Efficacité anti-âge clinique et biologique d'une crème cosmétique
31 mai 2023 mis à jour par: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité anti-âge clinique et biologique d'une crème cosmétique chez la femme après 2 mois d'utilisation quotidienne, sous contrôle dermatologique
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du produit expérimental « Crème » :
- sur le réseau cutané après 56 jours d'application quotidienne
- sur les paramètres biologiques liés à la communication cellulaire impliqués dans la sénescence
- sur la composition du sébum (analyse métagénomique et métabolomique)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique, randomisé (pour le côté de l'application du produit sur les avant-bras), ouvert.
4 visites sont prévues :
- Visite 1 - Inclusion (J1)
- Visite 2 - Visite de suivi (J29), une fenêtre de +72 heures est autorisée pour cette évaluation,
- Visite 3 - Fin de la période de candidature (J57), une fenêtre de +72 heures est autorisée pour cette évaluation
- Visite 4 - Visite de suivi (J7 post-biopsies +/- 24h)
Pour un sujet complétant l'étude, l'application théorique du produit expérimental sera de 56 jours consécutifs jusqu'à 59 jours maximum.
La durée de l'étude pour chaque sujet sera de 67 jours maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Tours, France
- SpinControl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- peau sensible (jugement déclaratif)
- type de peau du visage : peau mixte à normale
- présentant des rides et/ou ridules sur l'ensemble du visage
- affichage de la peau flasque sur le visage (perte de fermeté)
- présentant un manque d'éclat de la peau, un teint terne et une peau du visage inhomogène
Critère d'exclusion:
Liés au traitement/produit :
- avoir subi un traitement chirurgical, chimique ou dermo-invasif important sur la zone expérimentale considérée par l'Investigateur susceptible d'interférer avec les données de l'étude
- avoir subi des techniques à visée esthétique sur des zones étudiées (peeling chimique, dermabrasion mécanique, laser, lampe flash pulsée etc.) ou avoir fait des injections de produits anti-rides (collagène, acide hyaluronique, toxine botulique etc.)
- avoir appliqué des produits à action anti-âge (Acide rétinoïque, rétinol, rétinaldéhyde, A.H.A. etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe traité
tous les sujets appliqueront le produit de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du réseau cutané (paramètre SRa) par projection Fringe sur réplique en caoutchouc de silicone (sur un avant-bras randomisé)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 57
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SRa : Rugosité moyenne (mm).
Variations moyennes d'amplitude du relief intégré à la surface étudiée.
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Changement de la ligne de base au jour 57
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Évaluation du réseau cutané (paramètre SRq) par projection Fringe sur réplique en caoutchouc de silicone (sur un avant-bras randomisé)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 57
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SRq : Rugosité par rapport au plan quadratique moyen (mm).
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Changement de la ligne de base au jour 57
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Évaluation de la composition des métabolites du sébum
Délai: Changement de la ligne de base au jour 57
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Analyse métabolomique d'échantillons de sébum par spectrométrie de masse
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Changement de la ligne de base au jour 57
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Évaluation de la composition métagénomique de la peau
Délai: Changement de la ligne de base au jour 57
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Analyse métagénomique d'échantillons de sébum par séquençage d'ADN ciblé
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Changement de la ligne de base au jour 57
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Expression de marqueurs de communication cellulaire liés à la sénescence
Délai: Jour 57
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Expression d'ARN à partir de biopsies cutanées à l'aide d'ARN-Seq
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Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RV4981A20210184
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .