Клинико-биологическая омолаживающая эффективность косметического крема
31 мая 2023 г. обновлено: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Предварительное исследование по оценке клинической и биологической омолаживающей эффективности косметического крема у женщин после 2 месяцев ежедневного использования под дерматологическим контролем
Цель исследования - определить эффективность исследуемого продукта «Крем»:
- в кожной сети после 56 дней ежедневного применения
- на биологические параметры, связанные с клеточной коммуникацией, участвующей в старении
- на состав кожного сала (метагеномный и метаболомный анализ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как моноцентровое, рандомизированное (для стороны нанесения продукта на предплечья), открытое исследование.
Планируется 4 визита:
- Визит 1 - Включение (D1)
- Визит 2 - Последующий визит (D29), для этой оценки разрешено окно +72 часа,
- Визит 3 - Конец периода подачи заявки (D57), для этой оценки предоставляется окно +72 часа.
- Визит 4 - Последующий визит (D7 после биопсии +/- 24 часа)
Для субъекта, завершившего исследование, теоретическое применение исследуемого продукта будет составлять от 56 дней подряд до максимум 59 дней.
Продолжительность обучения по каждому предмету составит максимум 67 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция
- SpinControl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- чувствительная кожа (декларативное заключение)
- тип кожи лица: комбинированная с нормальной кожей
- появление морщин и/или тонких линий на всем лице
- появление обвисшей кожи на лице (потеря упругости)
- отсутствие сияния кожи, тусклый цвет лица и неоднородная кожа на лице
Критерий исключения:
Связанные с лечением/продуктом:
- наличие каких-либо хирургических, химических или значительных инвазивных дермообработок в экспериментальной области, рассматриваемой исследователем, которые могут повлиять на данные исследования.
- после проведения эстетических процедур на исследуемых участках (химический пилинг, механическая дермабразия, лазер, импульсная лампа-вспышка и т. д.) или инъекций средств против морщин (коллаген, гиалуроновая кислота, ботулинический токсин и т. д.)
- применяя продукты с антивозрастным действием (Ретиноевая кислота, ретинол, ретинальдегид, A.H.A. и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
все предметы будут применять учебный продукт
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожной сети (параметр SRa) с помощью проекции Fringe на аналоге из силиконового каучука (на одном рандомизированном предплечье)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
SRa: Средняя шероховатость (мм).
Средние вариации амплитуд интегрированного в исследуемую поверхность рельефа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
|
Оценка кожной сети (параметр SRq) с помощью проекции Fringe на аналоге из силиконового каучука (на одном рандомизированном предплечье)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
SRq: Шероховатость по отношению к среднему квадратичному плану (мм).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
|
Оценка состава метаболитов кожного сала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
Метаболомный анализ образцов кожного сала с использованием масс-спектрометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
|
Оценка метагеномного состава кожи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
Метагеномный анализ образцов кожного сала с использованием целевого секвенирования ДНК
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 57-й день
|
|
Экспрессия маркеров клеточной коммуникации, связанная со старением
Временное ограничение: День 57
|
Экспрессия РНК из биопсии кожи с использованием RNA-Seq
|
День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RV4981A20210184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .