Klinisk och biologisk anti-aging effekt av en kosmetisk kräm
31 maj 2023 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Utforskande studie för att bedöma klinisk och biologisk anti-aging effekt av en kosmetisk kräm hos kvinnor efter 2 månaders daglig användning, under dermatologisk kontroll
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av prövningsprodukten "Cream":
- på hudnätverket efter 56 dagars daglig applicering
- på biologiska parametrar kopplade till cellulär kommunikation involverad i åldrande
- om talgsammansättning (metagenomik och metabolomikanalys)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en monocentrisk, randomiserad (för applicering av produkten på underarmar), öppen prövning.
4 besök är planerade:
- Besök 1 - Inkludering (D1)
- Besök 2 - Uppföljningsbesök (D29), ett fönster på +72 timmar tillåts för denna utvärdering,
- Besök 3 - Slutet av ansökningsperioden (D57), ett fönster på +72 timmar tillåts för denna utvärdering
- Besök 4 - Uppföljningsbesök (D7 efter biopsier +/- 24h)
För en försöksperson som slutför studien kommer den teoretiska prövningsproduktansökan att vara 56 dagar i följd upp till maximalt 59 dagar.
Studietiden för varje ämne kommer att vara högst 67 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike
- SpinControl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- känslig hud (deklaratorisk bedömning)
- ansiktshudtyp: kombinerad till normal hud
- uppvisar rynkor och/eller fina linjer i hela ansiktet
- uppvisar slapp hud i ansiktet (förlust av fasthet)
- uppvisar en brist på hudglans, matt hy och en inhomogen hud i ansiktet
Exklusions kriterier:
Relaterat till behandlingen/produkten:
- ha genomgått någon operation, kemisk eller betydande invasiv dermo-behandling på det experimentella området som utredaren anser kan störa studiedata
- ha genomgått tekniker med estetiskt syfte på studieområden (kemisk peeling, mekanisk dermabrasion, laser, pulserande blixtlampa etc.) eller ha gjort injektioner av anti-rynkprodukter (kollagen, hyaluronsyra, botulintoxin etc.)
- med applicerade produkter med anti-aging-verkan (retinsyra, retinol, retinaldehyd, A.H.A. etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad grupp
alla ämnen kommer att tillämpa studieprodukten
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hudnätverk (SRa-parameter) genom fransprojektion på silikongummikopia (på en randomiserad underarm)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 57
|
SRa: Genomsnittlig grovhet (mm).
Genomsnittliga variationer i amplitud av reliefen integrerad i den studerade ytan.
|
Ändra från baslinjen till dag 57
|
|
Bedömning av hudnätverk (SRq-parameter) genom fransprojektion på silikongummikopia (på en randomiserad underarm)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 57
|
SRq: Grovhet med avseende på den genomsnittliga kvadratiska planen (mm).
|
Ändra från baslinjen till dag 57
|
|
Bedömning av talgmetaboliters sammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 57
|
Metabolomisk analys från talgprover med masspektrometri
|
Ändra från baslinjen till dag 57
|
|
Bedömning av hudens metagenomiska sammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 57
|
Metagenomikanalys från talgprover med målinriktad DNA-sekvensering
|
Ändra från baslinjen till dag 57
|
|
Uttryck av cellulära kommunikationsmarkörer kopplade till senescens
Tidsram: Dag 57
|
RNA-uttryck från hudbiopsier med användning av RNA-Seq
|
Dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RV4981A20210184
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .