Eficacia clínica y biológica antienvejecimiento de una crema cosmética
31 de mayo de 2023 actualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Estudio exploratorio para evaluar la eficacia clínica y biológica antienvejecimiento de una crema cosmética en mujeres después de 2 meses de uso diario, bajo control dermatológico
El objetivo del estudio es determinar la eficacia del producto en investigación "Crema":
- en la red de la piel después de 56 días de aplicación diaria
- sobre parámetros biológicos ligados a la comunicación celular implicados en la senescencia
- sobre la composición del sebo (análisis metagenómico y metabolómico)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo abierto monocéntrico, aleatorizado (para el lado de la aplicación del producto en los antebrazos).
Están previstas 4 visitas:
- Visita 1 - Inclusión (D1)
- Visita 2 - Visita de seguimiento (D29), se permite una ventana de +72 horas para esta evaluación,
- Visita 3 - Fin del período de solicitud (D57), se permite una ventana de +72 horas para esta evaluación
- Visita 4 - Visita de seguimiento (D7 post-biopsias +/- 24h)
Para un sujeto que complete el estudio, la aplicación teórica del producto en investigación será de 56 días consecutivos hasta un máximo de 59 días.
La duración del estudio para cada asignatura será de 67 días como máximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tours, Francia
- SpinControl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- piel sensible (juicio declaratorio)
- tipo de piel de la cara: mixta a piel normal
- presentar arrugas y/o líneas finas en toda la cara
- mostrar piel flácida en la cara (pérdida de firmeza)
- presentando una falta de luminosidad de la piel, tez apagada y una piel no homogénea en la cara
Criterio de exclusión:
Relacionados con el tratamiento/producto:
- Haber tenido alguna cirugía, químico o dermotratamiento invasivo significativo en el área experimental considerada por el Investigador susceptible de interferir con los datos del estudio.
- haber sido sometido a técnicas con finalidad estética en las zonas de estudio (peeling químico, dermoabrasión mecánica, láser, lámpara de flash pulsado, etc.) o haberse realizado inyecciones de productos antiarrugas (colágeno, ácido hialurónico, toxina botulínica, etc.)
- haber aplicado productos con acción antienvejecimiento (Ácido retinoico, retinol, retinaldehído, A.H.A. etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado
todos los sujetos aplicarán el producto del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la red de la piel (parámetro SRa) por proyección Fringe en una réplica de caucho de silicona (en un antebrazo aleatorizado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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SRa: Rugosidad media (mm).
Variaciones medias de amplitud del relieve integrado en la superficie estudiada.
|
Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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Evaluación de la red de la piel (parámetro SRq) por proyección Fringe en una réplica de caucho de silicona (en un antebrazo aleatorizado)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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SRq: Rugosidad respecto al plano cuadrático medio (mm).
|
Cambio desde la línea de base hasta el día 57
|
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Evaluación de la composición de los metabolitos del sebo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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Análisis metabolómico de muestras de sebo mediante espectrometría de masas
|
Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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Evaluación de la composición metagenómica de la piel
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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Análisis metagenómico de muestras de sebo mediante secuenciación de ADN dirigida
|
Cambio desde la línea de base hasta el día 57
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Expresión de marcadores de comunicación celular vinculados a la senescencia
Periodo de tiempo: Día 57
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Expresión de ARN de biopsias de piel usando RNA-Seq
|
Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RV4981A20210184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .