Eficácia antienvelhecimento clínica e biológica de um creme cosmético
31 de maio de 2023 atualizado por: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Estudo exploratório para avaliar a eficácia antienvelhecimento clínica e biológica de um creme cosmético em mulheres após 2 meses de uso diário, sob controle dermatológico
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do produto experimental "Creme" :
- na rede cutânea após 56 dias de aplicação diária
- sobre parâmetros biológicos ligados à comunicação celular envolvida na senescência
- na composição do sebo (análise metagenômica e metabolômica)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um ensaio monocêntrico, randomizado (para o lado da aplicação do produto nos antebraços), aberto.
Estão previstas 4 visitas:
- Visita 1 - Inclusão (D1)
- Visita 2 - Visita de acompanhamento (D29), é permitida uma janela de +72 horas para esta avaliação,
- Visita 3 - Fim do período de candidaturas (D57), é permitida uma janela de +72 horas para esta avaliação
- Visita 4 - Visita de acompanhamento (D7 pós-biópsias +/- 24h)
Para um sujeito que conclua o estudo, a aplicação teórica do produto experimental será de 56 dias consecutivos até 59 dias no máximo.
A duração do estudo para cada assunto será de 67 dias no máximo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França
- SpinControl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pele sensível (julgamento declaratório)
- tipo de pele do rosto: pele mista a normal
- apresentando rugas e/ou linhas finas em todo o rosto
- exibindo pele flácida no rosto (perda de firmeza)
- apresentando falta de brilho da pele, tez baça e uma pele não homogênea no rosto
Critério de exclusão:
Relacionado ao tratamento/produto:
- ter feito qualquer cirurgia, química ou dermo-tratamento invasivo significativo na área experimental considerada pelo investigador suscetível de interferir com os dados do estudo
- ter realizado técnicas com objetivo estético nas áreas de estudo (peeling químico, dermoabrasão mecânica, laser, lâmpada de flash pulsado etc.)
- ter aplicado produtos com ação antienvelhecimento (ácido retinóico, retinol, retinaldeído, A.H.A. etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado
todos os sujeitos aplicarão o produto do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da rede cutânea (parâmetro SRa) por projeção Fringe em réplica de borracha de silicone (em um antebraço randomizado)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 57
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SRa: Rugosidade média (mm).
Variações médias da amplitude do relevo integrado na superfície estudada.
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Mudança da linha de base até o dia 57
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Avaliação da rede cutânea (parâmetro SRq) por projeção Fringe em réplica de borracha de silicone (em um antebraço randomizado)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 57
|
SRq: Rugosidade em relação ao plano quadrático médio (mm).
|
Mudança da linha de base até o dia 57
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Avaliação da composição dos metabólitos do sebo
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 57
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Análise metabolômica de amostras de sebo usando espectrometria de massa
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Mudança da linha de base até o dia 57
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Avaliação da composição metagenômica da pele
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 57
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Análise metagenômica de amostras de sebo usando sequenciamento de DNA direcionado
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Mudança da linha de base até o dia 57
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Expressão de marcadores de comunicação celular ligados à senescência
Prazo: Dia 57
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Expressão de RNA de biópsias de pele usando RNA-Seq
|
Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RV4981A20210184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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