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Klinische und biologische Anti-Aging-Wirksamkeit einer kosmetischen Creme

31. Mai 2023 aktualisiert von: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Explorative Studie zur Bewertung der klinischen und biologischen Anti-Aging-Wirksamkeit einer kosmetischen Creme bei Frauen nach 2 Monaten täglicher Anwendung unter dermatologischer Kontrolle

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Prüfpräparats „Creme“ zu ermitteln:

  • auf dem Hautnetzwerk nach 56 Tagen täglicher Anwendung
  • über biologische Parameter im Zusammenhang mit der zellulären Kommunikation, die an der Seneszenz beteiligt ist
  • zur Talgzusammensetzung (Metagenomics- und Metabolomics-Analyse)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als monozentrische, randomisierte (für die Seite der Produktanwendung auf Unterarmen) offene Studie durchgeführt.

4 Besuche sind geplant:

  • Besuch 1 – Inklusion (D1)
  • Besuch 2 – Folgebesuch (D29), für diese Bewertung ist ein Zeitfenster von +72 Stunden vorgesehen,
  • Besuch 3 – Ende des Bewerbungszeitraums (D57), für diese Bewertung ist ein Zeitfenster von +72 Stunden vorgesehen
  • Besuch 4 – Nachuntersuchung (D7 nach Biopsien +/- 24 Stunden)

Für einen Probanden, der die Studie abschließt, beträgt die theoretische Anwendung des Prüfpräparats 56 aufeinanderfolgende Tage bis maximal 59 Tage.

Die Studiendauer für jedes Fach beträgt maximal 67 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • empfindliche Haut (feststellendes Urteil)
  • Gesichtshauttyp: Mischhaut bis normale Haut
  • Falten und/oder feine Linien im gesamten Gesicht
  • schlaffe Haut im Gesicht (Verlust der Festigkeit)
  • Sie zeigen einen Mangel an strahlender Haut, einen matten Teint und eine inhomogene Haut im Gesicht

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Behandlung/das Produkt:

  • sich im Versuchsbereich einer Operation, einer chemischen oder erheblichen invasiven Hautbehandlung unterzogen haben, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Studiendaten beeinträchtigen könnte
  • Sie haben sich Techniken mit ästhetischem Ziel in den untersuchten Bereichen unterzogen (chemisches Peeling, mechanische Dermabrasion, Laser, gepulste Blitzlampe usw.) oder haben Injektionen von Anti-Falten-Produkten (Kollagen, Hyaluronsäure, Botulinumtoxin usw.) vorgenommen.
  • Anwendung von Produkten mit Anti-Aging-Wirkung (Retinsäure, Retinol, Retinaldehyd, A.H.A. usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
Alle Probanden wenden das Studienprodukt an
Sonstiges: Kosmetisches Anti-Aging-Pflegeprodukt
  • Häufigkeit der Anwendung: Einmal täglich (morgens)
  • Anwendungsmodalitäten: Tragen Sie die Creme auf das Gesicht (gemäß normalen Anwendungsbedingungen) und auf den behandelten Unterarm auf und massieren Sie sie bis zur vollständigen Penetration
  • Bereich: Das gesamte Gesicht, der Hals, der Dekolleté und ein zufällig ausgewählter Unterarm (äußerer fotobelichteter Bereich), der andere Unterarm ist unbehandelt
  • Dauer der Anwendung des Prüfpräparats: 56 Tage (ein Zeitfenster von + 72 Stunden ist zulässig)
  • Menge: 2 Produktdrücke für das gesamte Gesicht, Hals und Dekolleté und 1 Produktdruck für den behandelten Unterarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Hautnetzwerks (SRa-Parameter) durch Streifenprojektion auf Silikonkautschuk-Nachbildung (an einem randomisierten Unterarm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
SRa: Durchschnittliche Rauheit (mm). Durchschnittliche Schwankungen der Amplitude des in die untersuchte Oberfläche integrierten Reliefs.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
Beurteilung des Hautnetzwerks (SRq-Parameter) durch Streifenprojektion auf eine Silikonkautschuk-Nachbildung (an einem randomisierten Unterarm)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
SRq: Rauheit in Bezug auf den durchschnittlichen quadratischen Grundriss (mm).
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
Beurteilung der Zusammensetzung der Talgmetaboliten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
Metabolomics-Analyse aus Talgproben mittels Massenspektrometrie
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
Beurteilung der metagenomischen Zusammensetzung der Haut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
Metagenomik-Analyse aus Talgproben mittels gezielter DNA-Sequenzierung
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 57
Expression zellulärer Kommunikationsmarker im Zusammenhang mit Seneszenz
Zeitfenster: Tag 57
RNA-Expression aus Hautbiopsien mittels RNA-Seq
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV4981A20210184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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