Egy kozmetikai krém klinikai és biológiai öregedésgátló hatékonysága
2023. május 31. frissítette: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Feltáró tanulmány a kozmetikai krémek klinikai és biológiai öregedésgátló hatékonyságának felmérésére nőknél 2 hónapos napi használat után, bőrgyógyászati ellenőrzés mellett
A vizsgálat célja a "Krém" vizsgálati készítmény hatékonyságának meghatározása:
- bőrhálón 56 napos napi alkalmazás után
- az öregedésben részt vevő sejtkommunikációhoz kapcsolódó biológiai paraméterekről
- a faggyú összetételéről (metagenomikai és metabolomikai elemzés)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot monocentrikus, randomizált (a termék alkarra történő felvitelének oldalsó) nyílt vizsgálataként végezzük.
4 látogatást tervezünk:
- 1. látogatás – Bevonás (D1)
- 2. látogatás – Utóellenőrző látogatás (D29), +72 órás időtartam engedélyezett ehhez az értékeléshez,
- 3. látogatás - A jelentkezési időszak vége (D57), az értékeléshez +72 órás időtartam engedélyezett
- 4. vizit – Utánkövető vizit (D7 biopszia utáni +/- 24 óra)
A vizsgálatot befejező alany esetében az elméleti vizsgálati termék alkalmazásának időtartama 56 egymást követő nap, de legfeljebb 59 nap.
Az egyes tantárgyak tanulmányi időtartama legfeljebb 67 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország
- SpinControl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- érzékeny bőr (kimondó ítélet)
- arcbőrtípus: kombinált vagy normál bőrre
- ráncok és/vagy finom vonalak megjelenése az egész arcon
- megereszkedett bőr megjelenése az arcon (feszességvesztés)
- a bőr ragyogásának hiányát, fakó arcszínt és inhomogén arcbőrt jelent
Kizárási kritériumok:
A kezeléssel/termékkel kapcsolatos:
- bármilyen műtéten, kémiai vagy jelentős invazív dermokezelésen esett át a kísérleti területen, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati adatokat
- tanulmányi területeken esztétikai célú technikákon (kémiai peeling, mechanikai dermabrázió, lézer, pulzáló villanólámpa stb.) vagy ránctalanító szerek (kollagén, hialuronsav, botulin toxin stb.) injekciózása történt.
- öregedésgátló hatású termékek alkalmazása (retinolsav, retinol, retinaldehid, A.H.A. stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelt csoport
minden tantárgy alkalmazni fogja a vizsgálati terméket
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrhálózat (SRa paraméter) értékelése szilikongumi replikán (egy véletlenszerűen kiválasztott alkaron) végzett fringe vetítéssel
Időkeret: Változás az alapvonalról az 57. napra
|
SRa: Átlagos érdesség (mm).
A vizsgált felületbe integrált domborzat amplitúdójának átlagos változásai.
|
Változás az alapvonalról az 57. napra
|
|
A bőrhálózat (SRq paraméter) felmérése szilikongumi replikán (egy randomizált alkaron) végzett fringe-vetítéssel
Időkeret: Változás az alapvonalról az 57. napra
|
SRq: érdesség az átlagos másodfokú tervhez képest (mm).
|
Változás az alapvonalról az 57. napra
|
|
A faggyú metabolitjainak összetételének értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról az 57. napra
|
Faggyúminták anyagcsere-elemzése tömegspektrometriával
|
Változás az alapvonalról az 57. napra
|
|
A bőr metagenomikus összetételének felmérése
Időkeret: Változás az alapvonalról az 57. napra
|
Metagenomikai elemzés faggyúmintákból célzott DNS-szekvenálás segítségével
|
Változás az alapvonalról az 57. napra
|
|
Az öregedéshez kapcsolódó celluláris kommunikációs markerek kifejezése
Időkeret: 57. nap
|
RNS expresszió bőrbiopsziákból RNA-Seq
|
57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV4981A20210184
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .