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Efficacia clinica e biologica antietà di una crema cosmetica

31 maggio 2023 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studio esplorativo per valutare l'efficacia clinica e biologica antietà di una crema cosmetica nelle donne dopo 2 mesi di uso quotidiano, sotto controllo dermatologico

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia del prodotto sperimentale "Crema":

  • sulla rete cutanea dopo 56 giorni di applicazione quotidiana
  • sui parametri biologici legati alla comunicazione cellulare coinvolti nella senescenza
  • sulla composizione del sebo (analisi metagenomica e metabolomica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio monocentrico, randomizzato (per il lato dell'applicazione del prodotto sugli avambracci), in aperto.

Sono previste 4 visite:

  • Visita 1 - Inclusione (D1)
  • Visita 2 - Visita di follow-up (D29), per questa valutazione è consentita una finestra di +72 ore,
  • Visita 3 - Fine del periodo di applicazione (D57), per questa valutazione è consentita una finestra di +72 ore
  • Visita 4 - Visita di follow-up (D7 post-biopsie +/- 24h)

Per un soggetto che completa lo studio, l'applicazione teorica del prodotto sperimentale sarà di 56 giorni consecutivi fino a un massimo di 59 giorni.

La durata dello studio per ciascun soggetto sarà di massimo 67 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia
        • SpinControl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pelle sensibile (sentenza dichiarativa)
  • tipo di pelle del viso: da mista a normale
  • presentare rughe e/o linee sottili su tutto il viso
  • visualizzazione di pelle cadente sul viso (perdita di compattezza)
  • presentando una mancanza di luminosità della pelle, carnagione spenta e una pelle disomogenea sul viso

Criteri di esclusione:

Relativo al trattamento/prodotto:

  • aver subito qualsiasi dermotrattamento chirurgico, chimico o invasivo significativo sull'area sperimentale considerata dallo Sperimentatore suscettibile di interferire con i dati dello studio
  • aver subito tecniche a scopo estetico sulle aree di studio (peeling chimico, dermoabrasione meccanica, laser, lampada flash pulsata ecc.) o aver effettuato iniezioni di prodotti antirughe (collagene, acido ialuronico, tossina botulinica ecc.)
  • aver applicato prodotti ad azione antiage (Acido retinoico, retinolo, retinaldeide, A.H.A. ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato
tutti i soggetti applicheranno il prodotto dello studio
Altro: Prodotto per la cura cosmetica antietà
  • frequenza di applicazione: una volta al giorno (al mattino)
  • modalità di applicazione: Applicare la crema sul viso (secondo le normali condizioni d'uso) e sull'avambraccio trattato, massaggiare fino a completa penetrazione
  • area: l'intero viso, il collo, la scollatura e un avambraccio randomizzato (area fotoesposta esterna) l'altro avambraccio non è trattato
  • durata dell'applicazione del prodotto sperimentale: 56 giorni (è consentita una finestra di + 72 ore)
  • quantità: 2 pressioni di prodotto per tutto il viso, collo e décolleté e 1 pressione di prodotto per l'avambraccio trattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della rete cutanea (parametro SRa) mediante proiezione di Fringe su replica in gomma siliconica (su un avambraccio randomizzato)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 57
SRa: rugosità media (mm). Variazioni medie in ampiezza del rilievo integrato nella superficie studiata.
Passa dal basale al giorno 57
Valutazione della rete cutanea (parametro SRq) mediante proiezione di Fringe su replica in gomma siliconica (su un avambraccio randomizzato)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 57
SRq: Rugosità rispetto al piano quadratico medio (mm).
Passa dal basale al giorno 57
Valutazione della composizione dei metaboliti del sebo
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 57
Analisi metabolomica da campioni di sebo mediante spettrometria di massa
Passa dal basale al giorno 57
Valutazione della composizione metagenomica della pelle
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 57
Analisi metagenomica da campioni di sebo mediante sequenziamento mirato del DNA
Passa dal basale al giorno 57
Espressione di marcatori di comunicazione cellulare legati alla senescenza
Lasso di tempo: Giorno 57
Espressione dell'RNA da biopsie cutanee utilizzando RNA-Seq
Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV4981A20210184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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