido (diglicidil éter de etileno glicol) sob baixa pressão. Cada bioprótese "UniLine" está sujeita a avaliação hidrodinâmica pré-clínica obrigatória de acordo com os Padrões Nacionais da Federação Russa (GOST 26997-2003 e GOST 52999-2008). A prótese biológica atrioventricular "UniLine" é fabricada nos tamanhos padrão 26, 28, 30 e 32, a prótese biológica aórtica "UniLine" é fabricada nos tamanhos padrão 21, 23, 25.

Espera-se que o tratamento da doença da válvula aórtica ou mitral usando a prótese biológica "UniLine" melhore as taxas de sobrevivência. Supostamente, in vivo, a prótese biológica "UniLine" apresentará ótimas características hemodinâmicas e alta resistência à degeneração estrutural da válvula e danos infecciosos, diminuindo assim o risco de disfunção. Além disso, o risco de intervenção repetida devido à disfunção da bioprótese "UniLine" não deve exceder o risco da implantação primária. Supostamente, no caso de disfunção da bioprótese "UniLine" seria possível realizar substituições repetidas usando a técnica valve-in-valve.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança, durabilidade da prótese xenopericárdica tratada com epóxi "UniLine" e o resultado a longo prazo do tratamento de doenças isoladas das válvulas mitral e aórtica usando esta prótese.

De acordo com os objetivos e hipóteses, serão analisados ​​os seguintes dados: sobrevida atuarial e linear (geral e cardíaca), complicações não letais associadas à prótese, disfunção protética e intervenções repetidas.

Além disso, serão avaliados in vivo parâmetros hemodinâmicos da prótese: área da superfície de abertura efetiva, pico e gradiente médio de pressão e velocidade do fluxo sanguíneo.

O estudo será realizado no Instituto de Pesquisa de Questões Complexas de Doenças Cardiovasculares. O protocolo do estudo recebeu aprovação de patrocínio do CJSC NeoCor e aprovação do Comitê de Ética do Instituto de Pesquisa e do Comitê Coordenador da Pesquisa. O estudo incluirá 2.000 pacientes submetidos à substituição isolada da válvula mitral ou aórtica; ecocardiografia transtorácica será realizada em todos os pacientes disponíveis para consulta presencial.