化粧品クリームの臨床的および生物学的アンチエイジング効果
2023年5月31日 更新者：Pierre Fabre Dermo Cosmetique
皮膚科学的管理下で、2ヶ月間の毎日の使用後の女性における化粧品クリームの臨床的および生物学的アンチエイジング効果を評価するための探索的研究
研究の目的は、治験薬「クリーム」の有効性を判定することです。
- 56日間毎日塗布した後の皮膚ネットワーク上
- 老化に関与する細胞コミュニケーションに関連する生物学的パラメータに関する研究
- 皮脂組成に関する研究（メタゲノミクスおよびメタボロミクス解析）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単中心の無作為化（前腕への製品適用側）の公開試験として実施されます。
4回の訪問が予定されています：
- 訪問 1 - インクルージョン (D1)
- 訪問 2 - フォローアップ訪問 (D29)、この評価には +72 時間のウィンドウが許可されます。
- 訪問 3 - 申請期間の終了 (D57)、この評価には +72 時間のウィンドウが許可されます
- 訪問 4 - フォローアップ訪問 (生検後 7 日目 +/- 24 時間)
研究を完了した被験者の場合、理論上の治験薬の適用期間は連続 56 日間、最大 59 日間となります。
各科目の学習期間は最大 67 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス
- SpinControl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 敏感肌（確認的判断）
- 顔の肌タイプ: 混合肌～普通肌
- 顔全体にしわや小じわが現れる
- 顔の皮膚のたるみ（ハリの喪失）が現れる
- 肌の輝きが欠け、顔色がくすんで、顔の皮膚が不均一になる
除外基準:
治療/製品に関連する:
- -研究者が研究データに干渉する可能性があるとみなした実験領域で、手術、化学療法、または重大な侵襲性皮膚治療を受けたことがある
- 研究分野で美的目的の技術（ケミカルピーリング、機械的削皮術、レーザー、パルスフラッシュランプなど）を受けたことがある、または抗しわ製品（コラーゲン、ヒアルロン酸、ボツリヌス毒素など）の注射を行ったことがある。
- アンチエイジング作用のある製品（レチノイン酸、レチノール、レチンアルデヒド、A.H.A.など）を塗布していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
すべての被験者が研究成果を適用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリコーンゴムレプリカ（ランダム化された1つの前腕）上のフリンジ投影による皮膚ネットワーク（SRaパラメータ）の評価
時間枠：ベースラインから 57 日目への変化
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SRa：平均粗さ（mm）。
調査対象の表面に組み込まれたレリーフの振幅の平均変動。
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ベースラインから 57 日目への変化
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シリコーンゴムレプリカ (ランダム化された 1 つの前腕) のフリンジ投影による皮膚ネットワーク (SRq パラメーター) の評価
時間枠：ベースラインから 57 日目への変化
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SRq: 平均二次平面に関する粗さ (mm)。
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ベースラインから 57 日目への変化
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皮脂代謝産物の組成の評価
時間枠：ベースラインから 57 日目への変化
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質量分析法を使用した皮脂サンプルからのメタボロミクス分析
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ベースラインから 57 日目への変化
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皮膚のメタゲノム組成の評価
時間枠：ベースラインから 57 日目への変化
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標的DNA配列を使用した皮脂サンプルからのメタゲノミクス分析
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ベースラインから 57 日目への変化
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老化に関連する細胞コミュニケーションマーカーの発現
時間枠：57日目
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RNA-Seq を使用した皮膚生検からの RNA 発現
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2021年12月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月31日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RV4981A20210184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。