Klinická a biologická účinnost kosmetického krému proti stárnutí
31. května 2023 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Průzkumná studie k posouzení klinické a biologické účinnosti kosmetického krému proti stárnutí u žen po 2 měsících každodenního používání pod dermatologickou kontrolou
Cílem studie je stanovit účinnost hodnoceného přípravku "Krém":
- na pletivo po 56 dnech každodenní aplikace
- o biologických parametrech spojených s buněčnou komunikací účastnící se stárnutí
- o složení kožního mazu (metagenomická a metabolomická analýza)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako monocentrická, randomizovaná (pro stranu aplikace produktu na předloktí), otevřená studie.
Naplánovány jsou 4 návštěvy:
- Návštěva 1 – Začlenění (D1)
- Návštěva 2 – Následná návštěva (D29), pro toto hodnocení je povoleno okno +72 hodin,
- Návštěva 3 - Konec aplikačního období (D57), pro toto hodnocení je povoleno okno +72 hodin
- Návštěva 4 – Následná návštěva (D7 po biopsiích +/- 24 hodin)
Pro subjekt, který dokončí studii, bude teoretická aplikace zkoumaného produktu trvat 56 po sobě jdoucích dnů až do maxima 59 dnů.
Délka studie pro každý subjekt bude maximálně 67 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie
- SpinControl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- citlivá pokožka (deklarativní rozsudek)
- typ pleti: smíšená až normální pleť
- prezentující vrásky a/nebo jemné linky na celém obličeji
- zobrazení povislé kůže na obličeji (ztráta pevnosti)
- nedostatečný jas pleti, matná pleť a nehomogenní pleť na obličeji
Kritéria vyloučení:
Související s ošetřením/produktem:
- podstoupil jakoukoli operaci, chemickou nebo významnou invazivní dermoterapii v experimentální oblasti, kterou vyšetřovatel považuje za náchylnou narušovat údaje ze studie
- absolvování technik s estetickým zaměřením ve studijních oblastech (chemický peeling, mechanická dermabraze, laser, pulzní záblesková lampa atd.) nebo injekční aplikace přípravků proti vráskám (kolagen, kyselina hyaluronová, botulotoxin atd.)
- s aplikovanými produkty s anti-aging účinkem (kyselina retinová, retinol, retinaldehyd, A.H.A. atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina
všechny předměty budou aplikovat studijní produkt
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kožní sítě (parametr SRa) Fringeovou projekcí na repliku silikonové pryže (na jedno randomizované předloktí)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 57
|
SRa: Průměrná drsnost (mm).
Průměrné změny amplitudy reliéfu integrovaného do studovaného povrchu.
|
Změna ze základního stavu na den 57
|
|
Posouzení kožní sítě (parametr SRq) Fringeovou projekcí na repliku silikonové pryže (na jedno randomizované předloktí)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 57
|
SRq: Drsnost s ohledem na průměrný kvadratický plán (mm).
|
Změna ze základního stavu na den 57
|
|
Hodnocení složení metabolitů kožního mazu
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 57
|
Metabolomická analýza vzorků mazu pomocí hmotnostní spektrometrie
|
Změna ze základního stavu na den 57
|
|
Hodnocení metagenomického složení kůže
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 57
|
Metagenomická analýza vzorků kožního mazu pomocí cíleného sekvenování DNA
|
Změna ze základního stavu na den 57
|
|
Exprese markerů buněčné komunikace spojených se stárnutím
Časové okno: Den 57
|
Exprese RNA z kožních biopsií pomocí RNA-Seq
|
Den 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RV4981A20210184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .